За антибиотиками — с рецептом

Согласно приказу Минздравсоцразвития России «О Порядке отпуска лекарственных средств» в аптеках разрешена продажа без рецепта только тех препаратов, в аннотации к которым указана возможность безрецептурного отпуска.

Приказ принят в 2005 году, его новую редакцию утвердили в 2014-м. Однако он должным образом не работал. С января 2017 года Росздравнадзор ужесточил меры по контролю отпуска лекарств.

Под запрет свободной продажи попали антибиотики, ампульные и гормональные препараты, антидепрессанты, антигипертензивные средства. Если же аптеки нарушат запрет, они рискуют заработать штраф.

Ужесточения вводятся для сдерживания распространения так называемой антимикробной резистентности, то есть «привыкания» бактерий, вирусов, грибков и паразитов к противомикробным препаратам. Проще говоря, если при насморке человек каждый раз начинает лечить вирусное заболевание антибиотиками, то, когда он заболеет, к примеру, пневмонией или ангиной, антимикробный препарат ему уже не поможет. Как заявляют эксперты, ежегодно невосприимчивость к антибиотикам уносит жизни сотни тысяч человек, умирающих от инфекций.

Разработка эффективного механизма контроля рецептурной продажи антибиотиков — один из пунктов национального плана по сдерживанию антимикробной резистентности.

При этом провизоры должны сами ориентироваться на инструкцию к лекарствам, где производитель указывает условия продажи — по рецепту или без.

Как говорят фармацевты, особое недовольство вызывает то, что теперь сложно купить популярные обезболивающие препараты. Например, рецептурный «Кетанов». Однако тот же аспирин или анальгин приобрести можно. Без рецепта отпускаются препараты для лечения скоротечных заболеваний — противовирусные и жаропонижающие, от кашля и насморка, некоторые ферментные и обезболивающие.

Запас рецептурных бланков в медучреждениях города имеется, врачи готовы к назначению и выписке лекарств. Другой вопрос, что люди, заболевая, не спешат на прием к специалисту, а занимаются самолечением.

Закон о продаже антибиотиков только по рецепту

Лекарства бывают 2-х типов — те, что можно купить без рецепта врача и те, что может выписать только доктор. Антибиотики относятся ко второму типу, однако это правило нарушалось повсеместно. С 1 марта 2017 года были ужесточены правила продажи лекарств, так как Всемирная организация здравоохранения обеспокоена бесконтрольным приемом антибиотиков людьми всех стран. Принятое ужесточение призвано решить проблему выработки устойчивости к антимикробным препаратам (антибиотикам).

Изменения в законе о продаже лекарств с 1 марта 2017

Продажу различных лекарств регламентирует множество законов и стандартов. Одним из основных считается Приказ Минздрава №785 «О порядке отпуска лекарственных средств». Скачать документ в последней действующей редакции можно по ссылке.

Другим приказом, регулирующим продажу лекарств, в том числе и антибиотиков, является Приказ Минздрава №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Данный закон вступил в силу 1-го марта 2017 года и скачать его можно тут.

Также существует Федеральный закон №61 «Об обращении лекарственных средств», который в свою очередь тоже контролирует продажу лекарственных препаратов. Закон можно скачать здесь.

Ранее без рецепта нельзя было получить — психотропные, наркотические, со строгой дозировкой или препараты под заказ. Теперь же по новым правилам с 1-го марта 2017 года действует постановление о продаже аптеками лекарств только по рецепту, если они не включены в соответствующий список препаратов, отпускаемых без рецепта врача. В первую очередь сюда вошли — антибиотики, лекарства от давления и гормональные препараты.

Продажа антибиотиков по закону

Количество людей, занимающихся самолечением, превышает все допустимые нормы. Это приводит к прогрессированию заболевания и, в худшем случае, к летальному исходу. Не обладая необходимыми знаниями в данной сфере, они выбирают самостоятельно дозировку и срок приема. В связи с этим Минздрав принял решение об ужесточении контроля продажи антибиотиков и осуществлять их выпуск только по рецепту врача. Ведь бесконтрольное и частое употребление антибиотиков приводит к привыканию, а впоследствии он перестает действовать.

Законом, регламентирующим продажу антибиотиков, является Приказ Минздрава №785 «О порядке отпуска лекарственных средств». Он начал действовать 14 декабря 2005 года. Согласно ему, все лекарственные препараты, не включенные в список лекарств, не требующих письменного рецепта от врача, подлежат продаже и выдаче на руки потенциальным покупателям только по рецепту. Последние изменения вносились в документ 22 апреля 2014 года.

Помимо продажи антибиотиков по рецепту, в аптеке также нельзя будет купить без соответствующего подтверждения — сиропы и настойки, содержащие этиловый спирт больше 15%, и не больше 2-х упаковок в одни руки. А также антипсихотические препараты, психотропные, ампульные, гормональные, от артериального давления, некоторые обезболивающие и другие.

За нарушение действующего положения и продажу антибиотика без рецепта предполагаются следующие штрафы:

• для физлица — от 5.000 — 10.000 рублей;
• для должностного лица — 20.000 — 30.000 рублей;
• для юрлица — 100.000 — 150.000 рублей.

Более серьезным наказанием за продажу антибиотиков без рецептурного бланка может стать приостановка деятельности аптеки на 3 месяца.

Какие антибиотики могут продать без рецепта?

В закон о лекарствах по рецепту были внесены изменения, согласно которым продажа лекарств, а главное антибиотиков, будет осуществляться только по назначению врача. Данное правило существует давно, однако его никто не выполнял до недавнего времени. Теперь же по новым правилам рецептурные лекарственные препараты запрещено выкладывать на витрину.

Рецептурный бланк содержит следующую информацию — название лекарственного препарата, рекомендуемую дозировку и способ приема, ФИО, должность и печать доктора. Действует рецептурный бланк от 1-го месяца до 3-х, а при хроническом течении болезни — до 1-го года.

Причиной для принятия закона о продаже таблеток по рецепту стало самолечение население. Проблема кроется в длинных очередях в поликлиниках и нехватке врачей, что заставляет людей идти консультироваться с фармацевтами в аптеку по выбору необходимого антибиотика, а не с доктором. В будущем Минздрав составит перечень лекарств, продажа которых будет осуществляться только при наличии соответствующего бланка от врача. На данный момент без рецепта производится отпуск лекарств с соответствующей пометкой в инструкции по применению — «отпуск без рецепта».

Без соответствующего рецептурного бланка можно приобрести лекарственные препараты для лечения быстротечных болезней — противовирусные и жаропонижающие. Процентное соотношение безрецептурных препаратов составляет 30%.

Продажу антибиотиков без рецепта запретят

Жесткий контроль за продажей антибиотиков в аптеках и применение их в сельском хозяйстве – вынужденная мера. Список лекарств, которые выдают по рецептам. Какие лекарства запрещено продавать без рецепта? В каких продуктах питания чаще всего присутствуют антибиотики?

Мера по контролю за продажей антибиотиков продиктована утвержденной правительством федеральной стратегией по борьбе с привыканием микробов к антибиотикам до 2030 года. Основным разработчиком документа стал Минздрав.

Сама проблема антимикробной резистентности (привыкания) актуальна не только для России, но и для всего мира. Так, по оценкам международных экспертов, она является причиной более 700 тысяч смертей ежегодно.

По прогнозам специалистов к 2050 году эта цифра может увеличиться до 10 миллионов человек.

Так что сегодня, по словам министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой, наша страна готовится предложить принципиально другой вектор развития борьбы с антимикробной резистентностью.

Как отметила министр, российские ученые получили очень хорошие данные на уровне доклинических исследований. Если они подтвердятся на уровне клинических исследований, то Россия будет одними из первых в мире государств, кто предложит новую методику.

На первых порах в рамках утвержденной кабинетом министров стратегии планируется ужесточить контроль за рецептурным отпуском антибиотиков в аптеках, оптимизировать назначения врачей, повысить осведомленность пациентов о тех лекарствах против бактерий, которые они покупают. Речь также идет и о снижении предельно допустимых уровней антибиотиков в продуктах.

Так что Роспотребнадзору придется в течение трех лет разработать методики определения остаточного явления антибиотиков в продуктах питания и обучит специалистов из стран Евразийского союза современным методам их выявления в пищевой продукции.

В надзорном ведомстве отмечают, что нормативы содержания антибиотиков в пище в России одни из самых жестких. По словам главы Роспотребнадзора Анны Поповой, допустимое содержание антибиотиков в мясе, птице и рыбе у нас значительно ниже, чем в странах Европы и в США.

Так, если в странах Евросоюза допустимая норма содержания остатков антибиотиков в продуктах от 0,1 до 0,6 мг/кг, то у нас – не более 0,01 мг/кг.

В каких продуктах питания чаще всего присутствуют антибиотики

Наводить порядок во всем этом теперь и будет Роспотребнадзор. Чаще всего остатки антибиотиков обнаруживаются в молоке и молочных продуктах (до 1,1 процента), реже всего — в продуктах детского питания (менее 0,1 процента).

По данным Роспотребнадзора, в нашей стране антибиотики используются для лечения и профилактики заболеваний у животных, птиц, рыб и пчел. Также их добавляют в корма для крупного и мелкого рогатого скота, свиней и птицы.

Но, убивая микробы в кормах животных, эти препараты остаются в мясе, которое продается в наших магазинах. Люди употребляют мясо, рыбу и мед и тоже получают определенную дозу антибиотиков.

Чем же опасны для человека антибиотики, которые вводят животным в целях профилактики и лечения?

В этой связи можно привести один показательный пример. В клинике нередко возникают ситуации, когда надо спасать жизнь пациенту с тяжелой формой пневмонии, который находится в реанимации, и у него устойчивость ко всем имеющимся в нашем распоряжении антибиотикам.

Она может быть преодолена назначением очень высоких доз этих препаратов, но такие режимы никто не изучал, и в инструкции их нет. Тогда клиническому фармакологу приходится брать ответственность на себя и вводить ему высокие дозы препарата, потому что иначе он умрет.

Безусловно, ситуация очень рискованная, потому что в конечном итоге мы можем получить и нежелательные эффекты, и не спасти жизнь человека. Иными словами, режим off label используется только от безысходности.

Еще сложнее ситуация в педиатрии, причем не только у нас, а и во всем мире. Специальных препаратов и лекарственных форм для лечения детей в арсенале врачей очень мало. Производители лекарств не проводят клинические исследования таких форм, потому что организовать их очень сложно, а исследовать в клинике препараты для новорожденных, например, вообще невозможно.

В инструкции абсолютного большинства лекарств нет указания на возможность их применения у детей, исследования на этих категориях пациентов проводят крайне редко.

Но спасать ребенка надо — и врачи берут риск на себя, применяя лекарства на основе известных им научных данных или результатов ограниченных исследований на небольших группах пациентов. Мы спасаем ребенка, но при этом нарушаем инструкции, что грозит не только финансовым наказанием, но и вполне реальным риском юридических последствий.

Согласно исследованиям наших же ученых, в педиатрии до 75 процентов назначений, а в неонатологии (лечении детей первого месяца жизни) и до 90 процентов — это препараты off label.

Дальше возникает коллизия – приходит эксперт Фонда обязательного медицинского страхования и проводит проверку качества оказания медицинской помощи и, в частности, лекарственной помощи.

Основным критерием качества для проверяющего является соответствие инструкции по применению лекарственного препарата. Объяснить ему, что мы нарушили инструкцию, потому что спасали жизнь, практически невозможно.

В результате с клиники снимают деньги за некачественное оказание лекарственной помощи, и суммы могут быть немалые – до 30 процентов от того, что было заработано. Это тем более обидно, что врачи тратят массу усилий и страховых денег, пациент выздоравливает и выписывается, а клинику за это наказывают.

А вот если бы больной умер, клиника получила бы полный тариф, потому что ничего не нарушила. Эта ситуация абсурдна. Эта проблема существует не только в нашей стране. Великобритании, например, была опубликована работа и показано, что в педиатрии половина клинических рекомендаций содержала примеры применения препаратов за рамками инструкции.

Ситуацию может спасти новый приказ Минздрава, который даст врачам, возможность в подобных ситуациях действовать законно и официально. Причем в проекте документа указано, что решение о применении лекарства за рамками инструкции должна принимать врачебная комиссия. И не просто исходя из чьих-то мнений, а на основании данных, приведенных в специальной литературе, или, может быть, небольших обсервационных исследований, накопленного опыта применения и т.д.

Какие лекарства запрещено продавать без рецепта

Запрет на продажу лекарств без рецепта уже существует. С 1 марта 2017 года аптеки работают в соответствии с приказом МЗ РФ от 31 августа 2016 г. N 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» и приказом МЗ и СР РФ №785 «О порядке отпуска лекарственных средств».

В законе прописано, что все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться только по рецептам.

Этот список достаточно большой и включает в себя средства из практически всех лекарственных групп. По рецептам будут продаваться не все лекарственные препараты, а только те, которые есть в специальном перечне, опубликованном на сайте Министерства здравоохранения. Этот список будет обновляется каждый год.

Только по рецепту теперь можно купить перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи.

Список лекарств, отпускаемый по рецепту

Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи:

Опиоидные анальгетики и анальгетик смешанного действия

Ненаркотические анальгетики и нестероидные противовоспалительные средства

Средства для лечения подагры

Прочие противовоспалительные средства

Средства для лечения аллергических реакций

Средства для лечения паркинсонизма

Антидепрессанты и средства нормотимического действия

Средства для лечения нарушений сна

Прочие средства, влияющие на центральную нервную систему

Средства, применяемые в наркологии

Средства для профилактики и лечения инфекций

Синтетические антибактериальные средства

Противопротозойные и противопаразитарные средства

Противоопухолевые, иммунодепрессивные и сопутствующие средства

Цитостатические и иммуно-депрессивные средства

Гормоны и антигормоны для лечения опухолей

Сопутствующие средства для лечения опухолей

Средства для лечения остеопороза

Средства, влияющие на кроветворение, систему свертывания

Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему

Средства для лечения сердечной недостаточности

Средства, влияющие на функции органов желудочно-кишечного тракта

Средства для лечения заболеваний, сопровождающихся эрозивно-язвенными процессами в пищеводе, желудке, двенадцатиперстной кишке

Гормоны и средства, влияющие на эндокринную систему

Неполовые гормоны, синтетические субстанции и антигормоны

Средства для лечения сахарного диабета

Средства для лечения аденомы простаты

Средства, влияющие на органы дыхания

Средства, применяемые в офтальмологии

Средства, влияющие на матку

Витамины и минералы

Антисептики и средства для дезинфекции

Многие пациенты уже столкнулись с этими нововведениями в своей реальной жизни. Заболев вирусной инфекцией, не смогли купить антибиотики для лечения. В настоящее время требуется консультация врача терапевта для назначения правильного лечения и выписки антибиотика строго по рецепту.

В список препаратов, которые свободно отпускаются, вошли некоторые жаропонижающие и противовирусные, сорбенты для желудка, БАДы, йод, зеленка, перекись водорода.

Новые правила отпуска лекарственных препаратов по рецептам должны отучить людей заниматься самолечением.

Выписанный врачом рецепт будет действовать два месяца – 60 дней или 1 год.

При не выполнении приказа фармацевтами за торговлю рецептурными препаратами без соответствующих документов им грозит штраф до 50 тысяч рублей. Могут быть приняты более серьезные наказания за продажу рецептурных лекарств без рецепта вплоть до приостановления деятельности на срок до 90 суток.