Атропина сульфат — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

В 1 мл раствора содержится 1 мг атропина сульфата.

Вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная 0,1 М, вода для инъекций.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Атропин (алкалоид содержащийся в растениях семейства пасленовых) — блокатор М-холинорецепторов в одинаковой степени связывается с м1- м2- и м3- подтипами мускариновых рецепторов. Влияет как на центральные так и на периферические М-холинорецепторы. Действует также (хотя значительно сла­бее) на н-холинорецепторы. Препятствует стимулирующему действию ацетилхолина; уменьшает секрецию слюнных желудочных бронхиальных слезных потовых желез поджелудочной железы. Снижает тонус мышц внутренних ор­ганов; вызывает тахикардию улучшает AV проводимость. Уменьшает мотори­ку ЖКТ практически не влияет на секрецию желчи. Расширяет зрачки затруд­няет отток внутриглазной жидкости повышает внутриглазное давление вызывает паралич аккомодации. В средних терапевтических дозах оказывает стимулирующее влияние на ЦНС и отсроченный но длительный седативный эффект; возбуждает дыхание (большие дозы — паралич дыхания). Возбуждает кору головного мозга (в высоких дозах) в токсических дозах вызывает возбу­ждение ажитацию галлюцинации коматозное состояние. Уменьшает тонус блуждающего нерва что приводит к увеличению ЧСС (при незначительном из­менении АД) и некоторому повышению проводимости в пучке Гиса. Действие выражено сильнее при исходно повышенном тонусе блуждающего нерва.

После в/в введения максимальный эффект проявляется через 2-4 мин.

Фармакокинетика:

Широко распределяется в организме. Метаболизируется в печени путем ферментативного гидролиза. Связь с белками плазмы — 18%. Проникает через гематоэнцефалический барьер плаценту и в грудное молоко.

В значительных концентрациях обнаруживается в ЦНС через 0.5-1 ч. Период полувыведения -2 ч. Выведение почками — 50 % в неизменном виде оставшаяся часть — в виде продуктов гидролиза и конъюгации.

Показания:

Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; острый панкреатит; пилороспазм; спазмы кишечника желчного пузыря и желчных протоков мочевыводящих путей бронхов; гиперсаливация (паркин­сонизм отравление солями тяжелых металлов); брадикардия; AV блокада; отравления холиномиметическими и антихолинэстеразными средствами; премедикация перед хирургическими операциями.

Противопоказания:

Гиперчувствительность закрытоугольная глаукома (мидриатический эффект приводящий к повышению внутриглазного давления может вызывать острый приступ) тахиаритмии тяжелая застойная сердечная недостаточность ишемическая болезнь сердца митральный стеноз рефлюкс-эзофагит грыжа пищеводного отверстия диафрагмы стеноз привратника (возможно снижение моторики и тонуса приводящее к непроходимости и задержке содержимого желудка) печеночная и/или почечная недостаточность атония кишечника обструктивные заболевания кишечника паралитический илеус токсический мегаколон неспецифический язвенный колит ксеростомия (длительное применение может вызывать дальнейшее снижение слюноотделения) миастения (состояние может ухудшиться из-за ингибирования действия ацетилхолина) задержка мочи или предрасположенность к ней или заболевания сопровождающиеся обструкцией мочевыводящих путей (в т. ч. шейки мочевого пузыря вследствие гипертрофии предстательной железы) токсикоз беременности (возможно усиление артериальной гипертензии) болезнь Дауна детский церебральный паралич (реакция на антихолинергические средства усиливается) период лактации.

С осторожностью:

Способ применения и дозы:

Для купирования острых болей при язве желудка и 12-перстной кишки и панкреатите почечных печеночных колик и др. препарат вводят подкожно или внутримышечно по 025-1 мг (025-1 мл раствора).

Для устранения брадикардии — внутривенно по 05-1 мг при необходимости через 5 минут введение можно повторить.

С целью премедикации — внутримышечно 04-06 мг за 45-60 мин до анестезии.

Детям препарат вводится в дозе 001 мг/кг.

При отравлениях м-холиностимуляторами и антихолинэстеразными средствами вводят 14 мл 01 % раствора внутривенно (шприц-тюбик) предпочтительно в комбинации с реактиваторами холинэстеразы.

Побочные эффекты:

Сухость во рту тахикардия головная боль головокружение атония кишеч­ника и мочевого пузыря запор затруднение мочеиспускания фотофобия мидриаз паралич аккомодации повышение внутриглазного давления ксеростомия нарушение тактильного восприятия.

Передозировка:

Симптомы. Сухость слизистой оболочки полости рта и носоглотки нару­шение глотания и речи сухость кожных покровов гипертермия мидриаз и т.д. (см. раздел «Побочное действие»); двигательное и речевое возбуждение нарушение памяти галлюцинации психоз.

Лечение. Антихолинэстеразные и седативные средства.

Взаимодействие:

Ослабляет действие м-холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. Дифенгидрамин или прометазин — усиление действия атропина.

Нитраты увеличивают вероятность повышения внутриглазного давления. Прокаинамид — усиление антихолинергического действия.

Под влиянием гуанетидина возможно уменьшение гипосекреторного действия атропина.

Особые указания:

Атропин не следует резко отменять т.к. возможно появление симптомов сходных с синдромом отмены.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инъекций 1 мг/мл.

Упаковка:

При производстве па ООО «Опытный завод «ГНЦЛС» Украина.

По 1 мл в ампулах.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или диском режущим керамическим в пачке из картона.

При наличии на ампуле кольца излома или точки излома скарификатор ампульный или диск режущий керамический в пачку не вкладывают.

При производстве на ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье» Украина.

По 1 мл в ампулах.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или диском режущим керамическим в пачке из картона.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой по 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или диском режущим керамическим в пачке из картона.

По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой по 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или диском режущим керамическим в пачке из картона.

При наличии на ампуле кольца излома или точки и насечки скарификатор ампульный или диск режущий керамический в пачку не вкладывают.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет. Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», 61013, Украина, г. Харьков, ул. Шевченко, 22, Украина

Атропина сульфат — инструкция по применению

Регистрационный номер: Р №002652/01-130514

Торговое название препарата: Атропина сульфат

Международное непатентованное название: Атропин

Лекарственная форма: Раствор для инъекций.

Состав:
В 1 мл раствора содержится 1 мг или 0,5 мг атропина сульфата.
Вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная, вода для инъекции.

Описание: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтнческая группа: М-холиноблокатор

Код АТС: А03ВА01

Фармакологические свойства
Алкалоид, содержащийся в растениях семейства пасленовых, блокатор М-холинорецепторов, в одинаковой степени связывается с м1-, м2- и м3-подтипами мускариновых рецепторов. Влияет как на центральные, так и на периферические М-холинорецепторы. Действует также (хотя значительно слабее) на н-холинорецепторы. Препятствует стимулирующему действию ацетилхолина; уменьшает секрецию слюнных, желудочных, бронхиальных, слезных, потовых желез, поджелудочной железы. Снижает тонус мышц внутренних органов (бронхов, органов ЖКТ, желчных протоков и желчного пузыря, мочеиспускательного канала, мочевого пузыря); вызывает тахикардию, улучшает AV проводимость. Уменьшает моторику ЖКТ, практически не влияет на секрецию желчи. Расширяет зрачки, затрудняет отток внутриглазной жидкости, повышает внутриглазное давление, вызывает паралич аккомодации. В средних терапевтических дозах оказывает стимулирующее влияние на ЦНС и отсроченный, но длительный седативный эффект; возбуждает дыхание (большие дозы — паралич дыхания). Возбуждает кору головного мозга (в высоких дозах), в токсических дозах вызывает возбуждение, ажитацию, галлюцинации, коматозное состояние. Уменьшает тонус блуждающего нерва, что приводит к увеличению ЧСС (при незначительном изменении АД) и некоторому повышению проводимости в пучке Гиса. Действие выражено сильнее при исходно повышенном тонусе блуждающего нерва.
После в/в введения максимальный эффект проявляется через 2-4 мин, после перо- рального приема (в виде капель) — через 30 мин.

Фармакокинетика. Широко распределяется в организме. Метаболизируется в печени путем ферментативного гидролиза. Связь с белками плазмы -18%. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту и в грудное молоко. В значительных концентрациях обнаруживается в ЦНС через 0,5 -1 ч. Период полувыведения -2 ч.
Выведение почками — 50% в неизменном виде, оставшаяся часть — в виде продуктов гидролиза и конъюгации.

Показания к применению

Противопоказания

С осторожностью
Гипертермия, артериальная гипертензия. Гипертиреоз, возраст старше 40 лет (опасность проявления недиагностированной глаукомы).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Атропин проникает через плацентарный барьер. Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения атропина во время беременности не проводилось. При внутривенном введении препарата во время беременности или незадолго до родов возможно развитие тахикардии у плода.

Не назначается во время беременности, осложненной гестозом, т.к. может привести к увеличению артериального давления. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Побочное действие

Передозировка
Симптомы. Сухость слизистой оболочки полости рта и носоглотки, нарушение глотания и речи, сухость кожных покровов, гипертермия, мидриаз и т.д. (см. раздел «Побочное действие); двигательное и речевое возбуждение, нарушение памяти, галлюцинации, психоз.
Лечение. Антихолинэстеразные и седативные средства.

Лекарственное взаимодействие

Форма выпуска
Раствор для инъекций 0,05 % или 0,1 %. По 1 мл в ампулы нейтрального стекла. По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона.
При использовании ампул с насечками, кольцами и точками надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный допускается не вкладывать.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Атропина сульфат (Atropine sulfate)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: ЛП-006349 от 16.07.20 — Действующее

Атропина сульфат

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Атропина сульфат

Капли глазные прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.

1 фл.
атропина сульфат	10 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 7.8 мг, натрия дисульфит (натрия метабисульфит) — 0.1 мг, вода д/и — до 1 мл.

5 мл — флаконы — пачки картонные.
5 мл — флаконы-капельницы — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Блокатор м-холинорецепторов, является природным третичным амином. Полагают, что атропин в одинаковой степени связывается с М1-, М2- и М3- подтипами мускариновых рецепторов. Влияет как на центральные, так и на периферические м-холинорецепторы.

При местном применении в офтальмологии расширяет зрачок, затрудняет отток внутриглазной жидкости, повышает внутриглазное давление, вызывает паралич аккомодации. Зрачок, расширенный, атропином, практически не суживается при инстилляции холиномиметиков. Максимальное расширение зрачка наступает через 30-40 мин после инстилляции, исчезает через 7-10 дней.

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Атропина сульфат

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
H16	Кератит
H20.0	Острый и подострый иридоциклит (передний увеит)
H20.1	Хронический иридоциклит
H30	Хориоретинальное воспаление
H34	Окклюзии сосудов сетчатки
S05	Травма глаза и глазницы
Z01.0	Обследование глаз и зрения

Режим дозирования

Применяют местно в виде инстилляций в конъюнктивальный мешок до 3 раз с интервалом 5-6 ч.

Побочное действие

Местные реакции: преходящее покалывание .и повышение внутриглазного давления; при длительном применении — гиперемия кожи век, гиперемия и отек конъюнктивы, век и глазного яблока, фотофобия; контактный дерматит.

Системные реакции: сухость во рту, тахикардия,- атония кишечника, запор, задержка мочи, ксеростомия, атония мочевого пузыря, головная боль, головокружение, нарушение тактильного восприятия.

Токсические системные реакции на атропин у детей младшего возраста и очень пожилых пациентов не только вызывает мидриаз и циклоплегию, но может также привести к гипертермии, сухости во рту.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к атропину, закрытоугольная глаукома (в т.ч. подозрение на нее), кератоконус, передние и задние синехии, детский возраст до 7 лет.

Аритмии, хроническая сердечная недостаточность, ИБС, митральный стеноз, рефлюкс-эзофагит, печеночная и/или почечная недостаточность, выраженная задержка мочи при гиперплазии предстательной железы, атония кишечника, обструктивные заболевания кишечника, паралитический илеус, токсический, мегаколон, язвенный колит, грыжа, пищеводного отверстия диафрагмы, гипертермия, артериальная гипертензия, гипертиреоз, возраст старше 40 лет (опасность проявления недиагностированной глаукомы), миастения.

Применение при беременности и кормлении грудью

Допускается применение атропина при беременности и в период грудного вскармливания, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Следует иметь в виду, что при системном применении атропин проникает через плацентарный барьер; обнаруживается в грудном молоке в следовых концентрациях.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Атропин не рекомендуется применять у детей с повреждением мозга, детским церебральным параличом.

Применение у пожилых пациентов

Расширение зрачка может спровоцировать острый приступ глаукомы у пациентов с глаукомой, пациентов старше 60 лет.

При применении у пациентов старше 65 лет, есть вероятность увеличения внутриглазного давления.

Особые указания

Перед применением лекарственного средства необходимо снять мягкие контактные линзы.

Во время инстилляции капель в конъюнктивальный,мешок для уменьшения риска развития системного побочного эффекта рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков, у внутреннего угла глаза в течение 1-2 мин после закапывания для исключения абсорбции атропина через слизистую носа и усиления побочного действия.

При инстилляции раствора в глаз необходимо прижать нижнюю слезную точку во избежание попадания раствора в носоглотку.

Интенсивно пигментированная радужка более устойчива к дилатации, для достижения эффекта бывает необходимо увеличивать концентрацию или частоту введений, поэтому следует опасаться передозировки мидриатиков.

Расширение зрачка может спровоцировать острый приступ глаукомы у пациентов с глаукомой, пациентов старше 60 лет и людей с гиперметропией, предрасположенных к глаукоме в связи с тем, что они имеют неглубокую переднюю камеру.

При применении у пациентов старше 65 лет, есть вероятность увеличения внутриглазного давления.

Атропин не рекомендуется применять при повышенной температуре тела (возможно дальнейшее повышение вследствие подавления активности потовых желез), у детей с повреждением мозга, детским церебральным параличом, пациентам с синдромом Дауна (реакция на м-холиноблокаторы увеличивается) и альбинизмом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Необходимо предупреждать пациентов о том, что вождение транспортных средств в течение как минимум 2 ч после исследования запрещено.

Во время применения необходимо воздерживаться, от вождения, автотранспорта и занятий, потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания быстроты психомоторных реакций и хорошего зрения.

Лекарственное взаимодействие

Противомиастенические средства, калия хлорид — усиление токсических эффектов данных препаратов в связи с возможным замедлением пассажа через ЖКТ.

При одновременном применении с антихолинергическими средствами и средствами, обладающими антихолинергической активностью, усиливается антихолинергическое действие.

При одновременном применении с атропином возможно замедление абсорбции зопиклона, мексилетина, снижение абсорбции нитрофурантоина и его выведения почками. Вероятно усиление терапевтического и побочного действия нитрофурантоина.

При одновременном применении с фенилэфрином возможно повышение АД.

Под влиянием гуанетидина возможно уменьшение гипосекреторного действия атропина.

Нитраты увеличивают вероятность повышения внутриглазного давления.

Прокаинамид усиливает антихолинергическое действие атропина.

Атропин снижает концентрацию леводопы в плазме крови.