- Форадил Комби (Foradil Combi)
- Владелец регистрационного удостоверения:
- Произведено:
- Активные вещества
- Лекарственная форма
- Форма выпуска, упаковка и состав препарата Форадил Комби
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Показания активных веществ препарата Форадил Комби
- Режим дозирования
- Форадил Комби (Foradil Combi)
- Владелец регистрационного удостоверения:
- Произведено:
- Активные вещества
- Лекарственная форма
- Форма выпуска, упаковка и состав препарата Форадил Комби
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Показания активных веществ препарата Форадил Комби
- Режим дозирования
- Расширились показания к применению ингаляторов с будесонидом и формотеролом
Форадил Комби (Foradil Combi)
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Активные вещества
Лекарственная форма
 | Форадил Комби |
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Форадил Комби
Набор капсул с порошком для ингаляций.
Капсулы с порошком для ингаляций прозрачные бесцветные, размер №3, с маркировкой «CG» на крышечке и «FXF» на корпусе или «CG» на корпусе и «FXF» на крышечке черными чернилами; содержимое капсул — легко сыпучий порошок белого цвета.
| 1 капс. | |
| формотерола фумарата дигидрат | 12 мкг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — до 25 мг.
Состав оболочки капсулы: желатин 100% — 49 мг.
Капсулы с порошком для ингаляций твердые желатиновые, размер №3, с крышечкой розового цвета и бесцветным прозрачным корпусом, с нанесенным изображением и надписью «BUDE 400», содержимое капсул — порошок белого цвета.
| 1 капс. | |
| будесонид | 400 мкг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — до 24.54 мг.
Состав оболочки капсулы (крышечка): железа оксид красный (Е172) — 0.12% м/м, железа оксид черный (Е172) — 0.075% м/м, краситель пунцовый (понсо 4R) — 0.04% м/м, титана диоксид (Е171) — 2.46% м/м, вода — 14.5% м/м, желатин — 82.8% м/м.
Состав оболочки капсулы (корпус): вода — 14.5% м/м, желатин — 85.5% м/м.
120 шт. (10 шт. с формотеролом в 6 блистерах и 10 шт. с будесонидом в 6 блистерах) — блистеры (12) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное бронходилатирующее средство. Будесонид и формотерол обладают разными механизмами действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы и ХОБЛ.
Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов, или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.
Будесонид — ГКС, который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия ГКС неизвестен.
Формотерол — селективный агонист β2-адренорецепторов, который после ингаляции вызывает быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое дозозависимое действие наступает быстро, в течение 1-3 мин после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 ч после приема разовой дозы.
Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию бронхов и уменьшает частоту обострений заболевания. Действие данной фиксированной комбинации на функцию бронхов соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Во всех случаях для купирования приступов использовался бета2-адреностимулятор короткого действия. Не отмечалось снижения противоастматического действия с течением времени. Комбинация характеризуется хорошей переносимостью.
Фармакокинетика
Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола.
Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе данной комбинации. При введении в составе комбинации AUC будесонида несколько больше, всасывание происходит быстрее и величина Cmax в плазме крови выше. Cmax в плазме крови формотерола при введении в составе комбинации совпадает с таковой для монопрепарата.
Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает Cmax в плазме через 30 мин после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы.
Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает Cmax в плазме крови через 10 минут после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставленной дозы.
Связывание с белками плазмы формотерола составляет 50%, будесонида — 90%. Vd формотерола составляет около 4 л/кг, будесонида — 3 л/кг.
Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные О-деметилированные метаболиты, в основном, в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при «первом прохождении» через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикоидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов 6-β-гидроксибудесонида и 16-α-гидроксипреднизолона не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.
Основная часть дозы формотерола подвергается метаболизму в печени и затем выводится почками. После ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1.4 л/мин); T1/2 препарата составляет в среднем 17 ч.
Будесонид метаболизируется преимущественно с участием фермента CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся с мочой в неизмененном виде или в виде конъюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1.2 л/мин).
Показания активных веществ препарата Форадил Комби
Бронхиальная астма, недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС и бета2-адреностимуляторов короткого действия или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета2-адреностимуляторами длительного действия.
Симптоматическая терапия пациентов с тяжелой ХОБЛ (ОФВ1
Режим дозирования
Дозу и частоту применения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента, применяемой лекарственной формы.
Форадил Комби (Foradil Combi)
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Активные вещества
Лекарственная форма
| | Форадил Комби |
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Форадил Комби
Набор капсул с порошком для ингаляций.
Капсулы с порошком для ингаляций прозрачные бесцветные, размер №3, с маркировкой «CG» на крышечке и «FXF» на корпусе или «CG» на корпусе и «FXF» на крышечке черными чернилами; содержимое капсул — легко сыпучий порошок белого цвета.
| 1 капс. | |
| формотерола фумарата дигидрат | 12 мкг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — до 25 мг.
Состав оболочки капсулы: желатин 100% — 49 мг.
Капсулы с порошком для ингаляций твердые желатиновые, размер №3, с крышечкой светло-розового цвета и бесцветным прозрачным корпусом, с нанесенным изображением и надписью «BUDE 200», содержимое капсул — порошок белого цвета.
| 1 капс. | |
| будесонид | 200 мкг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — до 24.77 мг.
Состав оболочки капсулы (крышечка): железа оксид красный (Е172) — 0.086% м/м, титана диоксид (Е171) — 2% м/м, вода — 15% м/м, желатин — 83% м/м.
Состав оболочки капсулы (корпус): вода — 14.5% м/м, желатин — 85.5% м/м.
120 шт. (10 шт. с формотеролом в 6 блистерах и 10 шт. с будесонидом в 6 блистерах) — блистеры (12) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное бронходилатирующее средство. Будесонид и формотерол обладают разными механизмами действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы и ХОБЛ.
Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов, или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.
Будесонид — ГКС, который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия ГКС неизвестен.
Формотерол — селективный агонист β2-адренорецепторов, который после ингаляции вызывает быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое дозозависимое действие наступает быстро, в течение 1-3 мин после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 ч после приема разовой дозы.
Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию бронхов и уменьшает частоту обострений заболевания. Действие данной фиксированной комбинации на функцию бронхов соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Во всех случаях для купирования приступов использовался бета2-адреностимулятор короткого действия. Не отмечалось снижения противоастматического действия с течением времени. Комбинация характеризуется хорошей переносимостью.
Фармакокинетика
Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола.
Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе данной комбинации. При введении в составе комбинации AUC будесонида несколько больше, всасывание происходит быстрее и величина Cmax в плазме крови выше. Cmax в плазме крови формотерола при введении в составе комбинации совпадает с таковой для монопрепарата.
Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает Cmax в плазме через 30 мин после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы.
Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает Cmax в плазме крови через 10 минут после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставленной дозы.
Связывание с белками плазмы формотерола составляет 50%, будесонида — 90%. Vd формотерола составляет около 4 л/кг, будесонида — 3 л/кг.
Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные О-деметилированные метаболиты, в основном, в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при «первом прохождении» через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикоидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов 6-β-гидроксибудесонида и 16-α-гидроксипреднизолона не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.
Основная часть дозы формотерола подвергается метаболизму в печени и затем выводится почками. После ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1.4 л/мин); T1/2 препарата составляет в среднем 17 ч.
Будесонид метаболизируется преимущественно с участием фермента CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся с мочой в неизмененном виде или в виде конъюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1.2 л/мин).
Показания активных веществ препарата Форадил Комби
Бронхиальная астма, недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС и бета2-адреностимуляторов короткого действия или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета2-адреностимуляторами длительного действия.
Симптоматическая терапия пациентов с тяжелой ХОБЛ (ОФВ1
Режим дозирования
Дозу и частоту применения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента, применяемой лекарственной формы.
Расширились показания к применению ингаляторов с будесонидом и формотеролом
Поделиться:
Компания «АстраЗенека» заявила о регистрации нового показания к применению препарата «Симбикорт Турбухалер» в дозировке 160/4,5 мкг/доза. Теперь средство можно использовать для купирования приступов и симптомов бронхиальной астмы легкой степени тяжести у взрослых и подростков (от 12 лет и старше).
Показания к применению средства «Симбикорт Турбухалер» (МНН* – будесонид + формотерол) добавлены по итогам исследования эффективности использования сочетания будесонида, формотерола и тербуталина у пациентов с умеренной степенью бронхиальной астмы. Было установлено, что при приёме сочетания будесонида и формотерола у пациентов на 64% уменьшаются тяжелые обострения (по сравнению с лечением тербуталином).
Теперь препарат можно применять и при бронхиальной астме легкой степени тяжести для купирования приступов или симптомов с противовоспалительным действием в режиме «по потребности». Как и ранее, сочетание будесонид + формотерол будет назначаться пациентам для поддерживающего лечения и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием у пациентов со среднетяжелой и тяжелой степенью тяжести бронхиальной астмы.
Изменения в инструкциях к лекарственным препаратам вносятся нередко. Так, ранее стало известно о побочном действии препарата «Тирозол» для лечения щитовидной железы. Новые данные будут указаны в инструкции к средству.
Товары по теме: [product](Симбикорт Турбухалер), [product](небулайзер), [product](ингалятор), [product](пикфлоуметр)
МНН* – международное непатентованное наименование.