Приказ № 4н о рецептурных бланках 2020-го года: подробный разбор

Обзор вебинара о новых правилах отпуска рецептурных препаратов в 2020 году и порядке назначения и оформления бланков медицинских рецептов — изучаем изменения наглядно

19 апреля на нашем сайте состоялся вебинар, посвященный вступлению в силу новых правил выписывания лекарственных средств. Для тех, кто пропустил трансляцию, мы подготовили обзор главных изменений, которые внес новый приказ в порядок взаимодействия врачей и фармацевтов. Лектор вебинара — к. ф. н., доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И. И. Мечникова (г. Санкт-Петербург) Лариса Гарбузова. Она рассказала о нормах приказа Минздрава РФ от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», вступившего в силу 7 апреля 2019 года.

Приказ

Начнем с самого главного: новый приказ № 4н не несет в себе глобальных изменений по сравнению с приказом Минздрава 1175 н и принципиально не меняет привычную схему взаимодействия врача и фармацевта (провизора). Основные новшества коснулись только порядка назначения лекарственных препаратов, формы бланков рецептов на лекарства и порядка их оформления в 2020 году.

Назначение

Начнем с назначения ЛС. Препараты, как и раньше, назначаются по МНН, а при его отсутствии — по группировочному наименованию. Или же по торговому наименованию, если первые два отсутствуют.

Здесь стоит обратить внимание на то, что информация в Государственном реестре лекарственных средств постоянно обновляется, и некоторые препараты (например, отпуск кодеинсодержащих препаратов) недавно лишились группировочных наименований в регистрационных досье. Таким образом, выписка их по торговому наименованию не является нарушением, даже если на рецепте нет отметки «По решению врачебной комиссии». Поэтому необходимо внимательно проверять то, какие данные о препарате содержатся в ГРЛС.

Изменения приказа коснулись назначения лекарственных препаратов в стационарах. Теперь на них так же распространяется правило назначения только по МНН или группировочному наименованию. Назначить препарат по торговому наименованию в стационаре можно только при их отсутствии. Ранее, напомним, в приказе № 1175н лекарственные препараты в стационарах можно было назначать сразу по ТН.

Еще теперь при выписке из стационара пациенту назначаются ЛС (в том числе наркотические, психотропные, сильнодействующие) с оформлением рецепта или эти препараты выдаются одновременно с выпиской из истории болезни на срок приема до 5 дней. Раньше лекарства просто выдавали пациенту, а оформление рецепта разрешалось только в «отдельных случаях».

Бланки

Главное — отменен рецептурный бланк № 148–1/у-06 (л). Все рецепты препаратов, отпускаемые бесплатно или со скидкой, с 2020 года выписываются на бланке нового образца рецепта формы № 148–1/у-04 (л).

Списки препаратов для каждого бланка остались без изменений.

Напомним, что на рецептурных бланках формы № 107/у-НП в 2020 г. выписываются рецепты на: наркотические средства и психотропные вещества списка II, кроме трансдермальных терапевтических систем и лекарств, содержащих наркотические средства в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов.

На рецептурном бланке формы № 148–1/у-88 выписываются:

— наркотические и психотропные ЛП Списка II в виде ТДТС-ЛП, содержащие НС в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов;

— психотропные ЛП Списка III;

— ЛП, обладающие анаболической активностью, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А);

— ЛП, указанные в пункте 5 Приказа Минздрава 562 н от 17.05.2012;

— ЛП индивидуального изготовления, содержащие НС или ПВ Списка II и другие фармакологически активные вещества;

— иные ЛП, подлежащие ПКУ.

На бланке рецепта формы № 107–1/у выписываются все остальные препараты и ЛС, указанные в п. 4 приказа 562 н Министерства здравоохранения.

Форма рецептурных бланков на 2020 год

Очевидно, что на бланках изменилось наименование приказа, которым они утверждены. Теперь вверху каждого рецепта должно быть указание на приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. № 4н, а не на 1175н приказ Минздрава, как раньше. Это не касается рецептурного бланка формы N 107/у-НП, поскольку его форма утверждена приказом минздрава 54 н от 01.08.2012 г.

Также поменялись реквизиты. Теперь не надо указывать полностью фамилию, имя и отчество пациента, достаточно только фамилии и инициалов. Это же касается и ФИО врача, назначающего препарат. Кроме того, теперь в рецептах указывается дата рождения, а не возраст больного.

Для наглядности ниже мы приводим сравнение старых и новых образцов бланков, где изменения выделены красным цветом.

Сразу напомним про сроки действия старых рецептурных бланков и старого порядка их заполнения. Если рецепт оформлен до 7 апреля 2019 (до вступления в силу приказа № 4н), то он должен быть выписан в соответствии с приказом МЗ РФ 1175 н. В начале апреля Минздрав выпустил информационное письмо, в котором допустил возможность использования старых бланков до конца 2019 года. Но если рецепт оформлен после 7 апреля, то все реквизиты должны быть заполнены в соответствии с приказом № 4н, даже если бланк старый. Это значит, что вместо возраста надо указывать дату рождения, а в поле «ФИО» писать инициалы.

На рецептах больше не используется формулировка «пациент с хроническим заболеванием». Теперь это «пациент с заболеванием, требующим длительного курса лечения». На рецептах в этом случае ставится отметка «по специальному назначению». Срок действия таких рецептов на лекарства в России составляет до 1 года, при этом на рецепте нужно указать количество месяцев и периодичность отпуска.

Дозировка в рецептах выписывается согласно инструкции по применению препарата. Например, это значит, что количество вещества можно указывать в миллиграммах. Требование об обязательном оформлении твердых и сыпучих фармсубстанций в граммах (миллилитрах/каплях для жидких препаратов) осталось только для выписки препаратов индивидуального изготовления.

Также расширен список используемых латинских сокращений. В основном за счет введения «новых» (не указанных ранее) лекарственных форм. Например, наконец‑то дистиллированная вода стала простой «водой очищенной». Кроме этого, лекарственную форму в таблетках теперь следует писать как «in tab», а не «in tabl».

Нормы отпуска

Нормы отпуска содержались и в прошлом приказе с правилами выписывания рецептов. В № 4н осталось Приложение № 1, которое устанавливает максимальные количества наркотических средств или психотропных веществ, которые нельзя превышать по правилам выписки таких лекарственных средств на одном рецепте. Сама таблица в приложении немного изменилась. Теперь в нее добавлены морфин и фентанил в новых лекарственных формах.

Важным изменением в порядке выписывания лекарственных средств является отмена бывшего Приложения № 2 с «рекомендованным количеством». Сейчас больше нет норм отпуска на комбинированные препараты с кодеином и другим ЛС, которые подлежат ПКУ. Таким образом, эти и другие ЛС (не указанные в Приложении № 1) следует отпускать в тех количествах, в которых они выписаны.

При этом, в приказе остался пункт 25, который полностью повторяет пункт 22 из приказа 1175н МЗ РФ, что рецепты на определенные препараты могут выписываться на курс лечения до 60 дней со специальным оформлением. Однако, в предыдущем приказе указывалось, что в этом случае можно превысить количества, указанные в Приложении № 2. Но теперь нет ссылки на Приложение № 2 и, скорее всего, это значит, речь идет о Приложении № 1.

Кроме этого, в 2020 году на одном рецептурном бланке можно выписывать только одно наименование ЛС, не подлежащего ПКУ и относящегося к:

— антипсихотическим средствам (код N05A по АТХ);

— анксиолитикам (код N05Bпо АТХ);

— снотворным и седативным средствам (код N05C по АТХ);

— и антидепрессантам (код N06Aпо АТХ).

Таким образом решается проблема с исполнением п. 14 правил отпуска (приказ № 403н). Ведь такие рецепты необходимо хранить в аптеке в течение трех месяцев, но раньше на рецепте можно было выписать до трех наименований таких ЛС. И если пациент приобретал только одно, то рецепт надо было оставить в аптеке, а для отпуска двух других препаратов требовалось оформление нового бланка.

Экспертиза

Алгоритм работы с рецептами в соответствии с новым приказом можно изобразить в виде простой схемы:

Всё также важно проверять сроки действия рецептов — они не изменились в сравнении с приказом № 1175н. Также необходимо внимательно смотреть на обязательные для всех бланков реквизиты. Помните, что имя врача может быть заполнено не только от руки, но и штампом.

По мнению Ларисы Гарбузовой, скорее всего, в первое время после вступления в силу нового приказа будет очень много ошибок в заполнении поля «возраст» и в указании ФИО полностью, без инициалов. Особенно если рецепт будет выписан на старом бланке. Является ли это нарушением, запрещающим отпуск препарата? К сожалению, четкого ответа на этот вопрос нет. Равно как нет и практики привлечения за это к ответственности, поскольку приказ вступил в силу совсем недавно.

Стандартная операционная процедура

Не стоит забывать, что для проведения экспертизы рецептов и правильного отпуска в аптеке необходимо разработать СОП для этих процедур. Пример того, что может быть указано в документе, мы приводим на иллюстрации ниже.

И в заключение нужно сказать, что утверждение нового порядка отпуска неминуемо вызовет изменение других нормативных документов, регламентирующих правила выписывания и оформление рецептов, в будущем. Например, порядка отпуска препаратов (приказ № 403н) — хотя бы потому, что в нем до сих пор присутствует ссылка на старый приказ. Также в приказе № 403н нет порядка отпуска лекарственных средств при помощи электронных рецептов.

Кроме этого, и сам приказ № 4н далеко не идеальный. Всё еще остаются спорные моменты, такие как: присутствие пункта 25 или вопрос о том, является ли нарушением указание на старом бланке возраста вместо даты рождения. Поэтому будем надеяться, что уже в ближайшем будущем Минздрав выпустит письмо с дополнительными разъяснениями или внесет поправки в сам приказ.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Имован

Аналоги (дженерики, синонимы)

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Рецепт

Международный:

Rp.: Tab. Zopicloni 0,0075 N 10
D.S. По 1 таблетке перед сном.

Россия:

Rp.: Tab. Zopicloni 0,0075 №10
D.S. По 1 таблетке на ночь

Рецептурный бланк 148-1/у-88

Фармакологическое действие

Психотропный препарат снотворного, седативного,транквилизирующего, противосудорожного, миорелаксирующего действия.
Имован — представитель класса психотропных лекарственных препаратов, циклопирролонов, которые структурно отличаются от бензодиазепинов и барбитуратов.
Оказывает эффективное снотворное действие, благодаря высокой степени сродства к местам связывания на рецепторном комплексе GABA в ЦНС.
Имован ускоряет период засыпания, сокращает количество ночных пробуждений, при сохранении нормальной фазовой структуры сна, включая стабилизацию доли быстрого сна.
Время полувыведения Имована из организма от 3 до 6 часов. Прием препарата не сопровождается кумуляцией Имована или его метаболитов.
Преимуществом Имована по сравнению с препаратами бензодиазепинового или барбитурового ряда является отсутствие наутро сонливости или разбитости.

Способ применения

Для взрослых:

Имован принимают внутрь, перед сном. Терапию по возможности следует проводить кратковременно (не дольше 1 месяца). После повторной оценки состояния пациента возможно увеличение срока лечения.

Рекомендуемая взрослая суточная доза – 7,5 мг (превышение указанной дозы не рекомендуется).

Средняя продолжительность применения Имована составляет: Преходящая бессонница – 2-5 дней;

Ситуационная бессонница – 14-21 день. При лечении хронической бессонницы длительность приема препарата врач определяет индивидуально. Больные пожилого возраста, а также пациенты с функциональными нарушениями печени, почечной недостаточностью или хронической легочной недостаточностью терапию должны начинать с 3,75 мг Имована. В случае необходимости возможно увеличение суточной дозы в 2 раза.

Показания

Назначается для лечения бессонницы ситуативного, временного и хронического характера; при затрудненном засыпании, частых ночных пробуждениях, ранних пробуждениях, вторичных нарушениях сна расстройствах психики.

Противопоказания

— тяжелая миастения;
— выраженная дыхательная недостаточность;
— тяжелая печеночная недостаточность;
— синдром апноэ во сне;
— возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Побочные действия

Побочные действия Имована могут проявляться чаще в виде горечи или сухости во рту, головокружения, головной боли, остаточной сонливости, нарушений пищеварения (диспепсия, тошнота), аллергических реакций кожи (зуд, сыпь). Реже — в виде ангиоэдемы или анафилактических реакций. Крайне редко могут наблюдаться парадоксальные реакции в виде раздражительности, агрессивности, галлюцинаций, неадекватного поведения. Могут иметь место случаи антиретроградной амнезии (вследствие прерванного сна или затянувшегося периода засыпания).

Прекращение лечения может осложниться синдромом отмены, в виде бессонницы, беспокойства, тремора, потливости, спутанности сознания, головной боли, тахикардии, галлюцинаций и раздражительности. В отдельных случаях возможны судороги.

Крайне редко может повышаться сывороточная трансаминаза и / или щелочная фосфатаза.

Форма выпуска

Имован выпускают в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: белые, овальные, с риской на одной из сторон (по 10 шт. в блистерах, по 2 блистера в картонной пачке; по 20 шт. в блистерах, по 1 блистеру в картонной пачке).

Имован®

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 7.5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

a ктивное вещество — зопиклон 7,500 мг,

вспомогательные вещества : крахмал пшеничный 60.000 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 60.000 мг, лактозы моногидрат 31.575 мг, натрия крахмала гликолят (тип А) 4.950 мг, магния стеарат 0.975 мг,

состав

Описание

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с делительной линией на одной из сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Снотворные и седативные средства. Бензодиазепино подобные средства. Зопиклон.

Код АТХ N 05 CF 01

Фармакологические свойства

Зопиклон быстро всасывается. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются в пределах 1,5-2 часов и составляют приблизительно 30, 60 и 115 нг/мл после приёма 3,75 мг, 7,5 мг и 15 мг соответственно. Биодоступность около 80%. Время приёма, повторное дозирование и пол больного не влияют на всасывание.

Зопиклон очень быстро элиминируется из сосудистого русла. Связь с белками плазмы крови низкая (около 45%) и не насыщаемая. Вероятность лекарственных взаимодействий, обусловленных вступлением в связь с белками, очень низкая. Спад уровня в плазме между 3,75 мг и 15 мг, не зависит от дозы. Период полувыведения около 5 часов. Бензодиазепины и родственные им соединения проникают через гематоэнцефалический барьер, плаценту и экскретируются в грудное молоко. При грудном вскармливании фармакокинетический профиль зопиклона в грудном молоке идентичен таковому в плазме. Расчётный процент дозы, поглощаемой ребёнком при грудном вскармливании, не превышает 0,2% дозы, принятой матерью за 24 часа.

Зопиклон подвергается интенсивному метаболизму в печени. К основным метаболитам относятся N -оксидное производное и N -деметилированное производное. Точные периоды полувыведения этих метаболитов, вычисленные по показателям анализа мочи — 4,5 и 7,5 часа, соответственно, находится в соответствии с фактом отсутствия их значительной кумуляции при повторном дозировании (15 мг дозы) на протяжении 14 дней.

Низкие показатели почечного клиренса неизменённой формы зопиклона (в среднем 8,4 мл/мин) по сравнению с плазменным клиренсом (232 мл/мин) свидетельствуют о том, что клиренс зопиклона является, главным образом, метаболическим. Около 80% препарата выводится с мочой в виде свободных метаболитов ( N -оксидного и N -деметилированного производных) и около 16% — с каловыми массами.

Пожилые больные : несмотря на небольшое снижение метаболизма в печени и средний период полувыведения продолжительностью 7 часов, в различных исследованиях при повторном дозировании кумуляции препарата в плазме обнаружено не было.

Больные с почечной недостаточностью : после длительного применения кумуляции зопиклона или его метаболитов обнаружено не было. Зопиклон проникает через диализирующую мембрану. Гемодиализ не имеет смысла в лечении передозировки вследствие большого объёма распределения лекарственного средства.

Больные с циррозом печени : плазменный клиренс зопиклона намного снижен в результате замедленного диметилирования; следовательно, дозу для таких больных нужно корректировать.

Зопиклон принадлежит к соединениям группы циклопирролона и относится к классу бензодиазепинов. Фармакодинамические эффекты зопиклона по своему характеру подобны таковым других соединений этого класса, т.е.

Эти эффекты связаны с агонистическим действием, оказываемым на центральные рецепторы, относящиеся к комплексу макромолекулярных рецепторов ГАМК-ОМЕГА, называемых также BZ 1 и BZ 2 и регулирующих открытие каналов ионов хлора.

Находясь в организме человека зопиклон увеличи вает продолжительность сна, улучш ает качество сна и уменьш ает частоту как ночных , так и ранних пробуждений. Эти эффекты связаны с характерн ой электро-энцефалографическ ой структурой , котор ая отличается от бензодиазепинов. Полисомнографические записи показали, что зопиклон на этап ах I и II увеличивает продолжительность сн а , поддерживает или удлиняет стадии глубокого сна ( III и IV ) и поддерживает парадоксальный ( REM ) с о н.

Показания к применению

— преходящая, кратковременная и хроническая бессонница взрослых (включая трудности с засыпанием, ночные и ранние пробуждения).

Способ применения и дозы

для взрослых младше 65 лет: 7,5 мг в день

для лиц пожилого возраста старше 65 лет рекомендуемая суточная доза

3,75 мг; лишь в исключительных случаях её можно увеличить до 7,5 мг в день

для пациентов с нарушением функции печени или с недостаточностью дыхательной функции средней степени тяжести: рекомендуемая суточная доза 3,75 мг

для пациентов с почечной недостаточностью: лечение рекомендуется н ачинать с дозы 3,75 мг в день.

Во всех случаях суточная доза не должна превышать 7,5 мг.

Лечение должно быть максимально коротким, продолжительностью от нескольких дней до 4 недель, включая период снижения дозы.

Следует сообщить пациентам продолжительность лечения:

от 2 до 5 дней в случае временной бессонницы (например, при путешествии)

от 2 до 3 недель в случае преходящей бессонницы (например, вызванной каким-либо серьёзным событием).

В некоторых случаях может потребоваться более длительное лечение, сверх рекомендованного периода. В таких случаях обязательна тщательная и повторная оценка состояния больного.

Побочные действия

Проявление побочных эффектов зависит от дозы, а также от индивидуальной чувствительности пациента.

Нежелательные реакции перечислены со следующей частотой:

— снижение внимательности, возможна сонливость (особенно у пожилых пациентов)

— субъективное расстройство вкуса

— тревожное возбуждение, ночные кошмары

— головокружение, головная боль

— нарушение сознания, изменения в либидо, раздражительность, агрессивность, агрессия, галлюцинации

— антероградная амнезия (риск повышается пропорционально дозе)

— кожная сыпь, зуд, крапивница

— падения (особенно у пожилых пациентов)

— ангионевротический отек, анафилактические реакции

— повышение уровня трансаминаз и/или щелочной фосфатазы крови (от легкой до умеренной)

— травмы, отравления и процедурные осложнения

— двоение в глазах

— нарушения в поведении, бред, приступы гнева, нервозность, сомнамбулизм, физическая и психологическая зависимость с симптомами абстиненции или «отмены» после прекращения лечения, спутанность сознания, бессонница, напряженность

Симптомы, похожие на психотическое, неадекватное поведение и другие поведенческие нарушения могут возникнуть во время лечения бензодиазепинами и их производными компонентами. В редких случаях они могут быть очень серьезными, чаще всего встречаются у пожилых пациентов.

Скрытая депрессия может проявиться во время лечения бензодиазепинами и их производными компонентами.

Репортирование заподозренных нежелательных реакций

Репортирование заподозренных нежелательных реакций является важным и после регистрации препарата. Это позволяет постоянно вести мониторинг соотношения «польза/риск» для лекарственного средства. Работников здравоохранения необходимо просить сообщать о любых заподозренных нежелательных реакциях через национальную систему оповещения.

Противопоказания

повышенная чувствительность к зопиклону или какому либо из вспомогательных веществ

тяжёлая дыхательная недостаточность

синдром ночных апноэ

тяжёлая, острая или хроническая печёночная недостаточность (из-за риска развития энцефалопатии)

аллергия на пшеницу (отличная от целиакии)

дети и подростки до 18 лет

беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Многочисленные лекарственные средства или вещества могут иметь дополнительные эффекты, подавляющие деятельность ЦНС и снижающие чувство тревоги. Эти вещества включают в свой состав производные морфина (анальгетики, противокашлевые и средства заместительной терапии), нейролептические средства, барбитураты, седативные, анксиолитические средства (мепробамат), другие снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные Н 1 -противогистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.

Часто назначаемыми снотворными средствами являются либо бензодиазепины, либо их производные компоненты (золпидем, зопиклон), или H 1 антигистамины. В дополнение к увеличению седативного эффекта при назначении с другими депрессантами ЦНС или в случае употребления алкоголя возможно потенцирование эффекта дыхательных депрессантов при совместном введении других бензодиазепинов, морфиноподобных веществ или фенобарбитала, что также должно быть принято во внимание в отношении применения бензодиазепинов, особенно в случае пожилых людей.

Седативный эффект бензодиазепинов и родственных им препаратов усиливается за счет алкоголя. При снижении бдительности управление автомобилем или рабочими механизмами может стать опасным.

Больным следует избегать приёма спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь.

Комбинации, требующие принятия мер предосторожности при применении

Сниженные плазменные концентрации и сниженная эффективность зопиклона вследствие усиленного метаболизма в печени. Клинический мониторинг. Если необходимо, то можно применять другое снотворное средство.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

При одновременном применении зопиклона с барбитуратами возрастает опасность угнетения дыхания, которое в случае передозировки может быть летальным.

Производные компоненты морфина

При одновременном применении зопиклона с производными морфина возрастает опасность угнетения дыхания, которое в случае передозировки может быть летальным.

При использовании бупренорфина в качестве заместительной терапии повышается риск возникновения потенциально смертельной дыхательной недостаточности . Соотношение пользы и вреда этой комбинации следует тщательно взвесить. Больного нужно предупредить о необходимости строго соблюдать назначенную дозу.

Повышается риск острой сосудистой недостаточности с остановкой дыхания и/или сердечной деятельности.

Кларитромицин, эритромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, нелфинавир, ритонавир

При совместном использовании повышается седативный эффект зопиклона.

Особые указания

Толерантность к лекарственному препарату

При введении бензодиазепинов и его производных компонентов в течение нескольких недель, седативный или снотворный эффект может постепенно уменьшаться несмотря на применение той же дозы.

В ходе лечения Имованом в течение периода продолжительностью до 4 недель не было выявлено выраженной толерантности у пациентов.

Прием седативных/снотворных средств наподобие зопиклона может приводить к физической и психической лекарственной зависимости или злоупотреблению.

Риск зависимости или злоупотребления повышается:

с увеличением дозы и продолжительности лечения

при наличии в анамнезе злоупотребления алкоголем и/или лекарственными препаратами

при совместном приеме с алкоголем или другими психотропными препаратами

при наличии состояния тревожности

Лекарственная зависимость может возникнуть при употреблении препарата в терапевтических дозах и/или у пациентов без специфических факторов риска.

Лекарственная зависимость может привести к появлению симптомов абстиненции после прекращения лечения.

Некоторые из этих симптомов проявляются часто и могут показаться незначительными: бессонница, головная боль, сильное беспокойство, миалгия, мышечная напряженность и раздражительность.

Другие симптомы возникают реже: тревожное возбуждение или даже спутанность сознания, парестезия конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги.

Симптомы абстиненции могут проявляться в течение нескольких дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в больших дозах, симптомы абстиненции могут проявиться даже между двумя приемами доз.

Одновременное применение нескольких бензодиазепинов в случае состояния тревоги или расстройства сна может повысить риск развития лекарственной зависимости.

Внезапное прекращение лечения при развитии физической зависимости может сопровождаться симптомами отмены.

Преходящая рикошетная бессонницы может проявляться в виде обострения бессонницы, что послужило первоначальной причиной для лечения бензодиазепинами или их производными компонентами.

Амнезия и нарушения психомоторной функции

Антероградная амнезия и нарушение психомоторной функции могут возникнуть в течение нескольких часов после применения препарата.

В целях снижения риска пациенту следует принимать таблетку непосредственно перед сном, то есть в постели, а также необходимо убедиться в наличии условий, наиболее благоприятствующих полноценному ночному сну (7-8 часов) настолько, насколько это возможно.

У некоторых пациентов бензодиазепины и его производные компоненты могут вызвать синдром нарушения сознания, нарушения поведения и расстройства памяти различной степени, а именно следующее:

обострение бессонницы, ночные кошмары, тревожное возбуждение, нервозность

бред, галлюцинации, спутанность сознания и ониризм, симптомы, похожие на психотические симптомы

неспособность сдержать чувства в силу появления импульсивности

Этот синдром может сопровождаться следующими нарушениями, которые потенциально опасны для пациента:

ненормальное для пациента поведение

самоагрессия или агрессия по отношению к другим

непроизвольное поведение после амнезии

При таких симптомах требуется остановить лечение.

Сомнамбулизм и ассоциированное с ним поведение

В случае возникновения симптомов сомнамбулизма рекомендуется прекращение лечения зопиклоном из-за риска для пациентов и окружающих их людей.

Риск лекарственного накопления

Бензодиазепины и их производные компоненты остаются в организме в течение 5 периодов полувыведения.

У пожилых пациентов и больных с печеночной недостаточностью период полувыведения может быть значительно дольше. Эффективность и безопасность препарата оцениваются после достижения стационарного состояния. Возможно появление необходимости в изменении дозировки препарата.

Клинические исследования зопиклона не выявили лекарственного накопления у больных с почечной недостаточностью.

Следует соблюдать осторожность в отношении пожилых пациентов, получавших лечение бензодиазепинами или их производными компонентами в связи с риском седативного и/или мышечно-расслабляющего эффекта, который может способствовать падениям, часто имеющим серьезные последствия для данной группы населения, а также в связи с повышенной частотой возникновения поведенческих нарушений.

Особые меры предосторожности при использовании

Рекомендуется соблюдать крайние меры предосторожности пациентам с историей алкоголизма или проявления зависимости к лекарственным препаратам или другим веществам.

Во всех случаях, перед назначением снотворного средства необходимо дать систематическую оценку бессонницы пациента и оказать воздействие на основные причины болезни.

Бессонница может быть признаком основного физического или психического расстройства. Клинический диагноз следует пересмотреть, если бессонница сохраняется или ухудшается после короткого периода лечения.

Продолжительность лечения должна быть четко определена в отношении пациента в зависимости от типа бессонницы.

Так как бессонница может быть симптомом депрессии, необходимо назначить соответствующее лечение. Если бессонница сохраняется, клинический диагноз должен быть пересмотрен.

Пациентам с симптомами депрессии бензодиазепины и их производные компоненты не должны назначаться по отдельности в связи с возможностью дальнейшего развития депрессии и высоким риском суицида.

С учетом риска суицида пациентам данных групп следует назначать наименьшее количество таблеток зопиклон (назначенные и предоставленные по рецепту) для того, чтобы свести к минимуму риск преднамеренной передозировки.

Процесс постепенного выхода из лечения

Пациенты должны быть четко проинструктированы о том, как постепенно выходить из лечения.

В дополнение к необходимости уменьшения дозы, пациенты должны быть предупреждены о риске возобновления расстройства в целях сведения к минимуму бессонницу, которая потенциально может возникнуть в качестве одного из симптомов абстиненции, вызванного прекращением лечения, даже постепенного.

Пациенты должны быть проинформированы о возможном проявлении дискомфорта во время постепенного прекращения приема препарата.

Пациенты с дыхательной недостаточностью

Эффект успокоительного средства бензодиазепинов и их производных компонентов должен быть принят во внимание при их назначении пациентам с дыхательной недостаточностью (особенно при проявлении ощущений тревоги и волнения, которые могут быть симптомами дыхательной декомпенсации, требующей перевода пациента в реанимацию).

Пожилые пациенты и почечная недостаточность

Не было обнаружено накопления зопиклона после длительного использования. Тем не менее, в качестве меры предосторожности, рекомендуется сократить вдвое обычную рекомендуемую дозу препарата

Эффективность и безопасность Имована ® у детей и подростков младше 18 лет не установлена, поэтому в этой популяции применение данного лекарственного средства не рекомендуется.

Нет достаточных данных, оценивающих безопасность Имована ® во время беременности и лактации.

При приеме Имована ® в течение второго и/или третьего триместров беременности возможно возникновение таких эффектов у новорожденного, как гипотермия, гипотония и подавление дыхания.

У новорожденных, родившихся у матерей, принимавших длительное время седативные/снотворные средства на последних стадиях беременности, может развиться физическая зависимость и риск развития синдрома отмены в постнатальном периоде.

На основе этих данных, в качестве мер предосторожности, рекомендуется избегать применения зопиклона во время беременности, независимо от триместра беременности.

При необходимости лечения зопиклоном следует избегать высоких доз, описанные выше эффекты следует учесть при неонатальном мониторинге.

Если Имован ® назначается женщине с возможной беременностью, ей следует предупредить врача относительно отмены препарата в случае планирования беременности или подозрения на беременность.

Имован ® не рекомендуется принимать кормящим женщинам.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Из-за фармакологических свойств и его действия на центральную нервную систему Имован ® может оказывать неблагоприятное влияние на способность к вождению или к управлению машинами. Имеются данные о том, что риск нежелательных эффектов зопиклона повышается при одновременном приеме с алкоголем. Следовательно, не рекомендуется управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами при комбинированном приеме зопиклона с алкоголем.

Передозировка

Симптомы: обычно проявляются разнообразием уровней подавления центральной нервной системы, начиная от сонливости вплоть до комы в зависимости от принятого количества. При легких случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и, при более тяжелых случаях, атаксию, гипотонию, подавление дыхания и кому. При комбинированном приеме с другими депрессантами центральной нервной системы, включая алкоголь, передозировка может представлять угрозу жизни. Прочие факторы риска, такие как присутствие сопутствующих заболеваний и ослабленное состояние больного, могут способствовать тяжести симптомов и в очень редких случаях приводить к летальному исходу.

Лечение: рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия в соответствующих клинических условиях, необходимо обратить внимание на дыхательную и сердечную деятельность. Промывание желудка или введение активированного угля сразу после приема лекарственного средства является единственно полезной мерой. Гемодиализ не имеет смысла из-за большого объема распределения зопиклона. В качестве эффективного антидота может использоваться Флумазенил. Антагонизм эффектов бензодиазепинов посредством флумазенила может способствовать неврологически м расстройствам (судороги), особенно у больных эпилепсией

Форма выпуска и упаковка

По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.