Как сделать ппк рецепта

Согласно правилам оформления ППК [4] все расчёты входящих в рецептурную пропись ингредиентов должны производиться до изготовления лекарственной формы на его оборотной стороне. Лицевая же сторона ППК «заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы по памяти на латинском языке в соответствии с последовательностью технологических операций». При этом в документе не указывается, в каком падеже должны быть перечислены в ППК ингредиенты, что является причиной неоднозначного понимания данного пункта документа технологии. По-видимому, следует исходить из того, что фармацевт, вспоминает надпись на этикетке использованного штангласа, на котором, как известно, название ингредиента приводится в именительном падеже. Следовательно, и в ППК все взятые лекарственные и вспомогательные вещества необходимо указывать именно в именительном (Nominativus), а не в родительном (Genetivus), как в рецептурной прописи, падеже.

Вторая особенность оформления лицевой стороны ППК касается вопроса перечисления на его лицевой стороне всех указанных в рецептурной прописи и использованных при изготовлении лекарственной формы ингредиентов в соответствии с последовательностью их использования. При этом каждое вещество должно фигурировать в ППК лишь единожды, т.к. оно, как правило, отвешивается или отмеривается однократно. Последующее же поэтапное использование всего взятого количества ингредиента должно соответствующим образом быть отображено в ППК. Например, в рецепте выписана 10% стрептоцидовая мазь в количестве 30 г. Обычно фармацевт, заполняя ППК, пишет:

При таком заполнении ППК можно судить лишь о перечне использованных ингредиентов и их количествах, но никак не о технологии изготовления мази.

По существующим правилам данная суспензионная мазь, выписанная в концентрации более 5%, должна быть изготовлена путём первоначального измельчения стрептоцида с частью расплавленной основы, и именно эти особенности технологии и должны найти отражение при заполнении ППК:

Vaselinum ↑ 27,0 t°, q.s. ( * )

Следует отметить, что в вышеозначенном документе [4] не нашёл должного отражения вопрос использования при изготовлении большинства лекарственных форм вспомогательных веществ, не предусмотренных рецептурной прописью. Отмечается лишь необходимость указания в ППК изотонирующих и стабилизирующих веществ, добавляемых в глазные капли или в инъекционные и инфузионные растворы. Учитывая большое разнообразие лекарственных форм аптечного изготовления этого явно недостаточно.

Так, например, при измельчении труднопорошкуемых веществ рекомендовано использование спирта этилового или эфира [6]. В частности, при изготовлении 10 порошков стрептоцида массой по 0,5 г добавление вспомогательной жидкости должно быть отражено на лицевой стороне ППК следующим образом:

Spiritus aethylicus q.s.

Можно привести пример заполнения ППК по рецептурной прописи на микстуру с отражением технологических стадий её изготовления:

Rp.: Infusi herbae Thermopsidis 200,0 ( * )

Liquoris Ammonii anisati ana 4,0

( * ) — примечание: числовые значения количеств жидких ингредиентов в рецептурной прописи трактуются в соответствии с нормативной документацией [3] либо в объёмных единицах, либо в единицах по массе.

Единственно верным способом введения капель нашатырно-анисовых в жидкую лекарственную форму по приведённой прописи является смешивание их в подставке с примерно равным объёмом водной фазы [5], которую предварительно можно изготовить двумя способами:

1) путём растворения натрия гидрокарбоната в водном извлечении из термопсиса травы 1:400 (ex 0,5 — 200,0) [1];

2) путём растворения термопсиса экстракта-концентрата сухого (1:1) 0,5 г в 120 мл воды очищенной с последующим добавлением к полученному раствору 80 мл 5% концентрированного раствора натрия гидрокарбоната (1:20).

В первом случае ППК оформляется следующим образом:

( * ) — примечание: нет необходимости в подкислении содержимого инфундирки, как того требуют правила изготовления водных извлечений из алкалоидосодержащего сырья, т.к. растворимость алкалоида термопсина соответствует понятию «растворим» [2], т.е. на 1 ч. алкалоида требуется от 10 до 30 ч воды [1]. Содержание алкалоидов в траве термопсиса в пересчёте на термопсин составляет 1,5% [1], что для 0,5 г термопсиса травы соответствует 0,0075 г, и следовательно, для его растворения необходимо лишь 0,075-0,225 мл воды

Во втором случае ППК оформляется следующим образом:

Отдельные технологические операции могут найти отражение в ППК в текстовом варианте, в частности, факт стерилизации лекарственного средства констатируется словом «Sterilisatum» (простерилизовано) с указанием режима стерилизации, например, 120º — 8´, а факт асептического изготовления лекарственного средства находит отражение в ППК с помощью слова «Aseptice».

Резюмируя вышесказанное можно заключить, что надлежащий письменный контроль обеспечивает качество изготавливаемых по рецептам в аптечных учреждениях лекарственных средств и при этом гарантирует оказание своевременной лекарственной помощи населению.

Государственная фармакопея СССР. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье. — 11 изд. — М.: Медицина, 1987, 1989. — Вып. 1, 2.
Муравьёв И.А., Козьмин В.Д., Кудрин А.Н. Несовместимости лекарственных веществ. — М.: Медицина, 1978. — 240 с.
«Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм». Приказ МЗ РФ №308 от 21.10.97 г.
«О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеке». Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97 г.
Поцелуева Л.А., Шадрина В.М., Субботина Е.Н., Егорова С.Н. Рациональный способ введения нашатырно-анисовых капель в микстуры. // Фармация. — 2001. — №5. — С.20-21.
Синёв Д.Н., Марченко Л.Г., Синёва Т.Д. Справочное пособие по аптечной технологии лекарств. Изд.2-е перераб. и доп.. — СПб.: Издательство СПХФА, Невский диалект, 2001. — 316 с.

Оборотная сторона ППК Лицевая сторона ППК. Раствора калия ацетата 34% -Дата

Раствора калия ацетата 34% -Дата

— 10*300:34=88,2мл ППК к рецепту № 4

Воды очищенной: 300-88,2=211,8мл Aquae purificatae 211.8ml

Доп. откл. пр. № 305 от 16.10.97, +1% Solutionis Kalii acetatis 34% 88.2ml

Табл.2.5 ( более 200 ). _____________________________________

300 мл – 100% Vобщ.=300мл

Х – 1% Доп. откл. = 300+3мл

Особенности технологии

В прописи препарат выписан под химическим названием, поэтому при расчетах исходят из фактического содержания действующего вещества в стандартном растворе.

Раствор изготавливают в отпускном флаконе, фильтрование в случае необходимости через промытый ватный тампон.

Все стандартные растворы подвергают фильтрованию в процессе промышленного выпуска.

Дисперсионную среду (растворитель) – воду очищенную отмеривают в первую очередь, затем добавляют рассчитанное количество стандартного раствора.

Пример.

Пропись рецепта № 5

Rp.: Solutionis Liquoris Kalii acetatis 20% 300ml

Da. Signa. По 1 столовой ложке 3раза в день.

Расчеты

Оборотная сторона ППК Лицевая сторона ППК

Жидкости калия ацетата: Дата

20 — 100 ППК к рецепту № 5

Х – 300 Aquae purificatae 240ml

Х=20*300:100=60мл Solutionis Kalii acetatis (33,0 – 35,0%) 60ml

Воды очищенной: 300-60=240мл ____________________________________

Доп. откл. пр. № 305 от 16.10.97.,+1% Vобщ.=300мл

300 мл – 100% Доп. откл. = 300+-3мл

Особенности технологии

В прописи препарат выписан под условным названием, поэтому стандартный раствор калия ацетата (33,0 – 35,0%) принимают за единицу(100%).

Далее все аналогично примеру по рецепту № 4.

Задание 3.2.3.

Расчеты

Оборотная сторона ППК Лицевая сторона ППК

Особенности технологии

Задание 3.3.Изготовление водных растворов лекарственных веществ для новорожденных детей

При выполнении этого задания необходимо выписать пропись, предложенную преподавателем, сроки хранения, условия изготовления и хранения из нормативного документа – приказ № 214 от 16.07.97, разел 2.2.

Проведите фармацевтическую экспертизу этой прописи, сделайте расчет и отметьте особенности технологии лекарственных препаратов для новорожденных.

Пропись №………..-приказ №…….. от …………, раздел……………

Сделать расчет на …….. доз по ……… мл.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (пр. № ……….. от……….) — ……

Возможно изготовление как ВАЗ или для отделений ЛПУ с учетом срока годности.

Проверка фармацевтической(физико-химической, химической и фармакологической)совместимостиингредиентов прописи

Можно не проводить, т.к. ….

Вывод. Лекарственные вещества ……

Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

II. Технология прописей

Рецепт (на латинском языке), проверка доз и норм отпуска, расчеты, ППК.

Латинское и русское название ингредиента. Описание. Раство-римость. Принадлеж-ность к спискам (А и Б). Дозы по НД.

Технология с теоретическим обоснованием (определение лекарст-венной формы по ГФ XI, дисперсологическая характкристика, особенности изготовления, описание технологии со ссылками на НД. Упаковка к отпуску по НД).

Оценка качества, срок годности по НД.

1. Rp.: Unguenti Zinci oxydi 4%-10,0

Da. Signa. Для повязок.

m цинка оксида 4,0

1. Zinci oxydi4,0

Zinci oxydum (цинка оксид) — белый или белый с желтоватым оттенком аморфный порошок без запаха. Поглощает углекислоту воздуха. Практически не растворим в воде и спирте.

Вазелин (Vaselinum)(ГФ IX ст. 746) представляет собой очищенную смесь твердых, мягких и жидких углеводородов, получаемых из нефти. Однородная, тянущаяся нитями мазеобразная масса без запаха, белого или желтоватого цвета. С жирными маслами и жирами смешивается во всех соотношениях. При расплавлении дает прозрачную жидкость со слабым запахом парафина или нефти. Температура плавления 37 – 500С. Не омыляется растворами щелочей, не окисляется, не прогоркает на воздухе и не изменяется при действии концентрированных кислот.

Характеристика ЛФ: выписана мягкая лекарственная форма — мазь для наружного применения. Мази — мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки (ГФ XI).

По физико-химической классификации мази — это свободные всесторонне дисперсные бесформенные (бесструктурные) или струк- турированные системы с пластично-упруго-вязкой дисперсионной средой.

Выписана мазь -суспензия. Мази-суспензии — это мази, содержащие твердые порошкообразные, измельченные до наимельчайших размеров лекарственные вещества, не растворимые в основе и воде и распределенные в ней по типу суспензии.

Особенности изготовления: Бланк № 107 (пр. № 110). Метод изготовления – по массе.

В подогретой ступке №5 тщательно растирают окись цинка с небольшим количеством вазелина, после чего в несколько приемов при растирании добавляют оставшееся количество вазелина. Приготовленную мазь помещают в стеклянную банку, укупоривают навинчивающейся пробкой с прокладкой и оформляют к отпуску этикетками «Наружное» и предупредительными надписями «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей».

Письменный. Расчеты, этикетка, рецепт выполнены верно. Обязательный.

Органолептический. Однородная густая консистенция без включений, со специфическим запахом. Обязательный.

Физический. Допустимое отклонение: +/- 10%. (пр.№305)

Контроль при отпуске. Проверяем соответствие этикетки и рецепта, герметичность. Обязательный.

Заключение: ЛФ изготовлена удовлетворительно и может быть отпущена пациенту

Срок годности ЛФ — 10 суток (Пр.№214)

2. Rp.: Novocaini 0,02

Olei Cacao quantum satis ut fiat

bacillus longitudine 5 cm

diametro (crassitudine) 4mm

Da tales doses N.3

S.По 1 палочке в свищевой

Расчеты проводятся до изготовления суппозиториев

Оборотная сторона ППК

Масса новокаина – 0,06 г (0,02х3)

Р-р адреналина 6 капель.

При изготовлении палочки формируется геометрическая фигура – цилиндр.

Масса масла какао для палочек определяют по формуле

Х = 3,14 х (d:2) 2 хnхlхρ, где

х – масса масла какао, г;

d– диаметр палочки, см;

n– число палочек по рецепту;

l– длина палочки, см

ρ– плотность масло какао (0,95 г/см 3 );

X= 3,14 х (0,2:2) 2 х3х5х 0,95 =

% тв. ЛВ 1,8 г – 100%

0,06 г – Х % Х = 3,3% о С 2 часа при толщине слоя порошка не более 6-7 см, после чего закрывают и используют в течение 24 часов.

2. Приготовление раствора. В асептическом блоке в стерильную подставку отмериваем 48,4 мл воды для инъекций, отвешиваем 5,0 натрия хлорида (х.ч., х.ч.а.), растворяем.

3. Фильтрование и упаковка. Приготовленный раствор фильтруют во флакон для отпуска через фильтрующий материал, предварительно промытый водой для инъекций. Проверяем на отсутствие механических включений. Укупориваем резиновой пробкой с пергаментной прокладкой и алюминиевым колпачком. Поверяем на отсутствие механических включений и провизор-аналитик проводит полный химический контроль. Флакон маркируют путем надписи, штамповки, используя жетоны и др., затем передают на стерилизацию.

4. Стерилизация. Стерилизуют согласно Пр.№214 120 о — 8 минут. После стерилизации контроль на отсутствие механических включений.

5. Оформление к отпуску. Этикетка с синей сигнальной полосой, «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей», Срок годности — 90 суток (Пр.№214)

Письменный. Расчеты, этикетка, рецепт выполнены верно. Обязательный.

Органолептический. Бесцветная прозрачная жидкость, без механических включений. Обязательный.

Физический. Допустимое отклонение: +/- 4%. (пр.№305)

Контроль при отпуске. Проверяем соответствие этикетки и рецепта, герметичность. Обязательный.

Заключение: ЛФ изготовлена удовлетворительно и может быть отпущена пациенту

Срок годности ЛФ — 90 суток (Пр.№214)

Вывод.Препарат может быть отпущен пациенту.

4. Rp.: Sol.Magnii sulfatis isatonicae 50 ml

D.S.Вводить в вену по 10 мл 1 раз

Оборотная сторона ППК

Определяем изотоническую концентрацию магния сульфата. Согласно ГФ XI, изотонический эквивалент магния сульфата по натрия хлориду 0,14

Х — 0,9 г Х = 0,9*1,0/0,14=6,4%

Т.о.раствор магния сульфата 6,4% является изотоническим.

mMgSO4-Х 50 — 100%

Х = 6,4*50/100=3,2 г магния сульфата

КУО MgSO4 –0,5 мл/г

Vводы д/ин = 50 мл — (3,2*0,5) =48,4 мл

Лицевая сторона ППК

1. Aq.pro injectionibus 48,4 ml

2. Magnii sulfatis 3,2

Magnesii sulfas Магния сульфат (ГФ X с.383) Бесцветные призматические кристаллы, выветривающиеся на воздухе, горько-соленого вкуса. Растворимость Растворим в 1 ч. воды, 0,3 ч. кипящей воды, практически нерастворим в 95% спирте. Успокаивающее, спазмолитическо, слабительное средство.

Выписана ЖЛФ для парентерального применения, инъекционный раствор для внутривенного введения. Готовим в асептических условиях.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12.02.07г.) — N 107-1/у

1. Приготовление раствора. В асептическом блоке в стерильную подставку отмериваем 48,4 мл воды для инъекций, отвешиваем 3,2 магния сульфата (х.ч., х.ч.а.), растворяем.

3. Фильтрование и упаковка. Приготовленный раствор фильтруют во флакон для отпуска через фильтрующий материал, предварительно промытый водой для инъекций. Проверяем на отсутствие механических включений. Укупориваем резиновой пробкой с пергаментной прокладкой и алюминиевым колпачком. Поверяем на отсутствие механических включений и провизор-аналитик проводит полный химический контроль. Флакон маркируют путем надписи, штамповки, используя жетоны и др., затем передают на стерилизацию.

4. Стерилизация. Стерилизуют согласно Пр.№214 120 о — 8 минут. После стерилизации контроль на отсутствие механических включений.

5. Оформление к отпуску. Этикетка с синей сигнальной полосой, «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей», Срок годности — 30 суток (Пр.№214)

Письменный. Расчеты, этикетка, рецепт выполнены верно. Обязательный.

Органолептический. Бесцветная прозрачная жидкость, без механических включений. Обязательный.

Физический. Допустимое отклонение: +/- 4%. (пр.№305)

Контроль при отпуске. Проверяем соответствие этикетки и рецепта, герметичность. Обязательный.

Заключение: ЛФ изготовлена удовлетворительно и может быть отпущена пациенту

Срок годности ЛФ — 30 суток (Пр.№214)

Вывод.Препарат может быть отпущен пациенту.

5. Rp.: Sol.Dicaini 1% -10 ml

D.S. По 2 капли в правый глаз 2

Пропись нормирована (Пр.№214 прил. 2, раздел 1.3.1, пропись 70)

Раствор дикаина 1%

Натрия хлорида 0,072

Натрия тиосульфата 0,005

Воды очищенной до 10 мл

Режим стерилизации: 120ºС –

Срок годности Не более 25°С –120 сут.

Расчеты проводятся до изготовления глазных капель.

Оборотная сторона ППК

m _{дикаина}= 1 х 10 : 100 = 0,1

Расчет осмотической концентрации с изотоническим эквивалентом по натрия хлориду

m – масса натрия хлорида (г);

0,009 – масса натрия хлорида в 1 мл изотонического раствора (г);

V – объем изотонируемого раствора (мл);

m₁, m_n– массы ЛВ в изотонируемом растворе (г);

E₁, E_n– изотонические эквиваленты ЛВ по натрия хлориду (приложение 58 ГФXI)

m _{натрия хлорида}= 0,009 х V–(m₁хE₁) = 0,009 х 10–(0,1 х 0,18) = 0,09–0,018 = 0,072

КУО не учитывается, т.к.прирост объема уложится в норму доп. отклонения (пр. № 305 ±10%[9мл; 11мл]

Dicainum Дикаин (ГФ XI, ст.214) Описание. Белый кристаллический порошок без запаха. Растворимость. Легко растворим в воде и спирте, трудно растворим в хлороформе, практически нерастворим в эфире. Местноанестезирующее средство. Список А.

Aqua purificata (вода очищенная) — воду очищенную получают дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом или электродиализом; бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса, имеет значение pH = 5,0 — 7,0, не содержит хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, углерода диоксида, тяжелых металлов, сухой остаток не более 0,001%, аммиака не более 0,00002%. В 1 мл воды очищенной не более 100 микроорганизмов при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Хранение. В асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях.

Выписана ЖЛФ — глазные капли, готовим в асептическом блоке.

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12 февраля 2007г.) —N 107-1/у. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Пропись нормирована. Вывод. ЛВ совместимы.

Проверка доз веществ сп. А. Дозы не проверяют, т.к. ЛП для наружного применения. Вывод. Препарат изготавливать можно.

Оформление основной этикетки «Глазные капли» и предупредительных надписей «Обращаться с осторожностью», «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей» для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4.07.97. Выписывают сигнатуру.

Оформление ОСР (приложение 2)

В стерильную подставку отмеривают 5 мл ВО, затем добавляют 0,1 дикаина, полученного у провизора-технолога, ответственного за хранение и учет наркотических и ядовитых ЛВ, 0,072 натрия хлорида и 0,005 натрия тиосульфата для стабилизации раствора.

Полученный раствор фильтруют через промытый комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой ваты) или стеклянный фильтр №3 или №4 в стерильный флакон нейтрального стекла. Затем через этот же фильтр добавляют 5 мл ВО.

3. Упаковка с укупоркой

Флакон с раствором укупоривают резиновой пробкой и проверяют на отсутствие механических включений, обкатывают металлическим колпачком.

4. Подготовка к стерилизации

Укупоренный флакон обвязывают смоченной пергаментной бумагой, на «язычке» указывают № рецепта, состав прописи, режим стерилизации подпись изготовившего, дату.

5. Стерилизация. Насыщенным паром под давлением (120 0 С) – 8 мин (объем до 100 мл).

Проверяют на отсутствие мех. включений.

6. Оформление (маркировка)

Основная этикетка «Глазные капли», предупредительные надписи «Обращаться с осторожностью», «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер. Флакон обвязывают и опечатывают, прилагается сигнатура.

Письменный. Расчеты, этикетка, сигнатура рецепт выполнены верно. Обязательный.

Органолептический. Бесцветная прозрачная жидкость, без механических включений. Обязательный.

Физический. Допустимое отклонение: +/- 10%. (пр.№305)

Химический. Полный. Обязательный

Контроль при отпуске. Проверяем соответствие этикетки и рецепта, сигнатуры, герметичность. Обязательный.

Заключение: ЛФ изготовлена удовлетворительно и может быть отпущена пациенту