Рецепт на латыни на прегабалин

Рецепт на Прегабалин на латыни:

Примеры, как правильно выписать рецепт на прегабалин ( Pregabalinum) на латинском языке в капсулах. Прегабалин — препарат из группы противоэпилептических средств, относится к сильнодействующим веществам.

Рецепт на латыни на Прегабалин по МНН в капсулах по 25 мг

Рецепт на латыни на Прегабалин по МНН в таблетках по 75 мг

Рецепт на латинском языке на Прегабалин 150 мг в капсулах

Прегабалин отпускается по форме рецепта 148-1/у-88 (номерной), заполненной на латинском языке.

Существуют капсулы по 25мг, 50мг, 75мг, 100мг, 150мг, 200мг и 300мг.

Данная информация предназначена для медицинских специалистов и студентов медицинских ВУЗов. Не занимайтесь самолечением, за квалифицированной помощью обращайтесь к врачу.

Общие сведения :

Действующее вещество : Прегабалин ( Pregabalinum ) (МНН)
Фармакологичсекая группа : Противоэпилептическое средство
Форма рецепта: N 148-1/у-88
Торговые названия:

• Пригабилон®
• Реплика
• Прегабалин
• Прегабалин-нaтив
• Альгерика
• Лирика®
• Прегабио®

Прегабалин обладает токсическим эффектом на репродуктивню функцию млекопитающих. При применении требует использования средств контрацепции.

Противопоказания к применению: индивидуальная гиперчувствительность, возраст младше 18 лет ( нет данныхз по использованию). Относительные противопоказания — хроническяа сердечная недостаточность, почечная недостаточность.

Что изменилось в работе с лекарственными препаратами Прегабалин, Тапентадол и Тропикамид с 1 декабря 2019 года

Основные изменения в части отпуска, учета, хранения, административной и уголовной ответственности в отношении указанных препаратов.

Эта статья в формате видеолекции здесь.

С 1 декабря 2019 года лекарственные препараты Прегабалин, Тапентадол и Тропикамид включены в перечень сильнодействующих и ядовитых веществ (постановление Правительства РФ №667 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ №964»).

Рассмотрим подробнее, что именно изменилось в части отпуска, учета, хранения и административной ответственности применительно к данным препаратам после 1 декабря 2019 года.

Ничего не изменилось в части административной ответственности. В отношении нарушений порядка розничной торговли действует статья 14.4.2 КоАП РФ: нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами влечет наложение административного штрафа на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Кроме того, согласно п.5 постановления Правительства №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:
аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, — правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

В отношении нарушений данных требований, (относящихся к грубым нарушения лицензионных требований) действует ч.4 статьи 14.1 КоАП РФ: осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

По данным Главного Управления по контролю за оборотом наркотиков МВД России многие из установленных законодательством требований к данным препаратам не соблюдались аптечными организациями из соображений высокой доходности от незаконной реализации на фоне незначительной ответственности (ст. 14.4.2. и ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ). Эффективным противодействием незаконному распространению данных препаратов может стать мера, позволяющая привлекать виновных лиц к уголовной ответственности.

Согласно ст.234 УК РФ:

1. Незаконные изготовление, переработка, приобретение, хранение, перевозка или пересылка в целях сбыта, а равно незаконный сбыт сильнодействующих или ядовитых веществ, не являющихся наркотическими средствами или психотропными веществами, либо оборудования для их изготовления или переработки —
наказываются штрафом в размере до сорока тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до трех месяцев, либо обязательными работами на срок до трехсот шестидесяти часов, либо исправительными работами на срок до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

3. Деяния, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи, совершенные организованной группой либо в отношении сильнодействующих веществ в крупном размере, —
наказываются штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо принудительными работами на срок до пяти лет, либо лишением свободы на срок до восьми лет.

Ломка от лирики

Последнее время список т. н. «аптечных наркотиков» пополнился препаратом Прегабалин, известным также как Лирика. Данное средство применяется в медицине в качестве сильного анальгетика для снятия интенсивных болей спазматического и нейропатического происхождения. В наркологической практике его используют для облегчения абстинентного синдрома, в неврологии – для лечения эпилептоидных состояний. Это лекарство вызывает чувство эйфории и умиротворения, поэтому оно стало весьма популярным среди токсикоманов. Длительное бесконтрольное употребление ведет к формированию психической и физической зависимости, а отмена вызывает настоящую ломку от Лирики.

Обратите внимание: С 2012 года Лирика отпускается только по одноразовому рецепту врача.

В каких случаях врач может выписать Лирику?

Для того чтобы выписать пациенту рецепт на Прегабалин, у врача должны быть веские основания. Лирика – это сильнодействующее средство, вред от длительного применения которого не вызывает уже никаких сомнений у специалистов.

К числу показаний относятся:

• нейропатический болевой синдром;
• диабетическая нейропатия;
• постгерпетическая нейропатия;
• миалгии различного происхождения и локализации;
• эпилептические припадки;
• генерализованные тревожные расстройства;
• абстиненция после отмены наркотиков (в составе комплексной терапии).

Действие Лирики

Точный механизм воздействия Лирики на организм человека изучен не до конца. Высокие дозы препарата вызывают у человека ощущения, схожие с эйфорией после приема опиоидов (героина или морфина).

Среди наркозависимых весьма популярно сочетание небольшого количества спиртного и капсул Лирика. Эффекты данного анальгетика и этанола взаимно усиливаются. Потребление такого рода «коктейля» быстро приводит к психическим нарушениям и развитию соматических расстройств.

Возможные побочные эффекты Лирики:

• вестибулярные нарушения (шаткость походки или невозможность сохранять вертикальное положение);
• ослабление рефлексов (общая заторможенность);
• речевые нарушения (невнятное произношение слов);
• дефекты (выпадение) полей зрения;
• изменение или полная утрата вкусовых ощущений;
• головокружение;
• ухудшение способности к концентрации внимания;
• психическое и двигательное возбуждение;
• учащенное сердцебиение;
• тремор (дрожание конечностей);
• потливость;
• бессонница.

В тяжелых случаях возможно развитие клонических судорог, ступора и даже коматозного состояния.

Нарушения сна довольно быстро приводят к истощению нервной системы, что в свою очередь способствует психической нестабильности.
Потребление доз, значительно превышающих терапевтические, вызывает перепады настроения; умиротворение может смениться депрессией или тревожностью. Одним из симптомов приема Лирики являются панические атаки. В состоянии наркотического опьянения больной может проявлять агрессию по отношению к окружающим.

Распознать человека, употребляющего Прегабалин непродолжительное время, довольно сложно. По мере формирования устойчивого привыкания признаки становятся более заметными. После каждого очередного приема зрачки расширяются, а взгляд становится остекленевшим и бешеным.

Последствия потребления Лирики

Регулярный и достаточно продолжительный прием Лирики приводит к развитию психической и физической зависимости, настолько же сильной, как на фоне потребления метадона или эфедрина.

Стойкие психические нарушения формируются нечасто. Тревожные расстройства наблюдаются главным образом, если «аптечный наркоман» параллельно принимает Лирику и другие психостимуляторы (в т. ч. кофеин или Тропикамид).

Зафиксированы случаи, когда наркоманы, принимавшие опиоиды, использовали Прегабалин для снятия абстиненции, но постепенно повышали дозу, в результате чего одна болезненная зависимость сменялась другой.

Лица со сформировавшейся привычкой к потреблению Лирики страдают от частых головных болей высокой интенсивности. У них нарушается способность к запоминанию, снижается либидо, а у мужчин развивается эректильная дисфункция. Прегабалин, принятый в больших количествах, способен стать причиной смертельно опасных осложнений – предсердно-желудочковой блокады и отека легких. Как и любое другое психоактивное вещество, Лирика рано или поздно приводит к моральной деградации и личностным изменениям.

При отмене Лирики появляются симптомы «ломки». В самых легких случаях заметна только выраженная нервозность и раздражительность. Гораздо чаще абстиненция проявляется мучительными мышечными и суставными болями, тошнотой и рвотой. Именно такие выраженные клинические проявления «синдрома отмены» заставляют больного любыми средствами доставать новую дозу.

Самостоятельно справиться с опасной патологической зависимостью удается буквально единицам. Лечение в амбулаторных условиях малоэффективно, поскольку у наркозависимого сохраняется возможность достать Прегабалин, и свести все усилия врачей на нет.

Подавляющему большинству пациентов требуется квалифицированная медицинская помощь в условиях специализированного стационара. Она включает детоксикацию организма с помощью фармакологических препаратов (вводятся в/в и капельно) и аппаратное очищение крови (плазмаферез) для снятия «ломки» от Лирики.

Затем больному требуется длительная реабилитация, подразумевающая индивидуальные и групповые занятия с опытным психотерапевтом. На данном этапе важно, чтобы пациент находился в социально здоровой среде, и не контактировал с прежней компанией. Огромное значение имеет всесторонняя поддержка родных и близких. Только комплексное лечение в наркологическом центре способно предотвратить рецидивы.

Текст проверен врачами-экспертами:
Заведующей социально-психологической службы МЦ «Алкоклиник», психологом Барановой Ю.П., врачом психиатром-наркологом Серовой Л.А.

Проконсультируйтесь
со специалистом

Лирика ® (Lyrica ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

рег. №: ЛС-001752 от 20.07.11 — Бессрочно

	Лирика ®
		рег. №: ЛС-001752 от 20.07.11 — Бессрочно
		рег. №: ЛС-001752 от 20.07.11 — Бессрочно
		рег. №: ЛС-001752 от 20.07.11 — Бессрочно
		рег. №: ЛС-001752 от 20.07.11 — Бессрочно
		рег. №: ЛС-001752 от 20.07.11 — Бессрочно
		рег. №: ЛС-001752 от 20.07.11 — Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Лирика ®

Капсулы твердые желатиновые, размер №4, с крышечкой белого цвета и корпусом белого цвета; черными чернилами на корпусе капсулы указаны дозировка и код продукта — «PGN 25», на крышечке — «Pfizer»; содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

1 капс.
прегабалин	25 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 35 мг, крахмал кукурузный — 20 мг, тальк — 20 мг.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид — 2.4423%, желатин — до 100%.
Состав крышечки капсулы: титана диоксид — 2.4423%, желатин — до 100%.
Состав чернил: шеллак — 24-27%, этанол — 23-26%, изопропанол — 0.5-3%, бутанол — 0.5-3%, пропиленгликоль — 3-7%, аммиака раствор концентрированный — 1-2%, калия гидроксид — 0.05-0.1%, вода очищенная — 15-18%, краситель железа оксид черный — 24-28%.

10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
21 шт. — блистеры (4) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Капсулы твердые желатиновые, размер №3, с крышечкой белого цвета и корпусом белого цвета с черной полосой; черными чернилами на корпусе капсулы указаны дозировка и код продукта — «PGN 50», на крышечке — «Pfizer»; содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

1 капс.
прегабалин	50 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 70 мг, крахмал кукурузный — 40 мг, тальк — 40 мг.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид — 2.4423%, желатин — до 100%.
Состав крышечки капсулы: титана диоксид — 2.4423%, желатин — до 100%.
Состав чернил: шеллак — 24-27%, этанол — 23-26%, изопропанол — 0.5-3%, бутанол — 0.5-3%, пропиленгликоль — 3-7%, аммиака раствор концентрированный — 1-2%, калия гидроксид — 0.05-0.1%, вода очищенная — 15-18%, краситель железа оксид черный — 24-28%.

10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
21 шт. — блистеры (4) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Капсулы твердые желатиновые, размер №4, с крышечкой от красно-коричневого до темно-красно-коричневого цвета* и корпусом белого цвета; черными чернилами на корпусе капсулы указаны дозировка и код продукта — «PGN 75», на крышечке — «Pfizer»; содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

1 капс.
прегабалин	75 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 8.25 мг, крахмал кукурузный — 8.375 мг, тальк — 8.375 мг.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид — 2.4423%, желатин — до 100%.
Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид красный — 1.7361%, титана диоксид — 0.409%, желатин — до 100%.
Состав чернил: шеллак — 24-27%, этанол — 23-26%, изопропанол — 0.5-3%, бутанол — 0.5-3%, пропиленгликоль — 3-7%, аммиака раствор концентрированный — 1-2%, калия гидроксид — 0.05-0.1%, вода очищенная — 15-18%, краситель железа оксид черный — 24-28%.

10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
21 шт. — блистеры (4) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Капсулы твердые желатиновые, размер №3, с крышечкой от красно-коричневого до темно-красно-коричневого цвета* и корпусом от красно-коричневого до темно-красно-коричневого цвета*; черными чернилами на корпусе капсулы указаны дозировка и код продукта — «PGN 100», на крышечке — «Pfizer»; содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

1 капс.
прегабалин	100 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 11 мг, крахмал кукурузный — 11.17 мг, тальк — 11.17 мг.

Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид красный — 1.7361%, титана диоксид — 0.409%, желатин — до 100%.
Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид красный — 1.7361%, титана диоксид — 0.409%, желатин — до 100%.
Состав чернил: шеллак — 24-27%, этанол — 23-26%, изопропанол — 0.5-3%, бутанол — 0.5-3%, пропиленгликоль — 3-7%, аммиака раствор концентрированный — 1-2%, калия гидроксид — 0.05-0.1%, вода очищенная — 15-18%, краситель железа оксид черный — 24-28%.

10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
21 шт. — блистеры (4) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, с крышечкой белого цвета и корпусом белого цвета; черными чернилами на корпусе капсулы указаны дозировка и код продукта — «PGN 150», на крышечке — «Pfizer»; содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

1 капс.
прегабалин	150 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 16.5 мг, крахмал кукурузный — 16.75 мг, тальк — 16.75 мг.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид — 2.4423%, желатин — до 100%.
Состав крышечки капсулы: титана диоксид — 2.4423%, желатин — до 100%.
Состав чернил: шеллак — 24-27%, этанол — 23-26%, изопропанол — 0.5-3%, бутанол — 0.5-3%, пропиленгликоль — 3-7%, аммиака раствор концентрированный — 1-2%, калия гидроксид — 0.05-0.1%, вода очищенная — 15-18%, краситель железа оксид черный — 24-28%.

10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
21 шт. — блистеры (4) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Капсулы твердые желатиновые, №1, с крышечкой от светло-красно-коричневого до красно-коричневого цвета* и корпусом от светло-красно-коричневого до красно-коричневого цвета*; черными чернилами на корпусе капсулы указаны дозировка и код продукта — «PGN 200», на крышечке — «Pfizer»; содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

1 капс.
прегабалин	200 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 22 мг, крахмал кукурузный — 22.33 мг, тальк — 22.33 мг.

Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид красный — 0.4398%, титана диоксид — 0.4144%, желатин — до 100%.
Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид красный — 0.4398%, титана диоксид — 0.4144%, желатин — до 100%.
Состав чернил: шеллак — 24-27%, этанол — 23-26%, изопропанол — 0.5-3%, бутанол — 0.5-3%, пропиленгликоль — 3-7%, аммиака раствор концентрированный — 1-2%, калия гидроксид — 0.05-0.1%, вода очищенная — 15-18%, краситель железа оксид черный — 24-28%.

10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
21 шт. — блистеры (4) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, с крышечкой от красно-коричневого до темно-красно-коричневого цвета* и корпусом белого цвета; черными чернилами на корпусе капсулы указаны дозировка и код продукта — «PGN 300», на крышечке нанесена надпись — «Pfizer»; содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

1 капс.
прегабалин	300 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 33 мг, крахмал кукурузный — 33.5 мг, тальк — 33.5 мг.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид — 2.4423%, желатин — до 100%.
Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид красный — 0.7361%, титана диоксид — 0.409%, желатин — до 100%.
Состав чернил: шеллак — 24-27%, этанол — 23-26%, изопропанол — 0.5-3%, бутанол — 0.5-3%, пропиленгликоль — 3-7%, аммиака раствор концентрированный — 1-2%, калия гидроксид — 0.05-0.1%, вода очищенная — 15-18%, краситель железа оксид черный — 24-28%.

10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
21 шт. — блистеры (4) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.

* в оригинальных сертификатах производителя данные цвета описаны так: «от красно-коричневого до темно-красно-коричневого цвета» — «orange», от светло-красно-коричневого до красно-коричневого цвета» — «light orange», что соответствует цвету понтонов сравнения, используемых в Европейском Союзе при проведении данного вида анализа.

Фармакологическое действие

Действующим веществом является прегабалин — аналог гамма-аминомасляной кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота).

Было установлено, что прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α2-дельта-протеин) потенциалзависимых кальциевых каналов в ЦНС, необратимо замещая [3Н]-габапентин. Предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению его анальгетического и противосудорожного эффектов.

Эффективность прегабалина отмечена у пациентов с диабетической невропатией и постгерпетической невралгией.

Установлено, что при приеме прегабалина курсами до 13 недель по 2 раза/сут и до 8 недель по 3 раза/сут, в целом риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при приемах по 2 или по 3 раза/сут одинаковы.

При приеме курсом продолжительностью до 13 недель боль уменьшалась в течение первой недели, а эффект сохранялся до конца лечения.

Отмечалось уменьшение индекса боли на 50% у 35% пациентов, получавших прегабалин, и 18% пациентов, принимавших плацебо. Среди пациентов, не испытывавших сонливости, эффект такого снижения боли отмечался у 33% пациентов группы прегабалина и 18% пациентов группы плацебо. У 48% пациентов, принимавших прегабалин, и у 16% пациентов, принимавших плацебо, возникала сонливость.

Выраженное снижение болевой симптоматики, связанной с фибромиалгией, отмечается при применении прегабалина в дозах от 300 мг до 600 мг/сут. Эффективность доз 450 и 600 мг/сут сравнима, однако переносимость 600 мг/сут обычно хуже.

Также применение прегабалина связано с заметным улучшением в функциональной активности пациентов и снижением выраженности нарушений сна. Применение прегабалина в дозе 600 мг/сут приводило к более выраженному улучшению сна, по сравнению с дозой 300-450 мг/сут.

При приеме препарата в течение 12 недель по 2 или 3 раза/сут отмеченные риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при этих режимах дозирования одинаковы. Уменьшение частоты судорог начиналось в течение первой недели.

Генерализованное тревожное расстройство

Уменьшение симптоматики генерализованного тревожного расстройства отмечается на первой неделе лечения. При применении препарата в течение 8 недель у 52% пациентов, получавших прегабалин, и у 38% пациентов, получавших плацебо, отмечалось 50% уменьшение симптоматики по шкале тревожности Гамильтона (HAM-A).

В клинических исследованиях у пациентов, постоянно получавших прегабалин, побочные реакции со стороны органа зрения (такие как затуманивание зрения, снижение остроты зрения, изменения полей зрения) отмечались чаще (за исключением изменений глазного дна), чем у пациентов, получавших плацебо (см. раздел «Особые указания»).

Фармакокинетика

Параметры фармакокинетики прегабалина в равновесном состоянии у здоровых добровольцев, у пациентов с эпилепсией, получавших противоэпилептическую терапию, и у пациентов, получавших его по поводу хронических болевых синдромов, были аналогичны.

Прегабалин быстро всасывается натощак. С max прегабалина в плазме достигается через 1 ч как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет ≥90% и не зависит от дозы. При повторном применении C ss достигается через 24-48 ч. При применении препарата после приема пищи C max снижается примерно на 25-30%, а T max увеличивается приблизительно до 2.5 ч. Однако прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на общее всасывание прегабалина.

Кажущийся V d прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0.56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы.

В исследованиях прегабалина на животных отмечали, что он проникает через ГЭБ у мышей, крыс и обезьян. Также было показано, что прегабалин может проникать через плацентарный барьер, и обнаруживается в молоке у крыс во время лактации.

Прегабалин практически не подвергается метаболизму. После приема меченного прегабалина примерно 98% радиоактивной метки определялось в моче в неизмененном виде. Доля N-метилированного производного прегабалина, который является основным метаболитом, обнаруживаемым в моче, составляла 0.9% дозы. В доклинических исследованиях не отмечено признаков рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер.

Прегабалин выводится в основном почками в неизмененном виде.

Средний Т 1/2 составляет 6.3 ч. Клиренс прегабалина из плазмы и почечный клиренс прямо пропорциональны КК. У пациентов с нарушенной функцией почек и пациентов, находящихся на гемодиализе, необходима коррекция дозы.

Фармакокинетика прегабалина в диапазоне рекомендуемых суточных доз носит линейный характер, межиндивидуальная вариабельность низкая ( Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пол пациента не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию прегабалина в плазме.

Клиренс прегабалина прямо пропорционален КК. Учитывая, что прегабалин в основном выводится почками, у пациентов с нарушенной функцией почек рекомендуется снизить дозу прегабалина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы при гемодиализе (после 4-часового сеанса гемодиализа концентрации прегабалина в плазме снижаются примерно на 50%), после гемодиализа необходимо назначить дополнительную дозу препарата (см. раздел «Режим дозирования»).

Фармакокинетика прегабалина у пациентов с нарушением функции печени специально не изучалась. Прегабалин практически не подвергается метаболизму и выводится в основном в неизмененном виде с мочой, поэтому нарушение функции печени не должно существенно изменять концентрации прегабалина в плазме.

Клиренс прегабалина с возрастом имеет тенденцию к снижению, что отражает возрастное снижение КК. Пациентам пожилого возраста с нарушенной функцией почек может потребоваться снижение дозы препарата (см. раздел «Режим дозирования»).

Показания препарата Лирика ®

• лечение нейропатической боли у взрослых.

• в качестве дополнительной терапии у взрослых с парциальными судорожными приступами, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией.

Генерализованное тревожное расстройство:

• лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

• лечение фибромиалгии у взрослых.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
B02.2	Опоясывающий лишай с другими осложнениями со стороны нервной системы
F41.1	Генерализованное тревожное расстройство
G40	Эпилепсия
G53.0	Невралгия после опоясывающего лишая (B02.2)
G63.2	Диабетическая полиневропатия
M79.7	Фибромиалгия (в т.ч. фибромиозит, фиброзит)
R52.2	Другая постоянная боль (хроническая)

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи в суточной дозе от 150 до 600 мг в 2 или 3 приема.

При нейропатической боли лечение начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут.

При эпилепсии лечение начинают с дозы 150 мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю — до максимальной дозы 600 мг/сут.

При фибромиалгии лечение начинают с дозы по 75 мг 2 раза/сут (150 мг/сут). В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут (150 мг 2 раза/сут). При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 450 мг/сут (225 мг 2 раза/сут), а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут.

При генерализованном тревожном расстройстве лечение начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут.

Следует регулярно оценивать необходимость продолжения терапии.

Если лечение необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 недели.

У пациентов с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с учетом КК (табл. 1), который рассчитывают по следующей формуле:

КК (мл/мин)= значение КК для мужчин × 0.85

У пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. После каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (см. табл. 1).

Таблица 1. Подбор дозы прегабалина с учетом функции почек

КК (мл/мин)	Суточная доза прегабалина		Кратность приема в сутки
	Стартовая доза (мг/сут)	Максимальная доза (мг/сут)
≥60	150	600	2-3
≥30- Дополнительная доза после диализа
25 мг	100 мг	Однократно

У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек.

Безопасность и эффективность прегабалина у детей и подростков в возрасте до 12 лет не установлены. Применение препарата у детей не рекомендуется.

В случае пропуска дозы прегабалина необходимо принять следующую дозу как можно скорее, однако не следует принимать пропущенную дозу, если время приема следующей уже подходит.

Побочное действие

По имеющемуся опыту клинического применения прегабалина у более чем 12000 пациентов, наиболее распространенными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Наблюдаемые явления были обычно легкими или умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за нежелательных реакций составила 14% и 7% соответственно. Основными нежелательными эффектами, требовавшими прекращения лечения, были головокружение (4%) и сонливость (3%), в зависимости от их субъективной переносимости. Другие побочные эффекты, которые также приводили к отмене препарата: атаксия, спутанность сознания, астения, нарушение внимания, нечеткость зрения, нарушение координации, периферические отеки.

Также отмечались нежелательные реакции, возникающие после отмены прегабалина: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, гриппоподобный синдром, судороги, повышенная возбудимость, депрессия, боль, гипергидроз и диарея.

На фоне терапии центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга, наблюдается увеличение частоты побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны ЦНС, в особенности сонливости.

В таблице перечислены все нежелательные явления, частота которых превышала таковую в группе плацебо (наблюдавшиеся более чем у 1 человека). Они распределены по системно-органным классам. Частота встречаемости нежелательных реакций определялась по количеству нежелательных явлений в массиве данных клинических исследований независимо от оценки причинно-следственной связи: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, Частота Нежелательные реакции Инфекции и инвазии часто назофарингит Со стороны системы кроветворения нечасто нейтропения Со стороны обмена веществ часто повышение аппетита нечасто анорексия, гипогликемия Психические нарушения часто состояние эйфории, спутанность сознания, бессонница, раздражительность, депрессия, дезориентация, снижение либидо, паническая атака, апатия нечасто галлюцинации, беспокойство, тревожное возбуждение, подавленное настроение, приподнятое настроение, колебания настроения, агрессивность , деперсонализация, тревожные сновидения, затруднения с подбором слов, повышение либидо, аноргазмия, усиление бессонницы редко расторможенность Со стороны нервной системы очень часто головокружение, сонливость, головная боль часто атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия, агевзия нечасто обморочные состояния, миоклония, психомоторное возбуждение, дискинезия, ортостатическое головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение речи, понижение рефлексов, ощущение жжения на коже и слизистых оболочках, гиперестезия, потеря сознания , когнитивные нарушения редко патологическое оцепенение, паросмия, гипокинезия, дисграфия, судороги Со стороны органа зрения часто нечеткость зрения, диплопия нечасто утрата периферического зрения, нарушение зрения, отечность в области глаза, дефект поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, синдром сухого глаза, повышенное слезоотделение, раздражение слизистой оболочки глаз редко осциллопсия (колебание видимых предметов), изменение глубины зрительного восприятия, мидриаз, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия, кератит, потеря зрения Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата часто вертиго нечасто гиперакузия Со стороны сердечно-сосудистой системы нечасто тахикардия, AV-блокада I степени, синусовая брадикардия, хроническая сердечная недостаточность редко синусовая тахикардия, синусовая аритмия, удлинение интервала QT Со стороны дыхательной системы часто сухость слизистой оболочки полости носа нечасто одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп редко чувство стеснения в горле, отек легких Со стороны пищеварительной системы часто рвота, запор, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, тошнота, диарея нечасто гастроэзофагеальный рефлюкс, гиперсекреция слюнных желез, снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта редко асцит, панкреатит, дисфагия, отек языка Со стороны кожи и подкожных тканей нечасто папулезная сыпь, крапивница, повышенная потливость, отек лица, кожный зуд редко Синдром Стивенса-Джонсона , холодный пот Со стороны костно-мышечной системы часто мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шейного отдела позвоночника нечасто отек в области сустава, миалгия, мышечная судорога, боль в шее, скованность мышц редко рабдомиолиз Со стороны мочевыделительной системы нечасто недержание мочи, дизурия редко почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи Со стороны репродуктивной системы часто боль в области молочных желез, эректильная дисфункция нечасто сексуальная дисфункция, отсроченная эякуляция, дисменорея редко аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия Со стороны иммунной системы нечасто реакции гиперчувствительности редко ангионевротический отек, аллергические реакции Со стороны лабораторных показателей часто увеличение массы тела, повышение концентрации креатинина в крови нечасто повышение активности КФК, АЛТ, АСТ, повышение концентрации глюкозы крови, снижение количества тромбоцитов, снижение содержания калия в крови, снижение массы тела редко снижение количества лейкоцитов в крови Прочие часто периферический отек, нарушение походки, падение, чувство опьянения, плохое самочувствие, утомляемость нечасто генерализованный отек, чувство стеснения в груди, боль, лихорадка, жажда, озноб, общая слабость, недомогание

Противопоказания к применению

• детский и подростковый возраст до 17 лет включительно (нет данных по применению);
• редкие наследственные заболевания, в т.ч. непереносимость галактозы, лактазная недостаточность и нарушение всасывания глюкозы/галактозы;
• повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью: почечная недостаточность; хроническая сердечная недостаточность; одновременное применение с опиоидами.

В связи с зарегистрированными единичными случаями бесконтрольного применения прегабалина, препарат необходимо назначать с осторожностью пациентам с лекарственной зависимостью в анамнезе (такие пациенты нуждаются в пристальном медицинском наблюдении во время лечения препаратом).

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных данных о применении прегабалина у беременных женщин нет.

При применении у животных препарат оказывал токсическое действие на репродуктивную функцию. В связи с этим прегабалин можно применять при беременности только в том случае, если польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода. При лечении прегабалином женщины репродуктивного возраста должны пользоваться адекватными методами контрацепции.

Прегабалин выводится с грудным молоком. Т.к. безопасность применения прегабалина у новорожденных неизвестна, во время лечения прегабалином не рекомендуется кормить грудью. Следует прекратить грудное вскармливание или отменить терапию прегабалином, принимая во внимание необходимость терапии для матери и грудное вскармливание для новорожденного.

Клинических данных о влиянии прегабалина на фертильность женщин с сохраненной детородной функцией нет.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Пациенты с сахарным диабетом

У части больных сахарным диабетом в случае повышения массы тела на фоне лечения прегабалином может потребоваться коррекция доз гипогликемических препаратов.

Прегабалин необходимо отменить в случае развития симптомов ангионевротического отека (таких как, отек лица, периоральный отек или отечность тканей верхних дыхательных путей).

Суицидальные мысли и поведение

Противоэпилептические препараты, включая прегабалин, могут повышать риск возникновения суицидальных мыслей или поведения. Поэтому пациентов, получающих эти препараты, следует тщательно наблюдать на предмет возникновения или ухудшения депрессии, появления суицидальных мыслей или поведения.

Снижение функции ЖКТ

При одновременном применении прегабалина и опиоидов следует рассмотреть необходимость проведения профилактических мер по предупреждению развития запоров (в особенности у пожилых пациентов и женщин).

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушения когнитивных функций

Лечение прегабалином сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) у пожилых людей. В ходе пострегистрационного применения препарата отмечались также случаи потери сознания, спутанности сознания и нарушения когнитивных функций. Поэтому до тех пор, пока пациенты не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность.

Отмена сопутствующей терапии противосудорожными препаратами

Сведения о возможности отмены других противосудорожных средств при подавлении судорог прегабалином и целесообразности монотерапии этим препаратом недостаточны.

Имеются сообщения о развитии судорог, в т.ч. эпилептического статуса и малых припадков на фоне применения прегабалина или сразу после окончания терапии.

Влияние прегабалина на зрение

В клинических исследованиях у пациентов, постоянно получавших прегабалин, такой побочный эффект, как затуманивание зрения отмечался чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. При этом указанный побочный эффект прекращался по мере продолжения лечения. В клинических исследованиях, во время которых проводили офтальмологическое обследование пациентов, снижение остроты зрения и изменения полей зрения чаще наблюдалось у пациентов, получающих прегабалин, чем у получающих плацебо. Частота изменений глазного дна была выше у пациентов, получающих плацебо.

Несмотря на то, что клиническое значение этих нарушений не установлено, пациентам следует сообщать врачу об изменениях зрения на фоне терапии прегабалином. В случае сохранения симптомов нарушения зрения следует продолжить наблюдение. Более частые проверки зрения следует проводить у пациентов, которые уже регулярно наблюдаются у офтальмолога. При появлении в ответ на применение прегабалина таких нежелательных реакций, как потеря зрения, нечеткость зрения или других нарушений со стороны органа зрения, отмена препарата может привести к исчезновению указанных симптомов.

Отмечались также случаи развития почечной недостаточности, в некоторых случаях после отмены прегабалина функция почек восстанавливалась.

Симптомы отмены прегабалина

В результате отмены прегабалина после длительной или краткосрочной терапии наблюдались следующие нежелательные явления: бессонница, головная боль, тошнота, диарея, гриппоподобный синдром, депрессия, потливость, головокружение, судороги и тревога. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что частота возникновения и тяжесть проявлений синдрома отмены могут зависеть от дозы прегабалина.

Нет данных о том, что прегабалин активен в отношении рецепторов, отвечающих за развитие злоупотребления препаратом у пациентов. Во время пострегистрационных исследований отмечались случаи нарушения рекомендованного режима дозирования или злоупотребления прегабалином. Как и при применении любого лекарственного средства, влияющего на ЦНС, следует тщательно оценить анамнез пациента на предмет имеющихся случаев злоупотребления лекарственными средствами, а также наблюдать пациента в связи с возможностью нарушения рекомендованного режима дозирования или злоупотребления прегабалином (например, развитие устойчивости к терапии прегабалином, необоснованное повышение дозы препарата, аддиктивное поведение пациента).

Хроническая сердечная недостаточность

Несмотря на то, что очевидной взаимосвязи с концентрацией прегабалина в плазме крови и развитием сердечной недостаточности не отмечалось, в ходе пострегистрационного применения препарата сообщалось о развитии хронической сердечной недостаточности на фоне терапии прегабалином у некоторых пациентов. У пациентов без клинически выраженных признаков заболеваний сердца или сосудов не отмечалось связи между периферическими отеками и сердечно-сосудистыми осложнениями, такими как, повышение АД или хроническая сердечная недостаточность. Эти реакции преимущественно наблюдались у пациентов пожилого возраста, страдавших нарушениями функции сердца и получавших препарат по поводу невропатии. Поэтому прегабалин у данной категории пациентов следует применять с осторожностью. После отмены прегабалина возможно исчезновение проявлений подобных реакций.

Одновременное применение с опиоидами

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении прегабалина одновременно с опиоидами в связи с риском развития угнетения ЦНС. В наблюдательном исследовании с участием лиц, принимающих опиоиды, у пациентов, которые получали терапию прегабалином одновременно с опиоидом, наблюдался повышенный риск смертности, связанной с опиоидами, по сравнению с теми, кто принимал только опиоиды (скорректированное отношение шансов, 1.68 [95% доверительный интервал, 1.19-2.36]).

Терапия центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга

Частота нежелательных явлений со стороны ЦНС, особенно таких как сонливость, повышается при лечении центральной нейропатической боли, обусловленной поражением спинного мозга, что, однако, может быть следствием суммирования эффектов прегабалина и других параллельно принимаемых средств (например, антиспастических). Это обстоятельство следует принимать во внимание при назначении прегабалина по данному показанию.

Отмечались случаи энцефалопатии, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут привести к развитию данного состояния.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Прегабалин может вызвать головокружение и сонливость и, соответственно, повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой. Пациенты не должны управлять автомобилем, пользоваться сложной техникой или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, пока не станет ясно, влияет ли этот препарат на выполнение ими таких задач.

Передозировка

Симптомы: при передозировке препарата (до 15 г) каких-либо из не описанных выше нежелательных реакций зарегистрировано не было. В ходе пострегистрационного применения наиболее частыми нежелательными явлениями, развивавшимися при передозировке прегабалина, являлись: аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация и беспокойство, в редких случаях были зарегистрированы случаи комы. Также отмечались судороги.

Лечение: проводят промывание желудка, поддерживающую терапию и при необходимости — гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

Прегабалин выводится с мочой в основном в неизмененном виде, подвергается минимальному метаболизму у человека (в виде метаболитов с мочой выводится менее 2% дозы), не ингибирует метаболизм других лекарственных веществ in vitro и не связывается с белками плазмы, поэтому вряд ли способен вступать в фармакокинетическое взаимодействие.

Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ

Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном и этанолом. Установлено, что пероральные гипогликемические препараты, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивные препараты, норэтистерон и/или этинилэстрадиол

При применении пероральных контрацептивных препаратов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, одновременно с прегабалином равновесная фармакокинетика обоих препаратов не менялась.

Препараты, влияющие на ЦНС

Сообщалось о случаях нарушения дыхания и развития комы и наступления смерти при одновременном применении прегабалина с другими препаратами, угнетающими ЦНС, в т.ч. у пациентов, которые злоупотребляют психоактивными веществами.

Повторное пероральное применение прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не оказывало клинически значимого влияния на дыхание. Прегабалин, по-видимому, усиливает нарушения когнитивной и двигательной функций, вызванные оксикодоном. Прегабалин может усилить эффекты этанола и лоразепама.

Также сообщалось об отрицательном влиянии прегабалина на деятельность ЖКТ (в т.ч. развитие кишечной непроходимости, паралитического илеуса, запора) при одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими запор (такими как опиоиды).

Взаимодействие препаратов при применении у пожилых пациентов

Специальные исследования фармакодинамического взаимодействия с другими лекарственными средствами у пожилых пациентов не проводились.

Условия хранения препарата Лирика ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.