Препарат Лирика вносят в список лекарств «только по рецепту»

Препарат Лирика вносят в список веществ, продажа которых без рецепта грозит уголовной ответственностью. Министерство здравоохранения РФ в очередной раз предлагает расширить список сильнодействующих и ядовитых веществ, продажа которых без рецепта влечет уголовную ответственность. В перечень предлагается включить популярные среди аптечных наркоманов препараты, содержащие прегабалин, тапентадол и тропикамид.

Ведомство разработало и опубликовало проект постановления на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Прегабалин, тапентадол и тропикамид включены в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Отпуск таких лекарственных средств осуществляется строго по рецепту, однако по данным Главного управления контроля за оборотом наркотиков МВД России, в аптеках зачастую игнорируют это правило, поскольку настоящий момент за незаконный отпуск этих лекарственных средств влечет лишь административную ответственность.

«Эффективным противодействием незаконному распространению лекарственных средств, используемых лицами, страдающими зависимостью от опиоидов, включенных в перечень ПКУ, по мнению ГУНК МВД России, может стать мера, позволяющая привлекать виновных лиц к уголовной ответственности», — считают в МВД.

Всего в 2017 году Росздравнадзор выдал 86 предписаний об устранении нарушений отпуска лекарственных средств ПКУ. Было составлено 286 протоколов об административных правонарушениях, из которых безрецептурная продажа прегабалина – 152 случая, тропикамида – 134 случая, ссылаются на статистику Росздравнадзора авторы проекта постановления. Общая сумма штрафов составила 9 млн рублей.

Незаконная продажа Лирики (прегабалин) в некоторых случаях влекла за собой потерю лицензии у аптечных сетей. Так, в Краснодаре в ноябре 2018 года были закрыты «Рождественские аптеки». В 2017 году 78 московских аптек отделались штрафом за схожие нарушения.

Тем не менее инициативы внесения популярных среди наркоманов лекарственных средств в перечень сильнодействующих никак не переходят к реализации. В июле 2018 года Минздрав уже выступал с такой инициативой, однако изменения в законодательство так и не были приняты. Параллельно ведомство представило законопроект, декриминализирующий ошибки врачей и фармацевтов при использовании наркотических средств и психотропных веществ, не представляющие общественной опасности.

В профессиональном сообществе идею приняли с большим скепсисом: «Минздрав предлагает фактически лишить несколько десятков (если не сотен) тысяч людей обезболивания, чтобы обломать наркоманам кайф? — написал в своем Facebook врач-невролог, к.м.н., медицинский директор сети клиник «Семейная» Павел Бранд. Неужели в Минздраве нет ни одного человека способного понять, что наркоман всегда кайф найдет, а у пациентов с нейропатическим болевым синдромом фактически нет альтернативы?»

«В сочетании с неопиоидными анальгетиками этот препарат снимает сильную нейропатическую боль, которую не снять морфином; этот препарат должны получать более полумиллиона человек ежедневно; и с ним же запрещается препарат тапентадол, это в целом для нашего рынка — прорыв.

И не имеют эти запреты отношения ни к безопасности пациентов, ни к качеству лекарственных средств. Это все только про дележку фармрынка», — считает глава фонда помощи хосписам «Вера» Нюта Федермессер.

А вот Марат Агинян, директор медико-психологического центра «Привилегия», психиатр, нарколог, член Национального антинаркотического союза, придерживается другого мнения:

«Важно, насколько высок потенциал злоупотребления каждым из лекарственных средств. Нельзя бездумно запрещать все, но если препарат пользуется спросом не по назначению, то запрет будет эффективен.

Дело, в первую очередь, в плюсах и минусах препарата. Одно время был препарат Коаксил, хороший антидепрессант. Но достаточно быстро стало понятно, что люди начинают испытывать зависимость от него. И врачи пришли к выводу, что не все механизмы его действия изучены, препарат запретили. Сейчас он малодоступен, если в целом можно взять.

С Лирикой та же ситуация. Препарат убирает судороги, стабилизирует эмоции, но люди стали его употреблять как наркотическое вещество и получать зависимость от нее. Врачи столкнулись с потоком пациентов, которые жаловались, что не могут избавиться от зависимости.

Я видел, что многие аптеки в южных городах на одной только Лирике поднимали очень большие деньги. Они закупали огромные количества этого лекарства, и к ним буквально выстраивались очереди из наркоманов. Такая же была история с кодеиносодержащими препаратами».

Ранее для медицинских целей (чтобы компенсировать недостаток обезболивающих) в России разрешили выращивать опийный мак.

Что изменилось в работе с лекарственными препаратами Прегабалин, Тапентадол и Тропикамид с 1 декабря 2019 года

Основные изменения в части отпуска, учета, хранения, административной и уголовной ответственности в отношении указанных препаратов.

Эта статья в формате видеолекции здесь.

С 1 декабря 2019 года лекарственные препараты Прегабалин, Тапентадол и Тропикамид включены в перечень сильнодействующих и ядовитых веществ (постановление Правительства РФ №667 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ №964»).

Рассмотрим подробнее, что именно изменилось в части отпуска, учета, хранения и административной ответственности применительно к данным препаратам после 1 декабря 2019 года.

Ничего не изменилось в части административной ответственности. В отношении нарушений порядка розничной торговли действует статья 14.4.2 КоАП РФ: нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами влечет наложение административного штрафа на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Кроме того, согласно п.5 постановления Правительства №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:
аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, — правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

В отношении нарушений данных требований, (относящихся к грубым нарушения лицензионных требований) действует ч.4 статьи 14.1 КоАП РФ: осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

По данным Главного Управления по контролю за оборотом наркотиков МВД России многие из установленных законодательством требований к данным препаратам не соблюдались аптечными организациями из соображений высокой доходности от незаконной реализации на фоне незначительной ответственности (ст. 14.4.2. и ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ). Эффективным противодействием незаконному распространению данных препаратов может стать мера, позволяющая привлекать виновных лиц к уголовной ответственности.

Согласно ст.234 УК РФ:

1. Незаконные изготовление, переработка, приобретение, хранение, перевозка или пересылка в целях сбыта, а равно незаконный сбыт сильнодействующих или ядовитых веществ, не являющихся наркотическими средствами или психотропными веществами, либо оборудования для их изготовления или переработки —
наказываются штрафом в размере до сорока тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до трех месяцев, либо обязательными работами на срок до трехсот шестидесяти часов, либо исправительными работами на срок до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

3. Деяния, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи, совершенные организованной группой либо в отношении сильнодействующих веществ в крупном размере, —
наказываются штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо принудительными работами на срок до пяти лет, либо лишением свободы на срок до восьми лет.

Уголовная ответственность за продажу «Лирики» без рецепта с 1 декабря 2019 года – что важно знать?

Средства массовой информации уже сообщили, что с 1 декабря начинает действовать так называемый «закон о Лирике» 2019 года. Под «Лирикой» здесь, конечно, имеется в виду медицинский противоэпилептический препарат прегабалин. С юридической точки зрения, данная формулировка не точна, в практике законотворчества РФ еще не было случая принятия отдельного закона по поводу одного лекарства. Но именно оборот данного противоэпилептического средства послужил поводом для изменений в законодательстве РФ.

Не зря люди обычно обсуждают в негативном ключе препарат «Лирика» — «таблетки вызывают наркоэффект». Побочные эффекты даже при незначительной передозировке данного средства действительно имеют сходные черты с наркотическим опьянением. А ведь до недавних пор «Лирика» отпускалась вовсе без рецепта. С 1 декабря это лекарство включено в перечень сильнодействующих средств, за незаконный оборот которых предусмотрена уголовная ответственность. Подробнее читайте далее в статье.

Уважаемые читатели! Горячая линия бесплатной юридической помощи работает для вас 24 часа в сутки!

Почему «Лирику» употребляют наркоманы?

О том, что «Лирика» — это наркосодержащий препарат, стало известно далеко не сразу. В инструкции по применению данного препарата про такие побочные эффекты ничего не сказано. Более того, производитель указывает в качестве наиболее распространенных нежелательных эффектов от использования и при передозировке только сонливость и головокружение.

Разработчик этого лекарства — компания Pfizer (создатели известного средства «Виагра»), специалисты которой синтезировали препарат в конце прошлого века, рекламировали прегабалин (международное непатентованное наименование «Лирики») как современное средство против эпилепсии:

1. Оно действительно показало хорошие клинические результаты.
2. Производитель также утверждал, что препарат не имеет серьезных противопоказаний и побочных эффектов.
3. В дальнейшем выяснилось, что лекарство хорошо помогает при депрессии, в частности, для снятия тревожности.

Кстати, в таблетках «Лирика» (это только одно из торговых названий прегабалина наряду с «Габана», «Органия» и т. д.) не производится, форма выпуска для этого лекарства используется только одна — капсулы.

В начале 2010 годов стало широко известно, что «Лирику» употребляют наркоманы и она вызывает зависимость и наркотический эффект даже при незначительной передозировке или отступлении от инструкции по применению. С этого момента различные правозащитные организации начали борьбу со свободным оборотом данного весьма опасного (как выяснилось) препарата.

Оборот до 2019 года

При появлении на медицинском рынке России «Лирика» не требовала даже специального назначения, она реализовывалась свободно во всех аптеках. Продажа без рецепта прегабалина достаточно быстро вызвала закономерную отрицательную реакцию в среде медицинского сообщества. Эффект от употребления лекарства сравнивали с одновременным принятием алкоголя и клубных наркотиков с сильнейшим симптомом отмены. Поэтому в 2015 году действующее вещество препарата было внесено в реестр препаратов предметно-количественного учета, утвержденный Приказом Минздрава РФ № 183н от 22.04.2014 г.

Согласно положениям Приказа Минздрава РФ № 403н от 11.06.2017 г. «Об утверждении Правил отпуска лекарственных средств…», препараты, включенные в данный перечень лекарств, не могут отпускаться без рецепта (п. 4 Правил).

По многочисленным свидетельствам работников системы здравоохранения, сотрудников правозащитных организаций и согласно статистике, это не остановило ни граждан, страдающих наркотической зависимостью, ни некоторых недобросовестных представителей фармацевтического рынка.

Согласно статистике, на каждого эпилептика в России приходилось всего несколько лет назад более 4 000 упаковок данного лекарства в год. По сведениям МВД, в каждом пятом регионе страны в аптечной сети можно купить «Лирику» без рецепта.

Актуальные изменения

Постановлением Правительства № 667 от 27.05.2019 г., вступившим в силу с 01.12.2019 г., фактически введена уголовная ответственность с 1 декабря 2019 года за реализацию «Лирики» и ее аналогов без рецепта.

Дело в том, что раньше за отпуск этого средства без рецепта наступала только административная ответственность по ст. 14.2 КоАП РФ за незаконную реализацию товаров, свободный оборот которых запрещен. Штрафы по ней предусмотрены достаточно «демократичные» для действующего административного законодательства:

• для граждан — от 1 500 до 2 000 рублей;
• на должностных лиц — от 3 000 до 4 000 рублей;
• на юрлиц — от 30 000 до 40 000 рублей.

Видимо, свободный оборот «Лирики» вполне окупал данные штрафы. В соответствии с Постановлением Правительства РФ, препарат «Лирика» с 1 декабря 2019 года не может быть отпущен без рецепта под страхом более серьезного наказания — уголовного.

УК РФ предусматривает ответственность за незаконный оборот сильнодействующих и ядовитых веществ (ст. 234). Наказание только по первой части данной статье возможно в виде:

• штрафа до 40 000 рублей или в размере зарплаты (другого дохода) осужденного за 3 месяца;
• обязательных работ до 360 часов;
• исправработ на период от 1 года;
• принудительных работ до 3 лет;
• ограничения свободы до 3 лет;
• лишения свободы до 3 лет.

Согласно примечанию к статье, список таких средств утверждается Правительством РФ. Актуальный перечень утвержден постановлением данного органа № 964 от 29.12.2007 г. С 1 декабря в него внесен и прегабалин (действующее вещество «Лирики»).

Таким образом, официально с 1 декабря 2019 года «Лирика» внесена в перечень сильнодействующих веществ.

Помимо прегабалина в данный перечень внесены также:

Теперь, как и прежде, отпуск содержащих прегабалин лекарств возможен только по письменному назначению. Кроме того, при обнаружении действий по незаконному обороту (реализация без рецепта) нарушителям порядка отпуска лекарства грозит уже не административная, а уголовная ответственность.

Уважаемые читатели! Горячая линия бесплатной юридической помощи работает для вас 24 часа в сутки!