Вигантол — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Раствор для приема внутрь масляный

Состав

1 мл раствора (40 капель) содержит:
Активный компонент: Колекальциферол — 0,500 мг (соответствует 20 000 МЕ витамина D3);
Вспомогательные вещества: Триглицериды среднецепочные — 939,500 мг.

Описание

Прозрачный, от слегка желтоватого до светло-желтого цвета, вязкий раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

витамин — кальциево-фосфорного обмена регулятор

Код АТХ:

Фармакотерапевтические свойства

Фармакодинамика
Колекальциферол является противорахитическим средством, восполняющим дефицит витамина D₃. Он участвует в регуляции кальций-фосфорного обмена, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках, способствует минерализации костей и является необходимым для нормального функционирования паращитовидных желез.

Фармакокинетика
Абсорбция колекальциферола происходит в дистальном отделе тонкой кишки. В крови связывается с альфа₂-глобулинами и частично с альбуминами. Колекальциферол накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. Максимальная концентрация в тканях достигается через 4-5 часов, после чего концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Биотрансформация происходит в печени и почках: в печени колекальциферол превращается в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидроколекальциферол), в почках — из кальцифедиола превращается в активный метаболит кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол) и неактивный метаболит 24,25-дигидроксиколекальциферол. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Выведение происходит, в основном, с желчью и незначительное количество — почками. Кумулирует. Колекальциферол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Показания к применению

— профилактика и лечение рахита;
— профилактика дефицита витамина D₃ у групп высокого риска (мальабсорбция, хронические заболевания тонкого кишечника, билиарный цирроз печени, состояния после резекции желудка и/или тонкой кишки);
— поддерживающая терапия остеопороза (различного генеза);
— лечение остеомаляции (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения диет с отказом от приема молока и молочных продуктов);
— лечение гипопаратиреоза.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальциевый нефроуролитиаз, тиреотоксикоз (вероятность гиперчувствительности), почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией, гипервитаминоз D.

С осторожностью следует назначать препарат при атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе или других гранулематозах, гиперфосфатемии, фосфатном нефроуролитиазе (в т.ч. в анамнезе), органических поражениях сердца, острых и хронических заболеваниях печени и почек, заболеваниях желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, гипотиреозе, во время беременности и в период грудного вскармливания, при приеме дополнительных количеств витамина D₃ (например, в составе других препаратов).

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Во время беременности и в период грудного вскармливания требуется адекватное поступление витамина D₃.
При передозировке возможно возникновение гиперкальциемии и трансплацентарного проникновения метаболитов витамина D3 в плод, что может привести к тератогенному действию: задержка умственного и физического развития плода, особые формы аортального стеноза. Витамин D₃ и его метаболиты проникают в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Препарат Вигантол ® принимают внутрь с молоком или другой жидкостью.

— Профилактика рахита: доношенным здоровым детям Вигантол ® назначают со 2-ой недели жизни по 1 капле (соответствует 500 ME витамина D₃) ежедневно. Недоношенным детям назначают со 2-ой недели жизни по 2 капли (соответствует 1000 ME витамина D₃) ежедневно. Препарат назначают в течение первого и второго года жизни, особенно в течение зимних месяцев;
— Лечение рахита: назначают 2-10 капель препарата Вигантол ® (соответствует 1000 -5000 ME витамина D3) в день. Лечение следует продолжать в течение 1 года;
— Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D₃: 1-2 капли препарата Вигантол ® (соответствует 500 — 1000 ME витамина D₃) в день;
— Профилактика недостаточности витамина D₃ при синдроме мальабсорбции: 6-10 капель препарата Вигантол ® (соответствует 3000 — 5000 ME витамина D₃) в день;
— Лечение остеомаляции, вызванной недостаточностью витамина D₃: 2-10 капель препарата Вигантол ® (соответствует 1000 — 5000 ME витамина D₃) в день. Лечение следует продолжать в течение 1 года;
— Поддерживающая терапия остеопороза: 2-6 капель препарата Вигантол ® (соответствует 1000 — 3000 ME витамина D₃) в день;
— Лечение гипопаратиреоза: в зависимости от плазменной концентрации кальция назначают 20-40 капель препарата Вигантол ® (соответствует 10000 — 20000 ME витамина D₃) в день. Концентрацию кальция в крови следует проверять в течение 4-6 недель, затем каждые 3-6 месяцев, и корректировать дозу в соответствии с содержанием кальция в крови.

Побочное действие

Запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, диарея, аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница), гиперкальциемия и гиперкальциурия в случае приема препарата в течение длительного времени в высоких дозах, снижение аппетита, полиурия, головная боль, миалгия, артралгия, повышение артериального давления, аритмии, нарушение функции почек, обострение туберкулезного процесса в легких.

Передозировка

Симптомы гипервитаминоза витамина D₃: ранние (обусловленные гиперкальциемией) -запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, адинамия, дегидратация, гиперкальциемия, гиперкальциурия, повышение в плазме крови концентрации 25-гидроксиколекальциферола; поздние — боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышение артериального давления, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, похудание, редко -изменения психики (вплоть до развития психоза) и настроения.

Симптомы хронической интоксикации витамином D₃ (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20000-60000 МЕ/сут, детей -2000-4000 МЕ/сут):
кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, повышение артериального давления, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1800 МЕ/сут).
При острой или хронической передозировке необходимо проводить мероприятия по лечению развивающейся гиперкальциемии.

В зависимости от степени тяжести гиперкальциемии применяют следующие меры:
отмена препарата, диета с низким содержанием кальция, потребление больших количеств жидкости, назначение глюкокортикостероидов, витамина Е, аскорбиновой кислоты, ретинола, тиамина, пантотеновой кислоты, рибофлавина; в тяжелых случаях -внутривенное введение 0,9 % раствора натрия хлорида, фуросемида, электролитов, проведение гемодиализа, введение кальцитонина. Специфического антидота не существует.
Для исключения передозировки в ряде случаев рекомендуется определение концентрации кальция в крови.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Фенитоин, примидон и препараты группы барбитуратов повышают потребность в витамине D₃ из-за увеличения скорости биотрансформации.

Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих ионы алюминия и магния, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).

Кальцитонин, бифосфонаты (в том числе этидроновая, памидроновая кислота), пликамицин снижают эффект.

Колестирамин, колестипол снижают абсорбцию в желудочно-кишечном тракте жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозы.

Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч; с пероральными формами тетрациклинов — не менее 3 ч.

Сопутствующая терапия глюкокортикостероидами может снижать эффект препарата.

Сопутствующая терапия сердечными гликозидами может увеличивать их токсический потенциал вследствие развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо контролировать показатели уровня кальция, ЭКГ, и корректировать дозы сердечных гликозидов.

Сопутствующая терапия производными бензодиазепина повышает риск развития гиперкальциемии.

Витамин D₃ может комбинироваться с метаболитами или аналогами витамина D только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в сыворотке крови.

Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция с мочей и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг концентрации кальция в крови.

Рифампицин и изониазид могут снижать эффект препарата из-за увеличения скорости биотрансформации.

Не взаимодействует с пищей.

Особые указания

Препарат не следует принимать при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину D потребность в витамине D может уменьшаться, что приводит к риску отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D, позволяющие более точно регулировать дозировку.

Влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами

Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами не проводились.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь масляный 0,5 мг/мл.
По 10 мл препарата во флакон коричнево-оранжевого светозащитного стекла (тип III Евр. Фарм.), укупоренный пробкой-капельницей из полиэтилена белого цвета и навинчиваемой крышкой из полипропилена белого цвета. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре 15-25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска:

Производитель/Владелец Регистрационного удостоверения

Мерк КГаА,
Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия
Merck KGaA,
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germany

Претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048 Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1

Вигантол

Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.

У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.

Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.

Вигантол используется в качестве средства, позволяющего отрегулировать процессы обмена таких элементов, как фосфор и кальций.

Результатом такой регуляции становится восполнение недостатка холекальциферола внутри организма, потенцирование абсорбции Ca внутри ЖКТ, а вместе с этим внутрипочечная фосфатная реабсорбция. Помимо этого медикамент помогает процессам костной минерализации, которая требуется для полноценного функционирования паращитовидных желез. [1]

Код по АТХ

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Фармакологическое действие

Показания к применению Вигантол

Применяется для лечения таких болезней, как спазмофилия, рахит и остеомаляция.

Форма выпуска

Выпуск лекарственного вещества реализуется в форме масляной пероральной жидкости, внутри стеклянных флакончиков-капельниц, имеющих объём 10 мл. Внутри пачки – 1 такой флакончик.

Фармакодинамика

Холекальциферол образуется внутри эпидермиса под влиянием, оказываемым УФ-излучением, после чего трансформируется в свою биоактивную форму – элемент 1,25-гидроксихолекальциферол. Происходит это за 2 фазы гидроксилирования: начальная – внутри печени (состояние 25), а последующая – внутри почек (состояние 1). В сочетании с кальцитонином, а также паратгормоном вещество 1,25-дигидроксихолекальциферол оказывает существенное воздействие в отношении регуляции обменных процессов фосфата с кальцием. Биоактивная форма холекальциферола потенцирует кальциевую абсорбцию внутри кишечника, а помимо этого стимулирует прохождение Ca внутрь остеоида и его выведение из костных тканей. [2]

В случае недостатка кальциферола не развивается процесс скелетной кальцификации, в результате чего появляется рахит, либо возникает костная декальцификация, становящаяся причиной остеомаляции. При недостатке Ca либо кальциферола происходит потенцирование выделения паратгормона (это обратимый процесс). Из-за подобного вторичного гиперпаратиреоза повышается обменный процесс внутри костных тканей, что может вызвать переломы, усилив ломкость костей. [3]

Принимая во внимание физиологическое регулирование, выработку и принцип влияния, холекальциферол необходимо считать предшественником стероидных гормонов. Помимо физиологической выработки внутри эпидермиса, этот компонент попадает внутрь организма вместе с едой либо медикаментами. Потому как при последнем варианте не осуществляется замедление эпидермального связывания кальциферола, может произойти интоксикация.

Элемент эргокальциферол имеет растительный путь синтеза. Внутри человеческого организма его активация тоже происходит через процессы обмена, как и у холекальциферола. Вещество демонстрирует аналогичный количественный и качественный терапевтический эффект.

Фармакокинетика

Абсорбция реализуется внутри ЖКТ. Действующий компонент синтезируется с α2-глобулинами, а также с альбуминами (небольшая часть).

Кумуляция холекальциферола реализуется внутри жировых и костных тканей, почек с надпочечниками, печени, миокарда и мускулатуры скелета. Тканевых показателей Cmax медикамент достигает по истечении 4-5-ти часов, после чего они немного уменьшаются, хотя при этом всё равно продолжают долго сохраняться на требуемом уровне.

Определено, что холекальциферол может преодолевать плаценту, а вместе с этим экскретироваться с молоком матери.

При внутрипочечной и внутрипеченочной биотрансформации возникают не имеющие активности метаболические элементы (кальцифедиол с дигидроксиколекальциферолом), а также демонстрирующий терапевтическую активность кальцитриол.

Экскреция в основном реализуется с желчью; малая часть ЛС экскретируется с мочой.

Использование Вигантол во время беременности

При лактации либо беременности организм должен получать необходимые объёмы кальциферола. Нужно отслеживать количество получаемого кальциферола у указанной группы пациенток.

Дневные порции менее 500 МЕ кальциферола.

Нет сведений касательно рисков осложнений при введении кальциферола в пределах указанных дозировок. Нельзя допускать продолжительную передозировку кальциферолом из-за вероятности появления гиперкальциемии, которая может спровоцировать у плода задержку в интеллектуальном и физическом развитии, а также возникновение ретинопатии и стеноза устья аорты надклапанного типа.

Дневные дозировки свыше 500 МЕ кальциферола.

При беременности медикамент назначается лишь при строгих показаниях в чётко ограниченной порции, чтобы устранить недостаток витамина.

Кальциферол со своими метаболическими компонентами выделяются с материнским молоком. Случаев отравления лекарством у грудных младенцев не отмечалось.

Противопоказания

• сильная непереносимость в отношении компонентов ЛС;
• гиперкальциурия либо -кальциемия;
• присутствие известковых конкрементов внутри почек;
• неподвижность пациента;
• саркоидоз.

Побочные действия Вигантол

Среди побочных признаков:

• гиперкальциемия или -кальциурия;
• рвота, уменьшение веса, жажда, ослабление аппетита, тошнота;
• расстройства психики и сознания;
• полиурия или уролитиаз;
• аритмия;
• кальциевые отложения внутри мягких тканей.

Способ применения и дозы

Новорожденным Вигантол назначают для приёма внутрь – лекарство смешивают внутри ложки с молоком либо иной жидкостью.

Чтобы предупредить появление рахита у здоровых либо недоношенных младенцев до 2-месячного возраста, применяется каждодневная порция, составляющая 1-ну каплю раствора. Применять медикамент нужно 5 суток, после чего требуется перерыв на 2 дня. Детям, пребывающим в 1-2-летнем возрасте, не следует применять ЛС в летний период.

Недоношенным младенцам старше 10-дневного возраста ежесуточная дозировка составляет 2 капли с приёмом в период 5-ти суток (далее делают 2-дневный перерыв). Летом лекарство не используется.

При терапии рахита медикамент нужно употреблять в увеличенных порциях. К примеру, младенцам старше 10-дневного срока каждодневно применяют 2-8 капель ЛС.

При иных нарушениях продолжительность цикла и размер дозировки подбирает персонально лечащий доктор. Предварительно производится определение уровня дефицита холекальциферола (этот показатель нужно отслеживать и во время терапии).

Передозировка

Обычно отравление лекарством возникает из-за кумуляции внутри организма ребёнка лишнего холекальциферола. Среди признаков гипервитаминоза-D3: головные боли, жажда, полиурия или поллакиурия, металлический привкус, понос либо обстипация, никтурия, тошнота, анорексия, системная слабость, рвота и проч. Помимо этого могут наблюдаться и более тяжёлые расстройства: увеличение значений АД, аритмия, костные боли, эпидермальный зуд, помутнение оттенка мочи, миалгия, конъюнктивальная гиперемия и проч.

Проводится терапия начавшейся гиперкальциемии (определяется степенью её интенсивности). Может выполняться отмена ЛС, назначение диеты с низким показателем Ca, употребление больших количеств жидкости и назначение ретинола, пантотеновой кислоты, рибофлавина с тиамином, C-витамина и Е-витамина.

При тяжёлых нарушениях производится внутривенная инъекция 0,9%-ного NaCl, электролитов и фуросемида с кальцитонином, а кроме этого выполнение гемодиализа.

Для предупреждения передозировки требуется постоянно контролировать кровяные значения Ca.

Взаимодействия с другими препаратами

Введение лекарства с примидоном, фенитоином и барбитуратами повышает скорость процессов биотрансформации, что увеличивает потребность в получении холекальциферола.

Продолжительное использование вместе с магний- либо алюминийсодержащими антацидами может повышать их кровяные значения и приводить к риску развития отравления.

Комбинация Вигантола с бисфосфонатами, кальцитонином и пликамицином приводит к ослаблению лекарственной активности ЛС.

Колестипол с колестирамином сокращают всасывание отдельных витаминов жирорастворимой группы из ЖКТ, из-за чего необходимо увеличивать их порцию.

Сочетание медикамента и СГ повышает токсическую опасность, связанную с гиперкальциемией. У подобных пациентов необходимо следить за показаниями ЭКГ и значениями Ca, а также изменять дозировку СГ. Вероятность появления гиперкальциемии увеличивается и при введении дериватов бензодиазепина.

Можно использовать вместе холекальциферол и его метаболические компоненты либо аналоги, но лишь при строгих показаниях и с постоянным отслеживанием сывороточного уровня Ca.

Установлено, что мочегонные тиазидного типа замедляют кальциевую экскрецию с мочой, из-за чего появляется гиперкальциемия. При таких комбинациях нужно постоянно следить за кровяными показателями Ca.

Терапевтические свойства Вигантола ослабляются в случае сочетания с изониазидом либо рифампицином, поскольку они повышают скорость осуществления его биотрансформации.

Условия хранения

Вигантол нужно сохранять в закрытом от проникновения детей и солнечного света месте. Уровень температуры – в диапазоне отметок 15-25°C.

Срок годности

Вигантол может применяться на протяжении 5-летнего термина с момента реализации лекарственного вещества.

Аналоги

Аналогами медикамента являются средства Холекальциферол, Аквадетрим, Колекальциферол с Видехолом, а также Витамин D и проч.

Отзывы

Вигантол часто используется при лечении у новорожденных младенцев – именно об этом говорят отзывы на медицинских форумах. Результатом терапии становится то, что на протяжении 1-2-годичного срока в строении костей у младенцев не обнаруживается никаких патологических изменений. Помимо этого не встречаются и комментарии относительно развития побочных симптомов, хотя вероятность их появления в теории довольно высокая.