Метадоксил — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Каждая ампула (5 мл) содержит:

Активное вещество: Метадоксин (пиридоксин L-2 пирролидон 5-карбоксилат) 300 мг.

Неактивные ингредиенты: натрия метабисульфит, натрия эдетат, метил-р-гидроксибензоат, вода для инъекций.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Средство лечения алкоголизма

Код АТХ

Фармакодинамика:

Гепатопротекторное действие метадоксина обусловлено мембраностабилизирующим эффектом и основано на способности восстановливать соотношение насыщенных и ненасыщенных свободных жирных кислот. В результате этого повышается устойчивость гепатоцитов к действию перекисного окисления липидов которое возникает при воздействии различных токсических агентов. Дезинтоксикационный эффект метадоксина обусловлен активацией ферментов печени участвующих в метаболизме этанола -алкогольдегидрогеназы и ацетальдегиддегидрогеназы что ускоряет процесс выведения этанола и ацетальдегида из организма а следовательно снижается их токсическое воздействие.

Метадоксин предотвращает накопление триглицеридов в гепатоцитах а также препятствует образованию фибронектина и коллагена что значительно замедляет процесс формирования цирроза печени.

Препарат снижает психические и соматические проявления похмельного синдрома уменьшает время купирования абстинентного синдрома.

Метадоксин активирует холинергическую и ГАМК-эргическую нейротрансмиттерные системы улучшает функции мышления и короткой памяти препятствует возникновению двигательного возбуждения которое вызывается этанолом.

Метадоксин оказывает неспецифическое антидепрессивное и анксиолитическое действие снижает влечение к алкоголю.

Фармакокинетика:

Показания:

— Острая алкогольная интоксикация;

— алкогольный абстинентный синдром;

— комплексная терапия заболеваний печени особенно алкогольной этиологии.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата;

С осторожностью:

Применять с осторожностью при болезни Паркинсона если одновременно применяется леводопа т.к. метадоксин снижает эффективность лекарства.

В ампулах раствора для инъекций содержится метабисульфит натрия. Это вещество может вызвать у предрасположенных людей особенно страдающих бронхиальной астмой аллергические реакции или усиление приступов астмы.

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Острая алкогольная интоксикация: 300-600 мг (5-10 мл) внутримышечно или 300-900 мг (5-15 мл) внутривенно в зависимости от степени интоксикации. При внутривенном введении необходимую дозу препарата разводят в 500 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) и вводят капельно в течение 15 часа.

Комплексная терапия заболеваний печени и хронического алкоголизма: 1 таблетка 2 раза в день (1000 мг) за 15-30 мин перед приёмом пищи дозу можно увеличить до 3 таблеток (1500 мг) в день. Курс терапии должен быть не менее 90 дней.

Алкогольный абстинентный синдром: 900 мг (15 мл) в виде внутривенной инфузии (см. выше) один раз в день в течение 3-7 дней в зависимости от состояния пациента.

Побочные эффекты:

Передозировка:

Взаимодействие:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 5 мл в ампулах из желтого стекла (тип I) с кольцом разлома.

По 5 или 10 ампул в поддоне из ПВХ.

2 поддона по 5 ампул или 1 поддон с 10 ампулами вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в месте недоступном для детей.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Доппель Фармацеутици С.р.л., Via Volturno 48, Quinto De’Stampi, 20089, Rozzano (MI), Italy, Италия

Метадоксил — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Торговое название: МЕТАДОКСИЛ

Лекарственная форма:

Состав
Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: Метадоксин (пиридоксин L-2 пирролидон 5-карбоксилат) — 500 мг
Неактивные ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Одна ампула 5 мл содержит:
Активное вещество: Метадоксин (пиридоксин L-2 пирролидон 5-карбоксилат) — 300 мг
Неактивные ингредиенты: натрия метабисульфит, натрия эдетат, метил-р-гидроксибензоат, вода для инъекций.

Описание
Таблетки: круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской на одной стороне, на другой стороне — гравировка названия препарата.
Ампулы: ампулы желтого стекла, содержащие прозрачную бесцветную или со слабым желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX: V03AA.

Фармакологические свойства
Гепатопротекторное действие метадоксина обусловлено мембраностабилизирующим эффектом и основано на способности восстановливать соотношение насыщенных и ненасыщенных свободных жирных кислот. В результате этого повышается устойчивость гепатоцитов к действию перекисного окисления липидов, которое возникает при воздействии различных токсических агентов. Дезинтоксикационный эффект метадоксина обусловлен активацией ферментов печени, участвующих в метаболизме этанола — алкогольдегидрогеназы и ацетальдегиддегидрогеназы, что ускоряет процесс выведения этанола и ацетальдегида из организма, а следовательно, снижается их токсическое воздействие.
Метадоксин предотвращает накопление триглицеридов в гепатоцитах, а также препятствует образованию фибронектина и коллагена, что значительно замедляет процесс формирования цирроза печени.
Препарат снижает психические и соматические проявления похмельного синдрома, уменьшает время купирования абстинентного синдрома.
Метадоксин активирует холинергическую и ГАМК-эргическую нейротрансмиттерные системы, улучшает функции мышления и короткой памяти, препятствует возникновению двигательного возбуждения, которое вызывается этанолом.
Метадоксин оказывает неспецифическое антидепрессивное и анксиолитическое действие, снижает влечение к алкоголю.

Фармакокинетика
Препарат быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и имеет высокую биодоступность (60-80%). Связь с белками плазмы — 50%. Метаболизируется в печени до активных метаболитов — пиридина и пирролидона карбоксилата. Период полувыведения (T½) при приеме внутрь или парентеральном введении составляет 40 — 60 минут. 45 — 50% препарата выводится с мочой в течение 24 часов, 35 — 50% препарата выводится с калом в течение 96 часов.

Показания к применению

• острая алкогольная интоксикация
• алкогольный абстинентный синдром
• хронический алкоголизм
• комплексная терапия заболеваний печени, особенно алкогольной этиологии

• гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата
• период лактации
• период беременности

С осторожностью
Применять с осторожностью при болезни Паркинсона, если одновременно применяется леводопа, т.к. метадоксин снижает эффективность лекарства.
В ампулах раствора для инъекций содержится метабисульфит натрия. Это вещество может вызвать у предрасположенных людей, особенно страдающих бронхиальной астмой, аллергические реакции или усиление приступов астмы.

Применение в период беременности и грудного вскармливания Применение препарата в период беременности и лактации не рекомендуется.

Способ применения и дозы
Острая алкогольная интоксикация: 300-600 мг (5-10 мл) внутримышечно или 300 — 900 мг (5-15 мл) внутривенно, в зависимости от степени интоксикации. При внутривенном введении необходимую дозу препарата разводят в 500 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) и вводят капельно в течение 1,5 часа.
Комплексная терапия заболеваний печени и хронического алкоголизма: 1 таблетка 2 раза в день (1000 мг) за 15-30 мин перед приёмом пищи, дозу можно увеличить до 3 таблеток (1500 мг) в день. Курс терапии должен быть не менее 90 дней.
Алкогольный абстинентный синдром: 900 мг (15 мл) в виде внутривенной инфузии (см. выше) один раз в день в течение 3-7 дней в зависимости от состояния пациента.

Побочное действие
Аллергические реакции. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой возможно развитие бронхоспазма (при применении лекарственной формы — раствор для инъекций).

Симптомы передозировки и методы лечения
Не известны

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При совместном применении снижает эффективность леводопы.

Форма выпуска
Таблетки: 10 таблеток в блистере; 3 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.
Раствор для инъекций: По 5 мл в ампулах темного стекла, 10 ампул вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Хранить в месте, недоступном для детей!

Срок годности
5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

Произведено
Таблетки: «ЛАБОРАТОРИ БАЛДАЧИ С.п.А.», Италия Раствор для инъекций: «ЛАБОРАТОРИ БАЛДАЧИ С.п.А.» Италия, произведено «Ай Эс Эф С.п.А.», Италия.
Адрес представительства в Москве: 115478, Каширское шоссе, 24, Дом Ученых ОНЦ РАМН, 2 этаж, комната А.

Метадоксил только по рецепту

Метадоксил
Метадоксил — дезинтоксикационное и гепатопротективное средство. Средство для коррекции нарушений при алкоголизме (алкогольная интоксикация, алкогольный абстинентный синдром, алкогольная гепатопатия). Применяется для поддерживающего противорецидивного лечения хронического алкоголизма.

Латинское название:
МЕТАДОКСИЛ / METADOXIL.

Состав и форма выпуска:
Метадоксил таблетки в упаковке 30 шт.
1 таблетка Метадоксил содержит пиридоксаль L-2-пирролидон-5-карбоксилат ( метадоксил ) 500 мг.
Метадоксил раствор для приема внутрь 15 мл во флаконах по 10 шт. в упаковке.
1 флакон Метадоксил содержит пиридоксаль L-2-пирролидон-5-карбоксилат ( метадоксил ) 500 мг
Метадоксил раствор для инъекций 5 мл в ампулах по 10 шт. в упаковке.
1 мл / 1 ампула Метадоксил содержит пиридоксаль L-2-пирролидон-5-карбоксилат ( метадоксил ) 60 мг / 300 мг.

Активное-действующее вещество:
Метадоксил / Metadoxile.

Фармакологическое действие:
Метадоксил — дезинтоксикационное и гепатопротективное средство. Метадоксил — средство для коррекции нарушений при алкоголизме.
Метадоксил ускоряет выведение этанола и ацетальдегида из организма, активируя ферменты, участвующие в метаболизме этанола. Метадоксил уменьшает время выхода из состояния интоксикации при остром алкогольном отравлении, сокращает время купирования алкогольного абстинентного синдрома, обладает способностью смягчать последствия хронической алкогольной интоксикации на печень и ЦНС. На фоне лечения Метадоксилом снижается патологическое влечение к алкоголю, уменьшается выраженность психических и соматических симптомов похмельного состояния.
Метадоксил обладает защитным эффектом, воздействуя на структуру и функцию клеток, стимулируя адаптивные процессы организма. Метадоксил предупреждает первичную структурную дегенерацию гепатоцитов путем восстановления соотношения насыщенных и ненасыщенных свободных жирных кислот в плазме. Метадоксил тормозит образование фибронектина и коллагена, препятствуя таким образом развитию фиброза и цирроза печени.
За счет нормализации детоксикационной функции печени отмечается улучшение психического состояния пациентов, в частности, регрессия депрессивной симптоматики. Создаются условия для получения более благоприятных результатов при проведении психокоррекционной установки на изменение алкогольного стереотипа.

Фармакокинетика
При приеме внутрь абсорбция Метадоксила происходит быстро. Биодоступность Метадоксила составляет 60-80%. Связывание с белками плазмы около 50%. Период полувыведения Метадоксила, независимо от способа введения, составляет 40-60 мин. Метадоксил определяется в крови в течение 8 ч после введения (независимо от способа). Активными метаболитами являются пиридоксин и пирролидон карбоксилат. Выведение Метадоксила через почки составляет 40-45% и практически полностью прекращается через 24 ч. Выведение Метадоксила через ЖКТ составляет 35-50% и завершается полностью через 96 ч.

алкогольная интоксикация;
алкогольный абстинентный синдром;
поддерживающее противорецидивное лечение хронического алкоголизма;
алкогольная гепатопатия.

Способ применения и дозы:
В/м и в/в капельно.
При острой алкогольной интоксикации Метадоксил вводят в дозе 600 мг в/м или 600-900 мг в/в 1 раз/сут. Для в/в введения дозу Метадоксила дополнительно разводят 500 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы и вводят капельно в течение 1.5 ч.
При алкогольном абстинентном синдроме Метадоксил вводят в дозе 900 мг в/в капельно в течение 3-7 дней, в зависимости от тяжести состояния пациента.
Внутрь.
При лечении алкогольной гепатопатии и при проведении поддерживающей противорецидивной терапии хронического алкоголизма Метадоксил назначают по 500 мг 3 раза/сут в течение не менее 90 дней.
Алкогольная интоксикация: по 1000 мг 2 раза в сутки.

период беременности и вскармливания ребенка;
повышенная чувствительность к компонентам препарата Метадоксил .
С осторожностью Метадоксил назначать при болезни Паркинсона, бронхиальной астме.

Применение при беременности и кормлении грудью:
Метадоксил противопоказан при беременности. На время лечения Метадоксилом следует прекратить грудное вскармливание.

Побочное действие:
Аллергические реакции. Метабисульфат натрия, содержащийся в растворе Метадоксила, может вызвать у предрасположенных пациентов и особенно у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, аллергические реакции, в т.ч. приступы бронхиальной астмы.
Периферическая нейропатия.

Особые указания и меры предосторожности:
Метадоксил представляет собой ионную пару естественных продуктов, составляющих часть обычного рациона человека и участвующих в нормальном метаболизме в организме человека.
Метадоксил следует применять с осторожностью при болезни Паркинсона.

Лекарственное взаимодействие:
Метадоксил при одновременном применении может снизить эффективность леводопы (усиливает декарбоксилирование).

Условия хранения:
Список Б. В сухом, прохладном месте.
Срок годности указан на упаковке.
Отпуск из аптек — по рецепту врача.