Сибутрамин: запрещать или продавать?

Вступил в силу при­каз Минздрава № 183н «Об утвер­жде­нии перечня лекар­ствен­ных средств для меди­цин­ского при­ме­не­ния, под­ле­жа­щих пред­метно-коли­че­ствен­ному учету (ПКУ)». Предметно-коли­че­ствен­ному учету под­ле­жат все лекар­ствен­ные формы, в состав кото­рых вхо­дят силь­но­дей­ству­ю­щие веще­ства в соче­та­нии с фар­ма­ко­ло­ги­че­скими неак­тив­ными ком­по­нен­тами. В этот пере­чень вошло веще­ство сибутра­мин, кото­рое назна­ча­ется людям, стра­да­ю­щим от ожи­рения.

Теперь фарм­про­из­во­ди­тели бьют тре­вогу, опа­са­ясь, что аптеки нач­нут мас­сово воз­вра­щать одно­ком­по­нент­ные пре­па­раты, содер­жа­щие сибутра­мин, так как отныне их сво­бод­ная про­дажа запрещена.

Специалисты же отме­чают, что сред­ства для кор­рек­ции веса, содер­жа­щие сибутра­мин, ста­но­вятся при­чи­ной таких побоч­ных эффек­тов, как бес­сон­ница, голов­ная боль, замед­ле­ние реак­ций. К тому же такие пре­па­раты отри­ца­тельно вли­яют на сер­дечно-сосу­ди­стую и пище­ва­ри­тель­ную системы, а при­ме­не­ние сибутра­мина без назна­че­ния врача при­во­дит к тяже­лым нару­ше­ниям нерв­ной системы.

Однако всту­пив­ший в силу при­каз совер­шенно не имеет ника­кого отно­ше­ния к БАДам, в состав кото­рых вхо­дят силь­но­дей­ству­ю­щие веще­ства, рекла­ми­ру­ю­щи­еся как веще­ства рас­ти­тель­ного про­ис­хож­де­ния, поз­во­ля­ю­щие эффек­тивно и без­опасно сни­жать избы­точ­ный вес. Сибутрамин на упа­ков­ках этих БАДов вообще не ука­зы­ва­ется, но зача­стую содер­жится в огром­ном коли­че­стве, что может при­ве­сти к непред­ска­зу­е­мым нару­ше­ниям в сер­дечно-сосу­ди­стой, нерв­ной и пище­ва­ри­тель­ной систе­мах орга­низма человека.

Тем не менее неко­то­рые врачи счи­тают, что вклю­че­ние в пере­чень ста­нет про­бле­мой для очень многих людей, кото­рым пока­зано меди­ка­мен­тоз­ное лече­ние ожи­ре­ния, так как пре­па­раты цен­траль­ного дей­ствия, сни­жа­ю­щие аппе­тит и вхо­дя­щие в утвер­жден­ный в России стан­дарт спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ной меди­цин­ской помощи при этом забо­ле­ва­нии, будут прак­ти­че­ски недо­ступны.

Рецепты на под­ле­жа­щие жест­кому учету лекар­ства выпи­сы­ва­ются на бланке стро­гой отчет­но­сти формы 148-1/у-88.

Возможно, такой вывод напра­ши­ва­ется из-за суще­ству­ю­щего порядка полу­че­ния силь­но­дей­ству­ю­щих лекар­ствен­ных пре­па­ра­тов. Рецепты на под­ле­жа­щие жест­кому учету лекар­ства выпи­сы­ва­ются на бланке стро­гой отчет­но­сти формы 148-1/у-88. В отли­чие от обыч­ного рецеп­тур­ного бланка, кото­рый оста­ется у паци­ента и может исполь­зо­ваться для покупки необ­хо­ди­мого лекар­ства в тече­ние года, бланк 148-й формы изы­ма­ется в аптеке и для отчет­но­сти дол­жен хра­ниться там 3 года. При этом срок его дей­ствия огра­ни­чен (10 дней или месяц), а время заказа апте­кой пре­па­рата в слу­чае его отсут­ствия не учи­ты­вается.

Кроме того, отпус­ка­е­мые по рецепту 148-й формы пре­па­раты про­да­ются не везде. Число аптек, име­ю­щих лицен­зию на фар­ма­цев­ти­че­скую дея­тель­ность, свя­зан­ную с обо­ро­том нахо­дя­щихся на пред­метно-коли­че­ствен­ном учете веществ, неве­лико: в сред­нем таких аптек в любом городе менее 10%. Занимаются этим госу­дар­ствен­ные аптеки и лишь отдель­ные частники.

Однако ком­би­ни­ро­ван­ные пре­па­раты, в состав кото­рых вхо­дит сибутра­мин, по-преж­нему не под­ле­жат ПКУ и отпус­ка­ются по тем же рецеп­тур­ным блан­кам, что и раньше — № 107-1/у.

Комментирует Давид Мелик-Гусейнов, дирек­тор Центра соци­аль­ной эко­но­мики, кан­ди­дат фар­ма­цев­ти­че­ских наук:

«Начнем с того, что сибутра­мин при­ме­ня­ется при ожи­ре­нии, забо­ле­ва­нии, свя­зан­ном с нару­ше­нием обмена веществ. Это серьез­ная пато­ло­гия, и лечить (как и любое дру­гое забо­ле­ва­ние) ее должны про­фес­си­о­налы и соот­вет­ству­ю­щим обра­зом. Если врач счи­тает нуж­ным назна­чить пре­па­рат, он может выпи­сать рецепт, и паци­ент спо­койно при­об­ре­тет лекар­ство по этому рецепту в спе­ци­аль­ной аптеке. В этом слож­но­сти я не вижу. То, что этот ком­по­нент дол­жен быть отне­сен к пре­па­ра­там, под­ле­жа­щим осо­бому учету, не вызы­вает сомне­ний, об этом гово­рит вся циви­ли­зо­ван­ная фар­ма­ко­ло­гия, а Россия одной из послед­них при­хо­дит к запре­ще­нию его сво­бод­ного обра­ще­ния на рынке — силь­но­дей­ству­ю­щие пре­па­раты ни в коем слу­чае не должны сво­бодно про­да­ваться направо и налево. Даже малые коли­че­ства сибутра­мина вли­яют на здо­ро­вье человека.

Сибутрамин в мизер­ных коли­че­ствах вхо­дит в БАД. Я счи­таю, что и эту тему нужно кон­тро­ли­ро­вать: либо убрать этот БАД из про­дажи, либо закре­пить за ним ста­тус лекар­ствен­ного средства.

То, что сибутрамин дол­жен быть отне­сен к пре­па­ра­там, под­ле­жа­щим осо­бому учету, не вызы­вает сомне­ний, об этом гово­рит вся циви­ли­зо­ван­ная фар­ма­ко­ло­гия

В иде­але нужно оста­вить 10 пози­ций без­ре­цеп­тур­ных лекарств, а осталь­ные отпус­кать только по рецеп­там. Опять же, так рабо­тают во всех циви­ли­зо­ван­ных стра­нах — вы не купите анти­био­тик без рецепта во Франции или в Германии. И в США, к слову, лекар­ства, содер­жа­щие сибутра­мин, про­да­ются по рецепту.

Таким обра­зом, я счи­таю опа­се­ния об ослож­не­ниях полу­че­ния пре­па­рата необос­но­ван­ными, тем более сей­час уве­ли­чены сроки год­но­сти рецеп­тов. Технические вопросы проще решить, в дан­ном слу­чае надо решать систем­ный вопрос о том, что этот пре­па­рат очень вре­ден и поэтому дол­жен под­ле­жать пред­метно-коли­че­ственном учету».

Комментирует Марина Студеникина, дие­толог:

«Сибутрамин — это пре­па­рат из группы анти­де­прес­сан­тов, кото­рый назна­чали людям с избы­точ­ной мас­сой тела и при али­мен­тар­ном ожи­рении.

Препарат умень­шает потреб­ность в пище за счет сни­же­ния жела­ния есть. Но из-за побоч­ных эффек­тов его пере­стали исполь­зо­вать на миро­вом рынке — в США, в евро­пей­ских и дру­гих странах.

Препарат назна­ча­ется леча­щим вра­чом, кото­рый оце­ни­вает все фак­торы риска. Самостоятель­ное при­ме­не­ние этого пре­па­рата запре­щено, так как суще­ствует бес­кон­троль­ный прием этих пре­па­ра­тов, без учета дози­ровки и фак­то­ров риска. Я в своей прак­тике не назна­чаю сибутра­мин, потому что счи­таю, что с помо­щью дие­то­те­ра­пии и кор­рек­ции пище­вого пове­де­ния можно без­опасно достичь резуль­тата и удер­жать его».

Несмотря на то, что сибутра­мин вклю­чен в пере­чень пре­па­ра­тов, под­ле­жа­щих пред­метно-коли­че­ствен­ному учету, по-преж­нему высок риск того, что воз­можны нега­тив­ные послед­ствия упо­треб­ле­ния этого веще­ства, состав и коли­че­ство кото­рого не кон­тро­ли­ру­ется при выпуске БАДов. Таким обра­зом, суще­ствует необ­хо­ди­мость не только запре­тить сво­бод­ную про­дажу одно­ком­по­нент­ных пре­па­ра­тов, но и уси­лить кон­троль над про­из­вод­ством био­ло­ги­че­ски актив­ных добавок.

Выписывать лекар­ствен­ные сред­ства при ожи­ре­нии и назна­чать лече­ние должен врач.

Под предметно-количественный учет лекарств попал не весь сибутрамин

16 августа вступил в силу приказ Минздрава № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету». В том числе, под учет попали препараты, содержащие в своем составе сибутрамин .

«На рынке существует две лекарственные формы сибутрамина, имеющие достаточно символическое отличие. Один сибутрамин зарегистрирован в качестве однокомпонентного препарата, второй в качестве комбинированного: сибутрамин + целлюлоза микрокристаллическая. Активность второго вещества подлежит сомнению. Тем не менее, в приказе указано, что предметно-количественному учету подлежит только однокомпонентный сибутрамин, коим и является наш препарат российского производства «Голдлайн» . Одномоментно мы получили возврат на сумму более 50 млн руб.» — рассказал генеральный директор ООО «Изварино Фарма» Орест Ибрагимов на совместном заседании Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении и Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в сфере обращения медицинских изделий 20 августа.

О. Ибрагимов уточнил, что сейчас у него в компании более 100 обращений из аптек с требованием забрать препарат производства «Изварино Фарма». Возмущает его также и то, что российское представительство американского производителя «Промомед» , по собственным сведениям Ореста Ибрагимова, рассылает письма, в которых предупреждает аптечных работников, что только препарат «Редуксин» (сибутрамин + целлюлоза микрокристаллическая) производства ООО «Промомед», по-прежнему не подлежит ПКУ и отпускается по тем же рецептурным бланкам, что и раньше — №107-1/у.

В связи со случившимся, Орест Ибрагимов планирует написать обращение в ФАС России, а также предлагает ввести оценку регулирующего воздействия как обязательный этап согласования всех документов Минздрава, касающихся сферы обращения лекарственных средств.

«Я считаю, необходимо обязать Минздрав обсуждать каждый приказ, имеющий высокую и среднюю степень регулирующего воздействия со специалистами ФАС, Минпромторга, Ассоциацией российских производителей, Ассоциацией иностранных производителей и другими заинтересованными участниками рынка».

Начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев отметил, что антимонопольная служба при получении соответствующего заявления рассмотрит сложившуюся ситуацию. Также он сообщил, что процедура оценки регулирующего воздействия и сейчас предусмотрена для ведомственных приказов. Почему она не дала результатов на этот раз, предстоит выяснить ФАС.

Напомним, ранее от дистрибуции ЛП «Редуксин» производства «Промомед» отказался «Фармстандарт» . В компании пояснили, что опасаются, что в скором времени и комбинированные препараты с сибутрамином будут подлежать ПКУ.

?РАЗБОР ПРИКАЗА 149н

Приказ 149н. Разбираем все спорные моменты и расставляем точки над И

14 мая 2018 в силу вступил приказ №149н от 05 апреля 2018 «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства Здравоохранения Российской федерации по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету». Времени на его изучение было предостаточно, но у многих по-прежнему возникает немало вопросов. Давайте разберемся, что же изменилось, и как это отразится на нашей с Вами работе.

Что касается изменений в Приказе №183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»: Все, чем отличается новая версия от старой абзаца первого раздела I, так это отсутствием фразы в конце самого абзаца «(при условии включения их в перечень отдельной позицией)». Что это значит?

Ранее предметно-количественному учету подлежали средства из раздела I по отдельности, либо в комбинации со средствами из этого же раздела. Теперь учету подлежат все комбинированные препараты, содержащие хотя бы одно средство из раздела

I. Допустим, в данном разделе мы видим всеми нами любимый Фенобарбитал. Следует вопрос: «Неужели Андипал, Корвалол и другие теперь подлежит учету?». Ответ: «Нет!». И вот почему. Есть два момента, облегчающие нам жизнь: Первый – наверняка все знают и помнят (кто не знает, теперь будет подкован)

Приказ МЗ РФ №562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» Чем он нам поможет?

Пункт 5 Приказа гласит: «Отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие:

• фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
• фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы)» Рассмотрим на примере Андипала. Читаем состав: Метамизол натрия + Фенобарбитал 20мг + Бендазол + Папаверина гидрохлорид.

Вышеперечисленных кодеина либо эфедрина гидрохлорида в составе нет, а значит, мы не высчитываем дозировки и не относим его к препаратам, подлежащим ПКУ.

Также существует Приказ МЗ и СР РФ от 16 марта 2010 №157н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содер-жащегося в препаратах». Кому интересно, может ознакомиться с ним поближе. Для нас он является больше документом для общего развития, нежели для выяснения принадлежности препаратов к ПКУ или нет, но мы же с Вами должны быть образованными специалистами.

Второй – отпуск препаратов по рецепту/без рецепта регламентируется, в первую очередь, маркировкой упаковки и графой в инструкции «Условия отпуска из аптек» (61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). А уж потом Приказом №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов ». Что касается того же Андипала, он является препаратом безрецептурным, а значит требовать на него рецепт, да еще и формы №148-1/у-88 – верх безрассудства.

Многие также задаются вопросом по поводу Голдлайна, Редуксина.Напоминаем, что сибутрамин входит в раздел II Приказа №183н как сильнодействующий. Но в чем отличие? Редуксин содержит два фармакологически активных вещества Сибутрамин и Микрокристаллическую целлюлозу, Голдлайн содержит лишь Сибутрамин. А согласно вышеуказанному разделу ПКУ подлежат лекарственные средства в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией). Целлюлозы в списке нет, а значит, Редуксин отпускаем по рецепту формы №107-1/у.

Также встал вопрос о комбинированных препаратах, содержащих Тропикамид.
Обращаемся все к тому же Приказу №562н. В соответствии с пунктом 5 «Отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие:

• кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
• псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы); в) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно в соче-тании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включи-тельно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
• декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
• эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мгвключительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
• эфедрина гидрохлорид в количестве до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы); ж) фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной фор-мы), или до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутренне-го применения);
• фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) неза-висимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
• фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом неза-висимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы); к) хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).

Ни тропикамида, ни прегабалина, ни циклопентолата в данном пункте нет, а значит комбинированные препараты, содержащие средства из Раздела IV (Иные лекарственные препараты) При-каза №183н предметно-количественному учету не подлежат. Тропикамид+Фенилэфрин отпускаем по рецепту формы №107-1/у.

Что же касается других изменений, то здесь все обстоит гораздо проще.

В Приказе №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» несколько изменили формулировку пункта 2 Приложения №1 к Приказу и пункта 2 Приложения №2 к Приказу.

Пункт 2 Приложения №2 «Правила ведения и хранения специальных журналов…» к Приказу