Новости

Минздрав дал разъяснения о порядке работы с Феназепамом

Министерство здравоохранения дало разъяснения по ведению учёта и условиям хранения лекарственных препаратов с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (торговые наименования «Феназепам», «Элзепам», «Феназептин», «Фезанеф», «Фенорелаксан», «Транквезипам»).

Основные выводы из данного письма:

1. ЛП с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (торговые наименования «Феназепам», «Элзепам», «Феназептин», «Фезанеф», «Феноре лаксан», «Транквезипам») с 22.03.2021 г ставим на предметно-количественный учет.

Информация от Фармассоциации:

Учет ведем в соответствии с Приказом МЗ от 17.06.2013 № 378н пока не появится новый приказ, утверждающий правила учета ЛП, подлежащих ПКУ. Количество препарата на 22.03.2021 г включаем в журнал на основании акта.

2. Хранение ЛП с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин с 22.03.2021 г осуществляется в соответствии с пунктом 67 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, пунктом 33 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н: в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

Такие требования обусловлены тем, что в соответствии с резолюцией № 59/7, принятой на 59-ой сессии Комиссии ООН по наркотическим средствам в марте 2016 года, в Список IV Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 года включено вещество с химическим названием 7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он. Таким образом, в соответствии с конвенцией ООН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин является психотропным веществом, находящимся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами .

Информация от Фармассоциации:

Мы проанализировали Списки конвенций о психотропных веществах ООН, на сегодняшний момент Феназепам единственный ЛП, который В России является сильнодействующим, а в соответствии с конвенцией ООН относится к психотропным и который находится по международным контролем в соответствии с правовыми нормами (остальные ЛП, перечисленные в списках конвенции ООН в России относятся к наркотическим средствам, психотропным веществам или прекурсорам).

Из-за нового статуса ЛП с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин аптеки, у которых нет технически оборудованных помещений (в соответствии с требованиями Постановления Правительства от от 31.12.2009 г. №1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров») для хранения наркотических и психотропных ЛП не смогут осуществлять хранение, отпуск и реализацию данного препарата.

Это очень серьезный вопрос, письмо в Минздрав по этому поводу отправлено от нашей фармассоциации, текст письма в сообщении № 07 от 28.03.2021.

Те аптеки, у которых есть технически укрепленные помещения для хранения наркотических и психотропных ЛП должны организовать хранение Бромдигидрохлорфенилбензодиазепина в соответствии с п. 34 Правил надлежащей практики хранения и перевозки. утв. Приказом МЗ от 31.08.2016 № 646н: 34. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 настоящих Правил, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества. При этом хранение таких лекарственных препаратов должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

3. О тпуск препаратов с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин должен осуществляться по рецептам, оформленным на рецептурных бланках формы № 148–1/у-88 .

Информация от фармассоциации

Оформление рецептов при назначении с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин с 22.03.2021 должно осуществляться на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88. Фармассоциация направляла в Минздрав 2 письма (в январе и феврале) с просьбой разъяснить порядок отпуска данного препарата по рецептам, оформленным до 22.03.2021 г на рецептурных бланках формы 107-1/у. Ответа мы так и не получили. Поэтому, основываясь на здравом смысле, юридической практике (нормативно-правовые акты обратной силы не имеют) и уже имеющемся опыте по таким вопросам ( Приказ Минздрава России от 27.07.2018 N 471н «О внесении изменения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н») , считаем, что:

— аптеки должны отпускать ЛП с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин по рецептам, оформленным до 22.03.2021 г на рецептурных бланках формы 107-1/у, но при этом рецепт нужно забирать и хранить в аптеке 3 года, как документ, подтверждающий расход ЛП, подлежащего предметно-количественному учету;

— рецепты, оформленные до 22.03.2021 г на рецептурных бланках формы 107-1/у со сроком действия до 1 года также придется забирать и оставлять в аптеке при отпуске ЛП с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, объяснив пациенту необходимость выписки нового рецепта. Иначе аптека не сможет подтвердить расход данного ЛП.

Обращаем внимание, что по мнению правления фармассоциации аптеки могут осуществлять отпуск ЛП с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин по рецептам, оформленным до 22.03.2021 г на рецептурных бланках формы 107-1/у, но официальных разъяснений Минздрава этого вопроса на сегодняшний момент нет.

Правление фармассоциаций

О новом порядке учета препарата «феназепам»

Сможет ли врач нарколог, ИП, имеющий лицензию на амбулаторную помощь, с марта 2021 г назначать феназепам на 148 рецептурном бланке?

Да,изменения в учете и выписке в следующем году произойдут.

С марта будущего года должны будут выписывать феназепам на рецептурном бланке формы №148-1/у-88 (действителен как в электронном, так и бумажном виде 15 дней с момента выписки врачом).

Аптечных работников с 2021 года ждут нововведения – все препараты с международным непатентованным названием бромдигидрохлорфенилбензодиазепин будут подлежать предметно-количественному учету. Учет всех препаратов с МН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин изменится с 2021 года. 18 сентября текущего года правительство РФ одобрило новый законодательный акт: постановление 1495. Определен срок вступления документа в законную силу – март 2021 года. С этого момента бромдигидрохлорфенилбензодиазепин автоматически переместится в список II перечня сильнодействующих и ядовитых веществ. К нему сейчас относятся вещества, не являющиеся прекурсорами наркотических и психотропных веществ (см. таблицу 1). С марта 2021 года в статье 234 Уголовного кодекса РФ появится информация о крупном размере действующего химического начала препаратов феназепам, фенорелаксан – триста граммов. Все лекарственные средства из перечня сильнодействующих веществ в аптечных сетях должны подвергаться предметно-количественному учету. Феназепам и все препараты, действующим началом которых является бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, необходимо перевести на ПК. К таковым закон с марта 2021 года будет относить часто назначаемые феназепам, элзепам, фенорелаксан и т.д. Полный перечень препаратов, содержащих бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, и формы их выпуска см. в таблице 2. Таблица 2. Торговые наименования и формы выпуска препаратов бромдигидрохлорфенилбензодиазепина Торговое наименование Форма выпуска Феназептин Таблетки Феназепам Таблетки, диспергируемые в полости рта; таблетки; раствор для внутривенного и внутримышечного введения Элзепам Таблетки; раствор для внутривенного и внутримышечного введения Фезанеф Таблетки Фенорелаксан Таблетки; раствор для внутривенного и внутримышечного введения Транквезипам Таблетки, раствор для внутривенного и внутримышечного введения Фензитат Таблетки

Предметно-количественный учет феназепама: новые правила отпуска Препараты, содержащие бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, фармакопея относит к группе анксиолитиков – лекарственных средств с противотревожным эффектом (код АТХ N05A). В текущем 2020 году приказ Минздрава № 403 н предусматривает выписку препарата на рецептурном бланке формы №107-1/у. Рецепты после отпуска фармакологического средства подлежат сохранению в аптеке на срок три месяца. Если пациенту выписан рецепт со сроком действия один год, то он хранится в течение тех же трех месяцев от даты последнего отпуска по нему лекарственного средства. В 2021 году эти правила претерпят некоторые изменения. Во-первых, с марта будущего года специалисты медучреждений должны выписывать феназепам на рецептурном бланке формы №148-1/у-88 (действителен как в электронном, так и бумажном виде 15 дней с момента выписки врачом). Процедуру отпуска лекарственного средства, содержащего бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, будет дополнять отметка сотрудника аптеки на бланке рецепта «Лекарственный препарат отпущен». Кроме того, постановление правительства изменило требование к оформлению накладных на отпуск препаратов с МН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин. Во избежание проблем регулятор рекомендует выписывать накладные на феназепам или аналоги отдельно от других наименований лекарственных средств. Исключение составляет общая накладная на препараты из списка II перечня сильнодействующих и ядовитых веществ, таких как трамал, тиопентал и т.д. Учет феназепама: регистрация операций Все операции с приходом и расходом препаратов бромдигидрохлорфенилбензодиазепина, согласно приказу 378 н от 17.06.2013 г., должны быть отражены в специальном журнале. С марта 2021 года ежедневно сотрудником аптеки должно быть зафиксировано на отдельном листе движение (приход и расход) всех форм выпуска препарата, а также номера и даты накладных. Отпуск лекарственного средства по рецептам и требованиям-накладным организаций записывается отдельно.

ст.55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. № 403 н “Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность”

Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021 «О внесении изменений в правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»

Феназепам помещен в список 2 Перечня предметно-количественного учета (перечень ПКУ) утвержден приказом Минздрава РФ №183 н «Об утверждении перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету».

Предметно-количественному учету подлежат перечисленные в настоящем перечне лекарственные средства для медицинского применения независимо от их торгового наименования.

2. Перечень Лекарственных средств, подлежащих ПКУ

Лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 (далее — сильнодействующие и ядовитые вещества), в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией)

В 2021 году правила выписки феназепама претерпят изменения. С марта будущего года специалисты медучреждений должны выписывать феназепам на рецептурном бланке формы №148-1/у-88 (действителен как в электронном, так и бумажном виде 15 дней с момента выписки врачом). Процедуру отпуска лекарственного средства, содержащего бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, будет дополнять отметка сотрудника аптеки на бланке рецепта «Лекарственный препарат отпущен».

Удачи и с наступающим Вас Новым Годом!

И вновь «Феназепам»

С 22 марта 2021 года вступили в силу изменения в Постановление Правительства РФ № 1495 от 18.09.2020 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», в соответствии с которыми список сильнодействующих веществ для целей ст. 234 и других статей Уголовного кодекса РФ дополнен позицией «Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он)». На территории России это вещество входит в состав препаратов с торговыми наименованиями «Феназепам», «Элзепам», «Феназептин», «Фезанеф», «Фенорелаксан», «Транквезипам». На самые частые вопросы аптечных работников, которые поступили в «ФВ», отвечают партнер Адвокатского бюро «Ольга Ренова и партнеры» Ольга КАРПОВА и исполнительный директор Национальной фармацевтической палаты Елена НЕВОЛИНА.

Как хранить «Феназепам»?

Бромдигидрохлор­фенил­бензодиазепина пока нет в перечне лекарств, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Его Минздрав планирует обновить только с 1 сентября. Несмотря на данное обстоятельство, препараты, содержащие это вещество, с 22 марта 2021 года в обязательном порядке необходимо хранить в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований, установленных Правилами хранения наркотических средств и психотропных веществ (п. 67 Приказа Минздравсоцразвития РФ № 706н от 23.08.2010 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» и Постановление Правительства РФ № 1148 от 31.12.2009).

Медорганизации и аптеки обязаны вести предметно-количественный учет лекарств, которые содержат бромдигидрохлорфенилбензодиазепин.

Такие обязанности возникают в связи с тем, что препарат внесен в перечень сильнодействующих веществ постановлением Правительства РФ, обладающим большей юридической силой по отношению к приказам Министерства здравоохранения.

Что с ним делать, если у аптеки нет лицензии на оборот наркотических и психотропных веществ?

Бромдигидрохлорфенил­бензодиазепин отнесен только к перечню сильнодействующих препаратов, но не к наркотическим или психотропным препаратам. Это означает, что на него не распространяются правила отпуска, установленные:

• положениями ч. 3 ст. 55 Закона «Об обращении лекарственных препаратов»;
• Приказом Министерства здравоохранения РФ № 681н от 07.09.2016 «О перечне должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам»;
• ст. 25 Закона «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Аптеки вправе реализовывать препарат в отсутствие лицензии на отпуск наркотических и психотропных веществ.

Однако нельзя исключать, что могут возникнуть и спорные ситуации. Ведь в соответствии с резолюцией № 59/7, принятой на 59-й сессии Комиссии ООН по наркотическим средствам в марте 2016 года, в Список IV Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 года включено вещество с химическим названием 7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он. Это означает, что бромдигидрохлорфенилбензодиазепин с точки зрения норм международного права является психотропным веществом. Нельзя исключать, что некоторые правоохранители могут начать применять нормы Конвенции 1971 года напрямую. Но такая позиция будет являться неправомерной, и у аптек есть все шансы защитить свои права.

Комментирует Елена Неволина:
«Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин действительно отнесен только к перечню сильнодействующих препаратов, но не к наркотическим или психотропным препаратам. И значит, аптеки, не имеющие лицензии на отпуск наркотических и психотропных веществ, могут его продавать.
Однако прошу обратить внимание на то, что храниться в аптеке он должен при соблюдении требований, установленных Правилами хранения наркотических средств и психотропных веществ: в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны.
Есть ли у аптек такие помещения, если нет лицензии на отпуск таких средств, — большой вопрос».

Если рецепт на препарат выписан до 22 марта, как быть с отпуском по нему? Нельзя или можно отпускать?

С 22 марта отпускать препараты, содержащие бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, можно только по рецептам на бланках формы № 148-1/у-88. Отпускать препарат по рецептам иной формы, оформленным до 22 марта, нельзя. Это приведет к нарушению порядка отпуска препарата и риску привлечения аптеки и должностных лиц к административной и даже уголовной ответственности.

Где сказано, что «Феназепам» находится под международным контролем?

Не сам «Феназепам», но его действующее вещество бромдигидрохлорфенилбензодиазепин подлежит международному контролю.

В соответствии с резолюцией № 59/7, принятой на 59-й сессии Комиссии ООН по наркотическим средствам в марте 2016 года, в Список IV Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 года включено вещество с химическим названием 7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он.

Комментирует Елена Неволина:
«Изначально именно препарат «Феназепам» попал под международный контроль. В 2016 году он был внесен в Список IV Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 года. Однако Минздрав обратил внимание, что возникло некое недоразумение, потому что остальные препараты, содержащие бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, в список включены не были. Произошло это чуть позднее, после обращения ведомства с просьбой дополнить документ и внести туда вещество с химическим названием 7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он».