Профлосин — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

капсулы кишечнорастворимые пролонгированного действия

Состав

Состав на 1 капсулу:

Содержимое капсулы (пеллеты, покрытые кишечнорастворимой оболочкой)

Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид — 0,40 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 276,90 мг; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) — 16,50 мг; триэтилцитрат — 1,65 мг; тальк — 16,5 мг, вода очищенная — 12,48 мг.

Оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) — 21,63 мг; дисперсия 30% — 21,63 мг; триэтилцитрат — 2,16 мг.

Капсула

Корпус капсулы: краситель железа оксид красный, Е 172 — 0,0239 мг, титана диоксид, Е 171 — 0,530 мг, краситель железа оксид жёлтый, Е 172 — 0,258 мг, желатин — 38,938 мг.

Крышечка капсулы: индигокармин, Е 132 — 0,00152 мг, краситель жлеза оксид чёрный, Е 172 — 0,0107 мг, титана диоксид, Е 171 — 0,356 мг, краситель железа оксид жёлтый, Е 172 — 0,114 мг, желатин — 23,268 мг.

Описание

Непрозрачные желатиновые капсулы № 2 с корпусом светло-оранжевого цвета и крышечкой серо-зеленого цвета. На корпусе и крышечке капсулы нанесено по одной черной линии. На крышечке капсулы нанесено «TSL0.4».

Содержимое капсул: пеллеты от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические
α1А-адренорецепторы находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы шейки мочевого пузыря простатической части уретры и улучшению оттока мочи.

Блокаторы α-адренорецепторов могут снижать артериальное давление (АД) за счет уменьшения периферического сосудистого сопротивления. Однако в ходе клинических исследований тамсулозина у пациентов с нормальным уровнем АД клинически значимого снижения АД отмечено не было.

Фармакокинетика:

После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. После однократного приема препарата внутрь в дозе 04 мг максимальная концентрация (Cmax) тамсулозина в плазме крови достигается приблизительно через 6 часов.

Связь с белками плазмы крови — около 99% объем распределения небольшой — 02 л/кг.

Тамсулозин не подвергается эффекту «первого прохождения» и медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина присутствует в крови в неизмененной форме. В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени.

Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой 9% препарата выводится в неизменном виде. Период полувыведения (T½) тамсулозина составляет приблизительно 10 часов (при однократном приеме после еды) при регулярном приеме — 13 часов.

Показания:

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурических расстройств).

Противопоказания:

— гиперчувствительность к тамсулозину или другим компонентам препарата;

— ортостатическая гипотензия (в т.ч. а анамнезе);

— тяжелая печеночная недостаточность.

С осторожностью:

— хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);

Способ применения и дозы:

Внутрь по 1 капсуле 1 раз в сутки после завтрака или первого приема пищи. Капсулу следует проглатывать целиком не разжевывая запивая достаточным количеством воды. Капсулу нельзя делить на части или разламывать так как это может повлиять на скорость высвобождения действующего вещества.

Длительность применения не ограничена.

Побочные эффекты:

Возможные побочные эффекты при применении препарата приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто ( 1/100) нечасто ( 1/1000) редко ( 1/10000) очень редко (

Профлосин

Berlin-Chemie/A. Menarini [Берлин-Хеми/А. Менарини]

Berlin-Chemie/A. Menarini [Берлин-Хеми/А. Менарини]

Товары из категории — Лекарства от простатита

HiGlance Laboratories [Хайгланс Лабораториз]

Berlin-Chemie/A. Menarini [Берлин-Хеми/А. Менарини]

Инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Профлосин – лекарство на основе тамсулозина, назначаемое при нарушениях процесса мочеиспускания, вызванных аденомой предстательной железы. Изготавливается в виде двухцветных капсул продолжительного действия с изображенными на них символами «TSLO.4». Профлосин купить можно в любой аптеке по назначению доктора. В состав лекарства входят 400 микрограмм тамсулозина гидрохлорида (активный компонент), ЦМК, тальк, сополимер МАК и этилового эфира акриловой кислоты, этиловый эфир лимонной кислоты (дополнительные составляющие), желатин, оксид железа, титановые белила, индиготин (капсула). Цена Профлосин составляет около 370 рублей за упаковку из 30 капсул. Препарат в капсулах по 10 штук помещается в блистеры, а затем по 1, 3 либо 10 блистеров – в пачку из картона. О результатах применения Профлосин отзывы пациенты оставляют положительные. Отмечается, что лекарство отличается высокой эффективностью и приемлемой ценой. Среди недостатков указывается высокая вероятность возникновения такого побочного эффекта, как заброс спермы в полость мочевого пузыря. При необходимости доктор может подобрать замену лекарственному средству среди таких аналогов Профлосина, как Омник, Тулозин, Фокусин и другие.

Фармакологическое действие

Действующий компонент помещается в капсулы в форме пеллет, обеспечивающих пролонг. высвобождение лекарственного вещества. Тамсулозин блокирует восприимчивость альфа1А-адренорецепторов гладких мышц шейки мочевого пузыря, простаты и соответствующей области мочеиспускательного канала к адренэргическим веществам. Как следствие, сокращается тонус гладкой мускулатуры, улучшается освобождение мочевого пузыря от мочи, уменьшаются проявления обструкции, вызванные чрезмерным ростом тканей предстательной железы. Лекарство практически не оказывает воздействия на артериальное давление (АД), поскольку способность блокировать альфа1В-адренорецепторы гладкой мускулатуры кровеносных сосудов у него невысока. Ожидаемый эффект можно наблюдать уже спустя 2 недели после начала терапии. При проглатывании капсулы активное вещество почти в полном объеме абсорбируется из ЖКТ. Тамсулозин медленно преобразовывается в печени, вследствие чего формируются действующие метаболиты с высокой избирательной активностью к альфа1А-адренорецепторам. Однако большая его часть выявляется в плазме в первоначальном виде. При одноразовом приеме 400 микрограмм тамсулозина его максимальная концентрация в крови наступает спустя 6 часов. Он склеивается с белками крови почти на 100%. Объем распределения – 0,2 литра на килограмм. Период полувыведения при однократном приеме — 10 часов, регулярном — 13, конечный — 22 часа. Экскретируется почками.

Показания

Медикаментозное средство применяют для лечения дизуретических нарушений при аденоме предстательной железы. Выяснить наличие, конкретную стоимость и прочие вопросы относительно приобретения лекарства Профлосин в Москве можно у консультанта по телефону или через интернет.

Противопоказания

Препарат не назначают при наличии аллергии на любой из его компонентов. Соблюдая осторожность лекарство можно использовать больным с выраженными проблемами в работе печени.

Способ применения и дозы

Согласно инструкции капсулы принимаются перорально и запиваются необходимым для проглатывания объемом воды. Раскусывать, вскрывать их запрещено, поскольку это может изменить скорость высвобождения тамсулозина. Рекомендованная доза — 1 капс. 1 р/д после завтрака. Продолжительность курса определяется доктором для каждого пациента отдельно.

Побочные действия

Во время терапии Профлосином существует вероятность проявления следующих негативных эффектов: кажущееся вращение окружающих предметов или собственного тела, потеря равновесия, постуральная гипотензия, ощущение биения сердца, головная боль, синдром хронической усталости, выход спермы не во внешнюю среду, а в мочевой пузырь, насморк.

Передозировка

Сведений о передозировке препаратом не поступало. Исходя из механизма действия активного вещества лекарственного средства, можно предположить, что превышение дозы способно вызвать резкое понижение АД и увеличение ЧСС выше 90 ударов в минуту. Для возвращения АД и ЧСС к нормальному уровню больному следует принять горизонтальное положение и соответствующие меры. Из-за связывания с белками крови на 99% удаление тамсулозина из организма человека при помощи процедуры диализа неэффективно. Для уменьшения степени абсорбции препарата рекомендуется сделать промывание желудка, дать больному активированный уголь либо слабительные на основе макрогола, натриевой соли серной кислоты, сульфата или гидроокиси магния, анионов лимонной кислоты, карловарской соли.

Лекарственное взаимодействие

Описание взаимодействия тамсулозина с другими фармакологическими веществами дано в инструкции к препарату. Так, комплексное применение с: — циметидином несколько повышает уровень тамсулозина в крови, а с фуросимидом – понижает его; — диклофенаком и антикоагулянтами непрямого действия ускоряет удаление активного вещества препарата из организма в результате биотрансформации и экскреции; — альфа1-адреноблокаторами существенно усиливает гипотензивный эффект; — бета-адреноблокаторами, ингибиторами ацетилхолинэстеразы, алпростадилом, анестетиками, мочегонными, леводопой, мышечными релаксантами, антагонистами кальция, препаратами от депрессии, нитратами либо алкоголем также может вызвать усиление такого эффекта. При проведении испытаний вне живого организма на уровне химических реакций в печени не было выявлено взаимодействия тамсулозина с амитриптилином, глибенкламидом, сальбутамолом, финастеридом.

Особые указания

У больных предрасположенных к гипотонии, а также с явными нарушениями функции печени Профлосин применяется с осторожностью. Прежде, чем назначить лекарство, нужно провести все обследования, позволяющие выявить либо исключить болезни, проявляющиеся симптомами, характерными и для доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Перед началом лечения и на протяжении всего периода приема лекарственного средства систематически нужно проводить прямую пальпацию предстательной железы через прямую кишку и определять ПСА в случае такой необходимости. При развитии отека Квинке препарат повторно не назначается. В случае проведения офтальмологической операции для удаления катаракты при приеме тамсулозина может развиться синдром узкого зрачка, о чем обязан знать хирург, поэтому пациент должен уведомить врача о приеме препарата. Во время терапии важно отказаться от управления транспортом и выполнения потенциально опасной работы.

Сроки и условия хранения

Если товара нет в аптеке, то можно Профлосин заказать. Приобретенный препарат хранится в недоступном детям месте при t до 30 градусов тепла. Пригоден к использованию в течение трех лет с даты изготовления.

ПРОФЛОСИН

ПРОФЛОСИН: инструкция по применению и отзывы

Клинико-фармакологическая группа

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы с модифицированным высвобождением желатиновые; размер №2; непрозрачные, с корпусом светло-оранжевого цвета и крышечкой серо-зеленого цвета; на корпусе и крышечке нанесено по одной черной линии, на крышечке нанесено «TSLO.4»; содержимое капсул — пеллеты от белого до почти белого цвета.

1 капс.
тамсулозина гидрохлорид	400 мкг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 276.9 мг, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — 16.5 мг, триэтилцитрат — 1.65 мг, тальк — 16.5 мг.

Состав оболочки пеллет: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — 21.63 мг, тальк — 8.65 мг, триэтилцитрат — 2.16 мг.
Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид красный — 0.0239 мг, титана диоксид — 0.53 мг, краситель железа оксид желтый — 0.258 мг, желатин — 38.938 мг.
Состав крышечки капсулы: индигокармин — 0.00152 мг, краситель железа оксид черный — 0.0107 мг, титана диоксид — 0.356 мг, краситель железа оксид желтый — 0.114 мг, желатин — 23.889 мг.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α 1A -адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры и улучшению оттока мочи.

Блокаторы α-адренорецепторов могут снижать артериальное давление (АД) за счет уменьшения периферического сосудистого сопротивления. Однако, в ходе клинических исследований тамсулозина, у пациентов с нормальным уровнем АД, клинически значимого снижения АД отмечено не было.

Фармакокинетика

После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. После однократного приема препарата внутрь в дозе 0.4 мг максимальная концентрация (C max ) тамсулозина в плазме крови достигается приблизительно через 6 часов.

Связь с белками плазмы крови — около 99%, объем распределения небольшой — 0.2 л/кг.

Тамсулозин не подвергается эффекту «первого прохождения» и медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина присутствует в крови в неизмененной форме. В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени.

Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, 9% препарата выводится в неизменном виде. Период полувыведения (T 1/2 ) тамсулозина составляет приблизительно 10 часов (при однократном приеме после еды), при регулярном приеме -13 часов.

Показания

• доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурических расстройств).

Противопоказания

• гиперчувствительность к тамсулозину или другим компонентам препарата;
• ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);
• тяжелая печеночная недостаточность.

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин); артериальная гипотензия.

Дозировка

Внутрь, по 1 капсуле 1 раз в сутки после завтрака или первого приема пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Капсулу нельзя делить на части или разламывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения действующего вещества. Длительность применения не ограничена.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты при применении препарата приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто ( 1/100), нечасто ( 1/1000), редко ( 1/10000), очень редко ( Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль; редко — обморочные состояния.

Нарушения со стороны ССС: нечасто — тахикардия, ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны ЖКТ: нечасто — запор, диарея, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны репродуктивной системы: нечасто — нарушение эякуляции; очень редко — приапизм.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, кожный зуд, крапивница; редко — ангионевротический отек.

Прочие: в отдельных случаях — развитие синдрома атоничной радужки (синдром узкого зрачка) во время операции по удалению катаракты, астения, ринит.

Передозировка

Случаев передозировки при приеме препарата до настоящего времени не наблюдалось. Однако теоретически имеется вероятность резкого снижения артериального давления и тахикардии, что может потребовать проведения соответствующих мероприятий. Для восстановления АД (в том числе при ортостатической гипотонии) и частоты сердечных сокращений до нормальных значений пациента необходимо уложить. Проведение гемодиализа нецелесообразно, поскольку тамсулозин обладает высоким сродством к белкам плазмы крови.

Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина целесообразно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного (например, натрия сульфата).

Лекарственное взаимодействие

Тамсулозин не взаимодействует с атенололом, эналаприлом, нифедипином и теофиллином.

При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом — снижение концентрации, однако это не требует корректировки дозы препарата Профлосин, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона.

Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение тамсулозина с другими блокаторами ai-адренорецепторов может привести к снижению артериального давления.

Особые указания

При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного следует усадить или уложить.

Перед началом терапии препаратом Профлосин следует исключить наличие у пациента заболеваний и состояний, способных обусловить симптоматику, сходную с таковой при доброкачественной гиперплазии простаты.

Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если потребуется, определение концентрации специфического простатического антигена (ПСА).

В случае развития ангионевротического отека следует немедленно прекратить терапию препаратом Профлосин . Повторное назначение препарата противопоказано. При оперативном вмешательстве по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома атоничной радужки, что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.

Влияние на способность управлять транспортным средством и другими сложными механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, в связи с тем, что возможно развитие головокружения.