Натрия йодид, 123-I изотонический — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Натрия йодид, 123 I изотонический

Торговое наименование препарата

Натрия йодид, 123 I изотонический

Международное непатентованное наименование

Натрия йодид [123I] изотонический

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения и приема внутрь

Состав

В 1 мл препарата содержится:

йода-123 -не менее 55,0 МБк

натрия хлорида — 7,85мг

фосфора в виде натрия ортофосфата -0,75мг

натрия тиосульфата -1,90мг

воды для инъекций -до 1 мл

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Фармакодинамика:

Физико-химические свойства. Натрия йодид 123 I изотонический — радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой изотонический раствор натрия йодида с йодом-123 в фосфатном буферном растворе pH 70-75 радиохимическая чистота препарата не менее 970%. Радионуклидные примеси: йода-125 составляют 0006% и теллура-121 — 00001% от активности йода-123 на дату и время изготовления. Йод-123 распадается путем электронного захвата с периодом полураспада 133 часа и имеет наиболее интенсивную составляющую гамма-излучения с энергией 1590 кэВ (834%).

Фармдействие. Радиоактивный изотоп йода 123 I как и другие его изотопы при введении в организм накапливается преимущественно в щитовидной железе. Значение величин накопления и скорости выведения препарата из органов и тканей зависят от функционального состояния щитовидной железы а также от возраста и пола пациента. Избирательное накопление йода-123 в щитовидной железе позволяет использовать препарат с диагностической целью.

Фармакокинетика:

Кинетика поглощения йода-123 щитовидной железой (относительно введенного количества) в норме составляет: через 2 часа — 10% через 4 часа — 20% через 24 часа — 27%. В течение суток 60% препарата выводится с мочой и калом.

Показания:

Определение функционального состояния и визуализация щитовидной железы методом радиометрии и сцинтиграфии.

Противопоказания:

Беременность период кормления грудью а также выраженная лейкопения и гиперчувствительность. Общеклинические противопоказания к проведению радионуклидных исследований. Ограничение по возрасту до 18 лет.

Способ применения и дозы:

Внутривенно или внутрь. Больному натощак дают принять 0185 — 0370 МБк препарата растворенного в 30-50 мл воды дополняя введение смывом со стенок используемой посуды. Радиометрию щитовидной железы проводят через 2 4 и 24 часа. Одновременно радиометрии подвергается фантом щитовидной железы с равным принятым больным количеством индикатора. Результат выражают в процентах накопления радионуклида от введенного количества и рассчитывают по формуле:

А = (B — Nф) / (С — Nф) х 100%

где А — накопление радионуклида в щитовидной железе %

В — содержание йода-123 в железе имп/мин

С — содержание йода-123 в стандарте имп/мин

Для проведения гамматопографических исследований больному натощак дают принять или вводят внутривенно 80 — 100 МБк препарата. При необходимости препарат разбавляют определенным количеством физиологического раствора. Оптимальное время проведения сканирования щитовидной железы от 2 до 6 часов после введения препарата. Исследование функционального состояния и топографии щитовидной железы должно проводиться не ранее чем через 1 месяц после прекращения поступления в организм веществ и лекарственных препаратов содержащих йод или влияющих на йоднакапливающую функцию щитовидной железы. К ним относятся: стабильный йод (в том числе попадание на кожу или слизистые оболочки) йодсодержащие и йодированные продукты рентгеноконтрастные средства йодсодержащие поливитаминные препараты (Centrum Vitrum Unicap Multi-tabs и др.) фтор бром трийодтиронин тироксин тиреоидин 6-метилтиоурацил и другие аналогичные антитиреоидные препараты а также гипофизарные половые и стероидные гормоны. Степень и продолжительность влияния органических соединений йода определяется скоростью их распада в организме и количеством освобождаемого при этом йода.

С целью определения уровня белково-связанного йода у больного через 48 часов берут из локтевой вены пробу крови (8-10 мл). После центрифугирования 4-5 мл плазмы переносят в пробирку и отделяют белок трехкратным добавлением 10%-ного раствора трихлоруксусной кислоты в объеме равном объему исследуемой плазмы с последующим центрифугированием при 2000 об/мин в течение 10 мин. Полученный осадок растворяют до исходного объема плазмы в 2 М растворе натрия или калия гидроксида и проводят радиометрию в колодезном счетчике параллельно с эталоном. Объем эталона должен быть равен объему взятой для радиометрии плазмы.

Процент белково-связанного йода (А) рассчитывают по формуле:

А = (B — Nф) х 1000 х 100 / С х (D — Nф) %/л где

В содержание йода-123 в пробе имп/мип; С — объем плазмы взятой для анализа мл; D — содержание йода-123 в эталоне имп/мин; Nф — фон имп/мин.

Нормальный уровень белково-связанного йода — не более 03 %/л.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата

Натрия йодид, 131-I р-р — Медрадиопрепарат — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Натрия йодид с 131-I

Торговое наименование препарата

Натрия йодид с 131-I

Международное непатентованное наименование

Натрия йодид [131I]

Лекарственная форма

раствор для приема внутрь

Состав

В одном миллилитре препарата содержится:

37,0-1110 МБк или

воды для инъекций

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое и терапевтическое средство

Код АТХ

Фармакодинамика:

Физико-химические свойства

Натрия йодид 131 I представляет собой раствор с pH 70-120 радиохимическая чистота препарата — 950%. Объемная активность 37-1100 МБк/мл или не менее 1850 МБк/мл на дату изготовления препарата. Йод-131 распадается с периодом полураспада 805 суток; наиболее интенсивная составляющая гамма-излучения имеет энергию 3640 кэВ (812%) β-излучения — 6060 кэВ (897%).

Фармакодинамика

Избирательное накопление йода-131 в щитовидной железе позволяет использовать препарат как с диагностической целью для определения функционального состояния и визуализации щитовидной железы методом радиометрии и сканирования так и с терапевтической целью для лечения тиреотоксикозов и метастазов рака щитовидной железы.

Фармакокинетика:

Препарат введенный натощак через рот с 25-30 мл дистиллированной воды всасывается в желудке и поступает в кровь с периодом полувыведения из полости желудка 8-10 мин. В дальнейшем радиоактивный изотоп йода-131 накапливаете: преимущественно в щитовидной железе или метастазах рака щитовидной железы. Кинетика поглощения йода-131 щитовидной железой (относительно введенного количества составляет в среднем через 2 часа — 14% через 4 часа — 19% через 24 часа — 27%. В течении суток около 60% препарата выводится с мочой и калом. Значения величин накопления скорости выведения препарата из органов и тканей зависят от метаболизма неорганической йода-131 и тиреодных гормонов в них функционального состояния щитовидной железы и возраста и пола пациента.

Показания:

В диагностических целях препарат используют для оценки функционального состояние щитовидной железы сканирования и сцинтиграфии щитовидной железы при различных заболеваниях в том числе для диагностики нарушения функций щитовидной железы также А — клеточного рака щитовидной железы и метастазов.

В лечебных целях препарат применяют для лечения тиреотоксикоза и метастазов рак; щитовидной железы.

Противопоказания:

Применение препарата противопоказано при беременности и у кормящих грудью матерей.

Противопоказанием к лечению тиреотоксикоза радиоактивным йодом является тиреотоксическая аденома узловой зоб загрудинный зоб простой зоб без нарушения функции щитовидной железы легкие формы тиреотоксикоза смешанный токсический зоб диффузное поражение почек болезни крови особенно с нарушением лейкопоэза и тромбоцитопоэза выраженный геморрагический синдром.

Относительно временным показанием считается обострение язвенной болезни.

Не рекомендуется лечение тиреотоксикоза у больных моложе 40 лет.

До 20 лет применение радиоактивного йода-131 для терапии абсолютно противопоказано.

Способ применения и дозы:

Препарат «Натрия йодид 131 I» предназначен для приема внутрь.

Подготовка больного

Исследование функционального состояния щитовидной железы должно проводиться не ранее чем через 2 недели после отмены приема препаратов стабильного йода йодсодержащих и йодированных продуктов питания и поливитаминных препаратов (Centrum Vitrum Unicap Multi-tabs и др.) йодсодержащих рентгеноконтрастных средств фтора брома трийодтиронина тироксина тиреоидина 6-метилтиоурацила и других аналогичных антитиреоидных препаратов а также глюкокортикостероидов.

Радиойоддиагностика

Для исследования функций щитовидной железы по величине накопления йода-131 при сканировании щитовидной железы определении белковосвязанного йода и исследовании методом радиометрии всего тела достаточно ввести 006-060 МБк препарата.

Методы исследования

Функциональное состояние щитовидной железы может быть оценено по:

• величине накопления йода-131 в железе через 2 4 24 часа и в более поздние сроки после приема препарата;
• уровню белково-связанного йода плазмы крови;
• результатам радиометрии всего тела.

Величина накопления йода-131 в щитовидной железе является суммарным показателем состояния неорганической и органической фаз йодного обмена в этом органе.

Определение проводят с помощью радиометра располагая торец датчика на расстоянии 30 см от передней поверхности шеи. Радиометрию стандарта в качестве которого используют йод-131 в количестве равном введенному больному проводят в тех же геометрических условиях.

Процент накопления радионуклида в щитовидной железе (А) рассчитывают по формуле:

В — содержание йода-131 в железе имп/мин

С — содержание йода-131 в стандарте имп/мин

У здоровых людей в щитовидной железе через 2 часа накапливается в среднем 14% от введенного количества изотопа через 4 часа — 19% через 24 часа — 27% а через 10 суток остается 6-12% от введенного количества йода-131.

С целью определения уровня белково-связанного йода у больного через 48 часов берут из локтевой вены пробу крови (8-10 мл). После центрифугирования 4-5 мл плазмы переносят в пробирку и отделяют белок трехкратным добавлением 10% раствора трихлоруксусной кислоты в объеме равном объему исследуемой плазмы с последующим центрифугированием при 2000 об/мин в течение 10 минут. Полученный осадок растворяют до исходного объема плазмы в 2 М растворе натрия или калия едкого и радиометрируют в колодцевом счетчике параллельно с эталоном. В качестве последнего используют раствор йода-131 разведенного в соотношении 1:500; объем эталона должен быть равен объему взятой для радиометрии плазмы.

Процент белково-связанного йода (А) рассчитывают по формуле:

А= (В — N_ф) х 1000 х 100/ [С x (Д — N_ф) x 500] (% / л) где

В — содержание йода-131 в пробе имп/мин

С — объем плазмы взятый для анализа мл

Д — содержание йода-131 в эталоне имп/мин

Нормальный уровень белково-связанного йода — не более 03%/л.

Радиометрия всего тела позволяет оценить периферический этап обмена тиреоидных гормонов и проводится следующим образом. Через 2 часа после приема 1 МБк препарата в течение которых больного просят не опорожнять мочевой пузырь проводят с помощью сцинтилляционного датчика диаметром 10-20 см первое измерение в геометрии обеспечивающей необходимую точность. Эти результаты принимают за 100%. В последующем радиометрию повторяют через 24 72 и 192 часа. Регистрацию каждый раз осуществляют как с экранированием области шеи (щитовидной железы) свинцовой пластиной толщиной 4-5 см так и без экранирования. По результатам радиометрии рассчитывают содержание йода-131 в последующие сроки в щитовидной железе и во всем теле за исключением щитовидной железы в процентах от введенного количества.

Содержание йода-131 в норме в организме (без учета щитовидной железы) через сутки — 10-25% через 3 суток — 97-15% через 8 суток — 2-12%

Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата «Натрия йодид 131 I»

Натрия йодид 131 I

Инструкция

Торговое название

Натрия йодид131I, раствор

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор с активностью не менее 37 МБк/мл 1 мл

Состав на1 мл раствора

натрия йодид, 131I (без носителя) не менее 37 MБк

натрия тиосульфат не более 2.0 мг

вода для инъекций до 1.0 мл

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтические средства диагностические. Радиофармацевтические средства другие. Йод-131- содержащие средства

Фармакологические свойства

131I, являясь аналогом стабильного йода, включается в ткань щитовидной железы с образованием тиреоидных гормонов, имеющих в своем составе радиоактивный 131I. Период полувыведения йода (131I) из организма — 72 часа

Показания к применению

Радиофармацевтический препарат Натрия йодида131I в радионуклидной диагностике предназначен для изучения функционального состояния (йодзахватывающая функции), а также анатомических и структурных изменений (визуализация) щитовидной железы.

Способ применения и дозы

Согласно «Стандартизированных методик радиоизотопной диагностики»:

1. Для исследования йод поглощающей функции щитовидной железы препарат разводят физиологическим раствором до активности 100 — 200 кБк, принимают натощак, запивая препарат дистиллированной водой.

2. Для визуализации щитовидной железы препарат разводят физиологическим раствором до активности 1.9 – 2.5 МБк. Принимают натощак, запивая дистиллированной водой.

Пример разведения препарата, объемной активностью А1 для изучения йодпоглотительной функции щитовидной железы:

Приготовление промежуточного раствора

A1 – объемная активность препарата, кБк/мл ;

V1 – объем препарата, мл;

A2 – объемная активность промежуточного раствора, кБк/мл;

10 – объем физиологического раствора, мл.

2 Приготовление промежуточного раствора для изучения йодзахватывающей функции щитовидной железы:

V2 – объем промежуточного раствора, мл;

A2 – объемная активность промежуточного раствора, кБк/мл;

200 – требуемая для исследований активность, кБк.

Из раствора препарата объемной активностью 40 МБк/мл берется 0,2 мл и разводится в 9,8 мл физиологического раствора. Полученный раствор будет иметь объемную активность: кБк/мл;

Рассчитываем количество промежуточного раствора, которое необходимо взять для исследований: мл

Промежуточный раствор добавляется в стакан с 25 мл дистиллированной воды, дается выпить пациенту. Стакан споласкивается дистиллированной водой, вода также дается пациенту.

Исследования начинаются через 2 часа после приема изотопа.

Побочные действия

Препарат относится к радиодиагностическим средствам, применяемым однократно. Побочное действие может быть связано с индивидуальной непереносимостью препаратов, содержащих йод.

Противопоказания

индивидуальная непереносимость препаратов, содержащих йод;

беременность и период лактации;

детский и подростковый возраст до 18 лет;

заболевания системы крови;

тяжелые заболевания печени и почек.

Временным противопоказанием является прием до исследования препаратов, содержащих йод (раствор Люголя, рентгеноконтрастные вещества и др.), бром (седативные микстуры и др.), прием гормональных препаратов (тиреоидные, гипофизарные, половые гормоны, кортикостероиды), антитиреоидных препаратов (мерказолил, перхлорат калия).

общее тяжелое состояние больного;

наличие больших и пенетрирующих язв желудка;

состояние после обширных желудочных кровотечений;

выраженные клинические формы заболеваний сердечно-сосудистой системы;

психические состояния с симптомами невменяемости.

Лекарственные взаимодействия

При диагностических исследованиях, введение безносительных количеств 131I не приводит к значимому повышению его содержания в организме и не оказывает существенного влияния на лекарственные взаимодействия.

Прием до исследования препаратов, содержащих йод (раствор Люголя, рентгеноконтрастные вещества и др.), бром (седативные микстуры и др.), прием гормональных препаратов (тиреоидные, гипофизарные, половые гормоны, кортикостероиды), антитиреоидных препаратов (мерказолил, перхлорат калия) является временным противопоказанием.

Особые указания

Работа с препаратом производится в соответствии с «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обеспечению радиационной безопасности» (СЭТОРБ-2012), утверждены постановлением Правительства РК от 03.02.2012 г. № 202.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Применение радиодиагностического препарата не оказывает отрицательного влияния на способность управлять автотранспортными средствами и прочими опасными механизмами.

Передозировка

При передозировке возможны нарушения нормальной работы щитовидной железы, приводящие к тахикардии, повышению артериального давления, гиперемии кожных покровов, тремору конечностей, беспокойству, нарушению сна.

Для уменьшения побочных действий назначают успокаивающие средства, обильное питье, очень редко для уменьшения вредного воздействия 131I на тиреоидную ткань дают однократную ударную дозу стабильного йода в виде таблеток или порошка калия йодида до 130 мг на прием.

Форма выпуска и упаковка

По 1, 2 или 3 мл препарата объемной активностью не менее 37 MБк/мл на установленную дату поставки помещают во флаконы для лекарственных средств вместимостью 10 мл по ТУ 9461-025-00480678-99, герметично укупоренные пробками резиновыми АБ по ТУ 38-6108-95 и обжатые колпачками алюминиевыми по ОСТ 64-009-86.

На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 Е или писчей по ГОСТ 18510-87 Е. Флакон упаковывают в защитные контейнеры типа КТ 1-15 по ТУ 95.7035-73 с вкладышами из картона гофрированного марки Д по ГОСТ 7376-84. Контейнеры заклеивают липкой лентой по ГОСТ 20477-75 и помещают в банки металлические для консервов по ГОСТ 5981-82 с вкладышами из пенополистирола ПСВ марки 3 или 4 по ГОСТ 6-05-202-84.

На банки наклеивают знак радиационной опасности. Банки завальцовывают и укладывают в картонную коробку типа УН IА-10 по ТУ 95 1664-86. На коробку наклеивают знак радиационной опасности с указанием транспортной категории, названием препарата и активности фасовки. Коробку обклеивают лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251-72. Коробку опечатывают свинцовой печатью.

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре в соответствии «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обеспечению радиационной безопасности» (СЭТОРБ–2012), утверждены постановлением Правительства РК от 03.02.2012 г., № 202.

Срок хранения

15 суток от даты изготовления

Срок хранения после первого вскрытия

Препарат по истечении срока годности не должен применяться.

Меры предосторожности

В соответствии с «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обеспечению радиационной безопасности» (СЭТОРБ–2012), утверждены постановлением Правительства РК от 03.02.2012 г., № 202.

Условия отпуска

Препарат предназначен только для стационарного применения. Отпуск согласно Заказ-заявкам, в соответствии с «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обеспечению радиационной безопасности», утверждены постановлением Правительства РК от 03.02.2012 г., № 202.

Производитель/упаковщик

РГП на ПХВ «Институт ядерной физики» Министерства энергетики Республики Казахстан, г. Алматы, Медеуский район, мкр. Алатау, ул. Ибрагимова, 1, почтовый индекс 050032

тел.+7 (727) 386-68-01, факс. +7 (727) 386-52-60.

Владелец регистрационного удостоверения

РГП на ПХВ «Институт ядерной физики» Министерства энергетики Республики Казахстан, г. Алматы, Медеуский район, мкр. Алатау, ул. Ибрагимова, 1, почтовый индекс 050032

тел.+7 (727) 386-68-01, факс. +7 (727) 386-52-60.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

РГП на ПХВ «Институт ядерной физики» Министерства энергетики Республики Казахстан, г. Алматы, Медеуский район, мкр. Алатау, ул. Ибрагимова, 1, почтовый индекс 050032

тел.+7 (727) 386-68-01, факс. +7 (727) 386-52-60.