Тиамина гидрохлорид

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 50 мг/мл

Состав

1 мл раствора (одна ампула) содержит:

активное вещество — тиамина гидрохлорид – 50 мг,

вспомогательные вещества: унитиол, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Витамин В1 и его комбинация с витаминами В6 и В12. Витамин В1. Тиамин.

Код АТХ А11DA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Тиамина гидрохлорид при внутримышечном введении быстро и полностью абсорбируется. Распределяется достаточно равномерно по всем органам и тканям. Относительно высокое содержание тиамина гидрохлорида в миокарде, скелетных мышцах, нервной ткани и печени связано с повышенным потреблением тиамина этими структурами. Метаболизируется в печени и выводится почками, около 8-10% – в неизмененном виде.

Фармакодинамика

В организме тиамина гидрохлорид переходит в активную форму – тиамина пирофосфат (кокарбоксилазу), которая активирует ряд ферментов, участвующих в углеводном, белковом и липидном обмене. Участвует в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах. Обладает слабым ганглиоблокирующим и курареподобным свойствами, оказывает влияние на процессы проведения нервного возбуждения в синапсах, защищает мембраны клеток от токсического воздействия продуктов перекисного окисления.

Показания к применению

— гиповитаминоз и авитаминоз В1 (в том числе у пациентов, находящихся на

зондовом питании, гемодиализе, страдающих синдромом мальабсорбции)

В составе комплексной терапии

— дистрофические процессы (голодание, миокардиодистрофия, атония

кишечника, атонические запоры, выраженные нарушения функции печени, сахарный диабет)

— заболевания периферической нервной системы (неврит, радикулит, полиневриты, невралгия, периферический парез или паралич)

— заболевания кожи (дерматозы, лишай, псориаз, экзема)

— интоксикации (в т.ч. хронический алкоголизм — синдром Вернике-Корсакова, тиреотоксикоз).

Способ применения и дозы

Взрослым вводят глубоко внутримышечно по 25 — 50 мг тиамина гидрохлорида (0,5 — 1 мл 5% раствора) 1 раз в сутки ежедневно. Начинать парентеральное введение тиамина рекомендуется с малых доз (не более 0,5 мл 5% раствора), при хорошей переносимости препарата вводят по 1 мл 1 раз в сутки. Курс лечения обычно 10-30 дней.

Детям старше 8 лет вводят по 12,5 мг (0,25 мл 5% раствора) тиамина гидрохлорида глубоко внутримышечно 1 раз в сутки, ежедневно.

Побочные действия

болезненность и жжение в месте инъекции

тошнота, анорексия, снижение тонуса кишечника, кишечные геморрагии, затрудненное глотание

головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии

поражение зрительного нерва

аллергические реакции (крапивница, кожный зуд, отек Квинке)

затрудненное дыхание, одышка, бронхоспастический синдром, судороги, анафилактический шок

тахикардия, аритмии, коллапс

нарушение активности ферментов печени

общие нарушения: повышенное потоотделение, озноб, тремор, общая слабость, отеки, лихорадка

другие: симпатоплегия – способность тиамина образовывать комплексы с разными медиаторами, может сопровождаться снижением артериального давления, возникновением сердечных аритмий, нарушением сокращения скелетных (в том числе дыхательных) мышц, угнетением ЦНС.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— предклимактерический и климактерический периоды у женщин.

С осторожностью

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении тиамина гидрохлорида с другими лекарственными средствами возможно: с деполяризирующими миорелаксантами (суксаметония хлорид), производными холина – ослабление их терапевтического действия;

с тиосемикарбазоном, 5-фторурацилом – ингибирование активности тиамина;

с кофеином, препаратами, содержащими серу и эстрогены – увеличение потребности организма в тиамине;

с противосудорожными препаратами (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), дигоксином, индометацином, антацидными препаратами – развитие дефицита тиамина;

с цианокобаламином, пиридоксином – затруднение превращения тиамина в фосфорилированную биологически активную форму и усиление его аллергизирующего действия. Не рекомендуется одновременное парентеральное введение тиамина с пиридоксином (витамином В6) или цианокобаламином (витамином В12);

с этанолом – замедление скорости всасывания тиамина;

с адреномиметиками, симпатомиметиками – ослабление их терапевтического действия.

При внутривенном введении одновременно с растворами, содержащими натрия гидросульфит как антиоксидант или консервант, тиамин нестабилен.

Тиамина гидрохлорид не следует смешивать в одном шприце:

с бензилпенициллином или стрептомицином, поскольку это приведет к разрушению антибиотиков;

с никотиновой кислотой или растворами, содержащими сульфиты, поскольку это приведет к разрушению тиамина;

с карбонатами, цитратами, барбитуратами, с Cu2+, йодидами, железо-аммоний цитратом, таниновой кислотой, поскольку тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах.

Особые указания

Перед парентеральным применением раствора тиамина гидрохлорида необходимо проведение кожной пробы на индивидуальную чувствительность к препарату. После проведения инъекции необходим контроль в течение 30 минут из-за возможности возникновения тяжелых аллергических реакций.

Анафилактические реакции развиваются чаще после внутривенного введения в высоких дозах, особую осторожность следует соблюдать при внутривенном введении тиамина в связи с риском развития симпатоплегии.

Парентеральное введение рекомендовано только в том случае, если не возможен прием внутрь (тошнота, рвота, синдром мальабсорбции, предоперационные или послеоперационные состояния).

При энцефалопатии Вернике-Корсакова назначение декстрозы должно предшествовать приему тиамина.

Инъекции тиамина желательно делать не раньше чем через 12 часов после инъекции пиридоксина.

При внутримышечном введении препарат следует вводить глубоко в мышцу, при внутривенном – медленное введение.

Нельзя применять препарат как замену сбалансированной диеты, только в комплексе с диетотерапией.

С осторожностью назначают при повышенной возбудимости нервной системы, гиперацидных формах язвенной болезни двенадцатиперстной кишки.

У больных алкоголизмом возможно усиление симптомов побочного действия препарата. Препарат (при принятии высоких доз) может искажать результаты при определении теофиллина в сыворотке крови спектрофотометрическим методом и уробилиногена с помощью реагента Эрлиха.

Для детей старше 8 лет обычно применяют 2,5 % раствор тиамина гидрохлорида, детям, допускается с осторожностью применение 5 % раствора.

Контролируемые исследования безопасности тиамина у беременных женщин не проводились. Тиамина гидрохлорид может применяться, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Тиамин проникает в грудное молоко, применение при лактации возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и особо опасными механизмами

Не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, тахикардия, артериальная гипотензия, головная боль, раздражительность, слабость, утомляемость, отеки, мышечная дрожь, сердечная аритмия, аллергические реакции, потливость, одышка.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл в ампулы из стекла.

На каждую ампулу текст наносят методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской или наклеивают этикетку из бумаги для многокрасочной печати или бумаги офсетной, или этикетку самоклеющуюся.

По 10 ампул вместе с ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона с гофрированным вкладышем из бумаги для гофрирования.

Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги для многокрасочной печати или бумаги офсетной.

Коробки вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в групповую тару. Количество инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках должно соответствовать количеству упаковок.

Или по 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 1 контурная ячейковая упаковка с ампулами вместе с ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона хром-эрзац.

Или по 10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона с картонным вкладышем для фиксации ампул.

Пачки упаковывают в групповую упаковку.

В случае использования ампул с кольцом излома или насечкой и точкой излома, вложение ножа для вскрытия ампул не предусматривается.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

Производитель

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64/27,

Владелец регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64/27,

Тиамина гидрохлорид (Витамин В1)

Инструкция

Торговое название

Тиамина гидрохлорид (Витамин В1)

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 5 %, 1мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество — тиамина гидрохлорид 50,0 мг (в пересчете на 100% вещество),

вспомогательные вещества: унитиол, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Витамин В1 и его комбинация с витаминами В6 и В12. Витамин В1. Тиамин.

Код АТХ А11DA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Тиамин при внутримышечном введении быстро и полностью абсорбируется. Распределяется достаточно равномерно по всем органам и тканям. Относительно высшее содержание тиамина в миокарде, скелетных мышцах, нервной ткани и печени связано с повышенным потреблением тиамина этими структурами. Метаболизируется в печени и выводится почками, около 8-10% в неизмененном виде.

Фармакодинамика

В организме тиамина гидрохлорид вследствие процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, являющуюся коферментом многих ферментных реакций и играющую важную роль в углеводном, белковом и липидном обмене.

Тиамина гидрохлорид, содержащий четвертичный атом азота, влияет на проведение нервного возбуждения в синапсах, имеет ганглиоблокирующий и курареподобный эффекты.

Показания к применению

— гиповитаминоз и авитаминоз В1(в том числе у пациентов, находящихся на

зондовом питании, гемодиализе, страдающих синдромом мальабсорбции)

— повышенная потребность в витамине (в период беременности и лактации)

В составе комплексной терапии:

— дистрофические процессы (голодание, миокардиодистрофия, атония

кишечника, выраженные нарушения функции печени)

— заболевания периферической нервной системы (неврит, радикулит, невралгия, периферический парез или паралич)

— поражения кожи (дерматозы, лишай, псориаз, экзема)

— интоксикации (в т.ч. хронический алкоголизм, тиреотоксикоз).

Способ применения и дозы

Взрослым вводят внутримышечно по 50 мг тиамина гидрохлорида (1 мл 5% раствора) 1 раз в день ежедневно. Начинать парентеральное введение тиамина рекомендуется с малых доз (не более 0,5 мл 5% раствора) и лишь при хорошей переносимости переходить на более высокие дозы. (см подробнее в главе «Особые указания»). Курс лечения обычно 10-30 дней, ежедневно.

Детям старше 8 лет

вводят по 12,5 мг (0,25 мл 5% раствора).

Побочные действия

— болезненность в месте введения

— аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, кожный зуд)

— бронхоспастический синдром с судорогами, анафилактический шок

— тахикардия, ощущение сердцебиения, коллапс

— синаптоплегия – способность тиамина образовывать комплексы с разными медиаторами может сопровождаться снижением артериального давления, возникновением сердечных аритмий, нарушением сокращения скелетных (в том числе дыхательных) мышц, угнетением центральной нервной системы; тиамина хлорид способствует формированию резистентности стафилококка к антибиотикам

— головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии

— поражение зрительного нерва

— затрудненное дыхание, одышка

— затрудненное глотание, тошнота, кишечные геморрагии

— нарушение активности ферментов печени

— общие нарушения: повышенное потоотделение, озноб, тремор, общая слабость, отеки, лихорадка

— реакции в месте инъекции: высыпания, зуд

Противопоказания

— гиперчувствительность к препарату и его компонентам

Лекарственные взаимодействия

Раствор тиамина гидрохлорида не следует смешивать с растворами, содержащими сульфиты, т.к. в них он полностью распадается. Не рекомендуется одновременное парентеральное введение тиамина с пиридоксином или цианокобаламином: пиридоксин затрудняет превращение тиамина в биологически активную форму, цианокобаламин усиливает аллергизирующее действие тиамина. Другие витамины (в частности, цианокобаламин) могут инактивироваться в присутствии продуктов расщепления витамина В1. Не следует смешивать в одном шприце тиамин с бензилпеницилином или стрептомицином (разрушение антибиотиков), тиамин и никотиновую кислоту (разрушение тиамина). Ослабляет эффект деполяризующих миорелаксантов (суксаметония йодид и др.). Тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах; назначение с карбонатами, цитратами, барбитуратами с Cu2+ не рекомендовано. При внутримышечном введении одновременно с растворами, содержащими натрия гидросульфит в качестве антиоксиданта или консерванта, тиамин нестабилен. Этанол замедляет скорость всавывания тиамина после перорального приема.

Особые указания

Аллергические реакции и анафилаксия чаще развиваются у лиц, склонных к аллергии, у женщин в предклимактерическом и климактерическом периодах, у страдающих алкоголизмом.

При возникновении побочных эффектов, прием препарата следует

прекратить и проконсультироваться с лечащим врачом.

Перед парентеральным применением раствора тиамина хлорида обязательно проведение кожной пробы на индивидуальную чувствительность к препарату. После проведения инъекции необходим контроль в течение 30 минут из-за возможности возникновения тяжелых аллергических реакций.

Анафилактические реакции развиваются чаще после внутривенного введения в высоких дозах.

Инъекции тиамина желательно делать не раньше чем через 12 часов после инъекции пиридоксина.

При внутримышечном введении препарат следует вводить глубоко в мышцу, при внутривенном – медленно.

Внутримышечные и подкожные инъекции болезненны из-за низкого рН раствора.

Суточная потребность в витамине В1: для взрослых мужчин – 1,2-2,1 мг, для лиц пожилого возраста – 1,2-1,4 мг, для женщин – 1,1-1,5 мг с добавлением 0,4 мг беременным и 0,6 мг – женщинам в период кормления грудью, для детей, в зависимости от возраста, – 0,3-0,5 мг.

Нельзя применять препарат как замену сбалансированной диеты, только в комплексе с диетотерапией.

Инъекционную форму препарата необходимо применять при лечении больных с нарушениями всасывания в кишечнике или с резекцией желудка, при невозможности приема тиамина в таблетированной форме (тошнота, рвота, до- и послеоперационный период), а также при тяжелых формах заболевания или в начале лечения для более быстрого достижения терапевтического эффекта.

Начинать парентеральное введение рекомендуется с малых доз (не больше 0,5 мл взрослым), и только при хорошей переносимости вводят более высокие дозы.

С осторожностью назначают при повышенной возбудимости нервной системы, гиперацидных формах язвенной болезни двенадцатиперстной кишки.

При энцефалопатии Вернике перед введением глюкозы необходимо принять тиамин.

Если обнаруживается аллергия к витамину В1, больному отменяют рис, гречку, мясо, хлеб (сорта, выпеченные из муки грубого помола).

У больных алкоголизмом возможно усиление симптомов побочного действия препарата. Тиамин может ослаблять действие деполяризирующих миорелаксантов, адренолитических и симпатомиметических средств.

Препарат (при принятии высоких доз) может искажать результаты при определении теофиллина в сыворотке крови спектрофотометрическим методом и уробилиногена с помощью реагента Эрлиха.

Возможно применение препарата в период беременности или кормления грудью по показаниям в рекомендуемых дозах.

Для детей обычно применяют 2,5 % раствор тиамина хлорида. Допускается введение 5 % раствора детям в возрасте старше 8 лет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и особо опасными механизмами

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами в связи с возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление симптомов побочного действия препарата. При применении в больших дозах длительное время могут появиться признаки гипертиреодизма, головная боль, возбуждение, тремор, увилечение частоты сердечных сокращений, бессонница.

Лечение: прекратить прием препарата, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл в ампулы нейтрального стекла или ампулы стерильные для шприцового наполнения.

На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или текст наносят непосредственно на ампулу краской глубокой печати для стеклянных изделий.

По 10 ампул помещают в коробку из картона. В каждую коробку вкладывают скарификатор ампульный.

При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками скарификатор не вкладывается.

По 5 или 10 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурных упаковки по 5 ампул вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. В каждую пачку вкладывают скарификатор ампульный. При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками скарификаторы не вкладываются.

Контурные упаковки по 5 или 10 ампул помещают в коробки из картона. В каждую коробку вкладывают утвержденные инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках по числу упаковок.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

АО «Химфарм», Республика Казахстан,

г. Шымкент, ул. Рашидова, 81, т/ф: 560882

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан,