Технология приготовления глазных капель.

Для приготовления глазных капель используются следующие растворители:
— Вода очищенная стерильная;
— Стерильные жирные масла;
— Стерильные изотонические буферные растворы, обладающие консервирующими и буферными свойствами.

Буферный раствор для приготовления глазных капель с левомицетином. Состав: Натрия тетраборат 0,2; Натрия хлорид 0,2; Кислота борная 1,1; Вода очищенная стерильная до 100мл.

Технология глазных капель в аптеке.

Глазные капли выписываются в маленьких количествах от 5мл до 10мл. Готовятся глазные капли массо-объемным способом, учитывая процент порошков в асептических условиях на стерильных растворителях.

В воде очищенной растворяют лекарственное вещество и изотонирующее вещество, после получения раствора, его фильтруют через вату и складчатый фильтр, проверяют на чистоту, маркируют и стерилизуют, вторично проверяют на чистоту и оформляют.

Оформление: «Глазные капли» «Стерильно», или «Приготовлено асептически», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте» (здесь все зависит от свойств лекарственного вещества).

Существуют несколько методов приготовления глазных капель, основной метод изготовления глазных капель, который мы сейчас рассмотрим называется — метод вытеснения.

Технология изготовления глазных капель. Метод вытеснения.

Данный метод обязательно применяется, в случае когда в состав капель входят лекарственные вещества списка А и вещества списка Б.

Суть метода состоит в том, что растворитель делят на 2 части, сначала растворяют лекарственные вещества, раствор фильтруют во флакон для отпуска через фильтр и ватный тампон, через эту же систему пропускают оставшуюся воду.

Rp. Sol. Proserini 1%-10ml Sterilisa! D.S. По 1 капли в левый глаз Сложная жидкая лекарственная форма, глазные капли с веществом списка А, истинный раствор. Расчет: 1) Количество прозерина по рецепту 0,1; 2) Изотонический эквивалент прозерина по натрия хлориду 0,19; 3) Количество натрия хлорида эквивалентное 0,1 прозерина 0,1х0,19=0,019. 0,019 ————10мл раствора Х——————100мл Так как мы получили 0.19%, а изотоническая концентрация глазных капель равна 0,7%-1,1%, отсюда делаем вывод о том, что капли гипотонические и их необходимо доизотонировать. Делаем расчет: 1) Количество натрия хлорида для доизотонирования 0,09-0,019=0.07; 2) Воды очищенной стерильной 10 мл, т.к. процент вещества меньше 3. Готовят массо-объемным способом, методом вытеснения, в качестве растворителя используют воду очищенную стерильную. Капли гипотонические, следовательно, их доизотонируют натрия хлоридом. Количество натрия хлорида рассчитывают с помощью изотонического эквивалента по натрия хлориду. Прозерин отвешивает провизор-технолог, в присутствии фармацевта, оформляется обратная сторона рецепта. Раствор фильтруют через вату и фильтр. Стерилизуют при температуре 100° — 30минут. Этикетки: «Глазные капли», «Стерильно», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте», «Обращаться с осторожностью», сигнатура. Приготовление: В мерный пальчик отмеривают 10 мл воды очищенной, примерно 5 мл отливают в подставку, провизор-технолог отвешивает прозерин, растворяет его в воде, фармацевт добавляет натрия хлорид 0,07, полученный раствор фильтрует во флакон для отпуска, через вату и фильтр, через ту же вату и фильтр пропускают оставшуюся воду, часть раствора отдают на анализ, т.к. в состав прописи входит вещество списка А. Проверяют раствор на чистоту, флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой, обкатывают металлическим колпачком, маркируют, стерилизуют в паровом стерилизаторе, опять проверяют на чистоту, оформляют к отпуску. На обратной стороне сигнатуры количествово натрия хлорида. ППК Взято: Aquae purificatae 5 ml Proserini 0,1 Natrii chloridi 0,07 Aquae purificatae 5 ml V= 10 ml Приготовил, Проверил. № анализа. Провизор-аналитик.

Друзья напишите в комментариях, как часто Вы используете данный метод при приготовлении глазных капель?

А напоследок предлагаю посмотреть как происходит розлив глазных капель в заводских условиях:

Технология приготовления глазных капель с использованием концентрированных растворов (концентратов).

Для приготовления глазных капель следует применять специальные концентрированные растворы. Номенклатура данных концентратов указана в приказе № 214. Концентрированные растворы готовят массо-объемным способом, соблюдая правила асептики, а затем стерилизуют и подвергают полному химическому анализу. Тем самым качество улучшается, а также экономится время фармацевта.

— Раствор кислоты борной 4%;
— Раствор рибофлавина 0,02%;
— Раствор калия иодида 20%;
— Раствор аскорбиновой кислоты 2% 5% 10%;
— Раствор натрия тиосульфата 1%;
— Раствор цитраля 0,02%.

Технология изготовления глазных капель на основе концентратов.

Глазные капли на основе концентратов можно не стерилизовать, так как концентраты уже простерилизованы, а повторная стерилизация не допустима и требования к хранению и изготовлению концентратов аналогичны требования к глазным каплям.

Существуют еще несколько методов приготовления глазных капель:

Приготовление глазных капель ведут в асептических условиях:

1) Если в состав глазных капель входят только концентраты и вода, приготовление ведут во флаконе для отпуска, в первую очередь отмеривают воду, затем концентраты по общим правилам. Капли проверяют на чистоту, фильтрование проводят при необходимости, затем оформляют к отпуску.

2) Если в состав капель входят другие вещества, не имеющие концентраты, то готовят водный раствор данных веществ, фильтруют его, стерилизуют и в асептических условиях добавляют концентраты. Дополнительная этикетка «Приготовлено асептически».

3) Если в составе глазных капель концентрат занимает весь объем, и входят другие сухие вещества, то их растворяют в концентрате, фильтруют, проверяют на чистоту, оформляют. Приготовление ведут в асептических условиях без последующей стерилизации.

Разберем с Вами пример:

Rp: Riboflavini 0,001 Kalii iodidi 0,2 Acidi ascorbinici 0,05 Aquae purificatae 10ml M.D.S. По 2 капли в оба глаза 3 раза в день Сложная жидкая лекарственная форма для наружного применения, глазные капли, истинный раствор. Расчет: 1) Проверяется изотоничность глазных капель. Изотонические эквиваленты по натрия хлориду для калия иодида – 0,35, аскорбиновой кислоты — 0,18. Количество натрия хлорида эквивалентное данным веществам 0,08 (0,07+0,009), следовательно капли изотонические 0,8% 2) Раствора рибофлавина 1:5000- 0,001х5000= 5 мл 3) Раствора калия иодида 1:5 — 0,2х5= 1 мл 4) Раствора аскорбиновой кислоты1:50 – 0,05х50= 2,5 мл 5) Воды очищенной стерильной 10мл-5мл-1мл-2,5мл=1,5мл Т\о Готовят объемным способом во флаконе для отпуска, в асептических условиях, так как для всех веществ имеются концентраты. Количество воды рассчитывают за вычетом концентратов. В первую очередь во флакон на 10 мл отмеривают воду очищенную стерильную, затем концентраты по общим правилам. Раствор проверяют на чистоту, закрывают, оформляют к отпуску. Этикетки: «Глазные капли», «Приготовлено асептически», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте» ППК Взято: Aquae purificatae st 1,5ml Sol Riboflavini 1:5000 – 5 ml Sol Kalii iodidi 1% 5 – 1ml Sol Acidi ascorbinici 1:50 2 5 ml Vобщ=10ml Приготовил Проверил.

Друзья впереди нас ждут еще более интересные статьи! Чтобы не пропустить подписывайтесь и следите за обновлениями!

А напоследок посмотрите интересный эксперимент с каплей ртути, когда смотрел первый раз все думал: разлетится она или нет =)

Особенности технологии изготовления глазных лекарственных форм в условиях аптеки

Авторы: Жукова О. В., Хуртина Т. Е., Кононова С. В.

ГЛАЗНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ. ХАРАКТЕРИСТИКА. КЛАССИФИКАЦИЯ

Согласно ГФ XIII, ОФС.1.4.1.0003.15, глазные лекарственные формы представляют собой стерильные жидкие, мягкие или твердые лекарственные формы, предназначенные для местного применения (на глазном яблоке и/или конъюнктиве), инъекционного или имплантационного введения в ткани глаза.
Глазные лекарственные формы занимают особое место среди других лекарственных форм в силу специфики их использования и особенностей изготовления.

В офтальмологической практике используются разнообразные лекарственные средства как для создания местного эффекта в диагностических (расширение или сужение зрачка) или терапевтических целях (инфекционные, воспалительные процессы), так и для реализации фармакологического эффекта в смежных тканях.

Глазные лекарственные формы характеризуются тем, что предназначены для нанесения лекарственных средств на слизистую оболочку глаза, которая является самой чувствительной из всех слизистых организма. Защитными барьерами глаза являются слезная жидкость и эпителий роговой оболочки. Слезная жидкость содержит лизоцим – фермент белковой природы, который лизирует микроорганизмы, попадающие в глаз. При заболеваниях глаза резко уменьшается количество лизоцима, и глаз становится беззащитным. По этой причине все глазные лекарственные формы должны быть стерильны. Стерилизацию глазных лекарственных форм проводят в соответствии с требованиями ОФС «Стерилизация».

Для изготовления офтальмологических лекарственных форм применяются лекарственные средства и вспомогательные вещества (растворители, мазевые основы, стабилизаторы, буферные растворы, изотонирующие вещества, консерванты, пролонгаторы и иные).

Глазные лекарственные формы классифицируются на:
1. Жидкие глазные лекарственные формы
а) для местного применения:
— капли глазные (по дисперсологической характеристике представляют собой истинные растворы (водные или масляные), реже суспензии или эмульсии);
— примочки глазные (представляют собой в основном истинные водные растворы);
б) инъекционные глазные лекарственные формы:
— раствор для субконъюнктивального введения
— раствор для внутриглазного введения
— раствор для парабульбарного введения

2. Мягкие глазные лекарственные формы для местного применения:
— мази глазные;
— гели глазные.

3. Твердые глазные лекарственные формы:
а) для местного применения:
— пленки глазные
б) для приготовления капель глазных:
— таблетки для приготовления капель глазных;
— порошок для приготовления капель глазных;
— лиофилизат для приготовления капель глазных;
в) для приготовления жидких инъекционных глазных лекарственных форм:
— лиофилизат для приготовления раствора для субконъюктивального/внутриглазного/парабульбарного введения;
— порошок для приготовления раствора для субконъюнктивального/внутриглазного/парабульбарного введения;
г) для имплантационного применения:
— имплантат глазной.

1. КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

Капли глазные (ГФ XIII, ОФС.1.4.1.0003.15) – жидкие лекарственные формы, представляющие собой истинные растворы, растворы высокомолекулярных соединений, тончайшие суспензии или эмульсии, содержащие одно или более действующих веществ, предназначенные для инсталляции в глаз (инстилляция – введение растворов лекарственных средств каплями в конъюнктивальный мешок).

Правила изготовления глазных капель регламентируются общей статьей Государственной Фармакопеи XIII издания (далее ГФ XIII) (приложение 1) и приказом МЗРФ №751н от 26.10.2015г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее приказ МЗ РФ №751н от 26.10.2015г.).

Глазные капли изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде очищенной. В качестве растворителей могут быть использованы жирные масла (персиковое, миндальное и др.).

При изготовлении глазных капель необходимо строго соблюдать условия, обеспечивающие их качество. В соответствии с требованиями ГФ XIII и приказ МЗ РФ №751н от 26.10.2015г., основными показателями качества глазных капель являются:
— стерильность;
— стабильность (противомикробная и химическая);
— комфортность (изотоничность, оптимальное значение Рн среды);
— отсутствие механических включений.

Стерильность. Обеспечивается изготовлением глазных капель в асептических условиях и последующей стерилизацией. Способ стерилизации глазных капель зависит от устойчивости лекарственных средств в растворах к температурному воздействию. Растворы термостабильных средств подвергают термической стерилизации. Для стерилизации таких глазных капель может быть использовано фильтрование через микропористые стерильные фильтр. Способы и режимы стерилизации глазных капель аптечного производства утверждены приказом МЗРФ №751н от 26.10.2015г.

Все лекарственные средства делятся на 3 группы по возможности стерилизации:
1. Термостабильные лекарственные средства, растворы которых могут быть простерилизованы без стабилизаторов паровым методом: кислота борная, калия йодид, пилокарпина гидрохлорид и др.; текучепаровым методом: левомицетин (0,2%), атропина сульфат (1%), кислота аскорбиновая (0,2%), новокаин (1%), этилморфина гидрохлорид(2%) и др.
2. Термостабильные лекарственные средства, растворы которых могут быть простерилизованы при условии введения стабилизаторов: клофелин, сульфацил натрия и др.
3. Термолабильные лекарственные средства, растворы которых стерилизуют фильтрованием или не подвергают стерилизации (готовят асептически): резорцин, колларгол, протаргол, цитраль, серебра нитрат, адреналина гидрохлорид и др.

Чтобы читать дальше, купите книгу.
Стоимость: