Унитиол — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название: Унитиол

МНИ или группировочное название: Димеркаптопропансульфонат натрия &

Химическое название: 2,3-Димеркаптопропансульфонат натрия моногидрат

Лекарственная форма:

Состав:

Описание: Прозрачная бесцветная или розоватого цвета жидкость со слабым запахом сероводорода.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX: [V03AB09]

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комплексообразующее средство, оказывает дезинтоксикационное действие. Активные сульфгидрильные группы Унитиола, взаимодействуя с тиоловыми ядами (соединения мышьяка, соли тяжелых металлов) и образуя с ними нетоксичные водорастворимые соединения, восстанавливают функции ферментных систем организма, пораженных ядом. Увеличивает выведение некоторых катионов (особенно меди и цинка) из металлосодержащих ферментов клеток.

Фармакокинетика
При парентеральном введении быстро всасывается в кровь. Максимальная концентрация препарата в крови (С_max) достигается через 15-30 мин после внутримышечной инъекции. Период полувыведения (Т1/2) — 1-2 ч.
Объем распределения — 166,5 мл/кг. Препарат распределяется в основном в водной фазе (плазма крови). Не кумулирует.
Экскретируется почками, главным образом в виде продуктов неполного и полного окисления, частично- в неизмененном виде.

Показания к применению
Интоксикация мышьяком, ртутью, висмутом, хромом, сердечными гликозидами; гепатоцеребральная дистрофия (болезнь Вильсона-Вестфаля-Коновалова); хронический алкоголизм (в составе комплексной терапии), алкогольный делирий.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату, печеночная недостаточность, артериальная гипертензия, беременность, период лактации, детский возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы
Преимущественно внутримышечно или подкожно. При интоксикации мышьяком — 250-500 мг (5-10 мл водного раствора 50 мг/мл), из расчета 0,05 г/10 кг, в первые сутки — 3-4 раза, во вторые сутки — 2-3 раза, в последующие — по 1-2 раза. При отравлениях соединениями ртути — по той же схеме в течение 6-7 сут. Лечение проводят до исчезновения признаков интоксикации. При дигиталисной интоксикации в первые 2 дня вводят 250-500 мг (5-10 мл водного раствора 50 мг/мл) 3-4 раза в сутки, затем 1-2 раза в сутки до прекращения кардиотоксического действия.
При гепатоцеребральной дистрофии — внутримышечно 250-500 мг (5-10 мл раствора 50 мг/мл) ежедневно или через день; курс лечения — 25-30 инъекций; при необходимости повторяют через 3-4 мес.
При хроническом алкоголизме назначают 150-250 мг (3-5 мл раствора 50 мг/мл) 2-3 раза в неделю. Для купирования делирия — однократно 200-250 мг (4-5 мл раствора 50 мг/мл).

Побочные эффекты
Тошнота, головокружение, тахикардия, бледность кожных покровов. Возможны аллергические реакции.

Передозировка
Симптомы: одышка, гиперкинезы, заторможенность, вялость, оглушенность, кратковременные судороги (наступают при превышении рекомендуемой терапевтической дозы более чем в 10 раз).
Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется одновременное применение Унитиола с препаратами, в состав которых входят тяжелые металлы и щелочи, так как происходит быстрое разложение Унитиола.

Особые указания
При острых отравлениях проводят дополнительные лечебные мероприятия (промывание желудка, оксигенотерапия, введение декстрозы и др.).

Форма выпуска
Раствор для внутримышечного и подкожного введения 50 мг/мл.
По 5 мл в ампулы из нейтрального стекла. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным дисковым керамическим вкладывают в пачку из картона. При упаковке ампул с точкой или кольцом излома скарификатор не вкладывают.

Условия хранения
Список Б. Хранить в защищенном от света месте при температуре от 0 до 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту врача.

Производитель/организация, принимающая претензии
ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н. А. Семашко» ул. Б. Каменщики, д. 9, г. Москва, 115172

Унитиол (Unithiol) — инструкция по применению

Международное наименование: Unithiol

Состав и форма выпуска

Раствор для в/м и п/к введения прозрачный, бесцветный или розоватого цвета, со слабым запахом сероводорода. В 1 мл содержится 50 мг димеркаптопропансульфоната натрия моногидрата (унитиол). В 1 ампуле содержится 250 мг димеркаптопропансульфоната натрия моногидрата (унитиол). Вспомогательные вещества: динатрия эдетат (трилон Б) 100 мкг, серная кислота 0.1 М (до pH 3.1-4.5), вода д/и (до 1 мл).

Объем стеклянной ампулы 5 мл. В картонной пачке 10 ампул.

Раствор для внутримышечного и п/к введения, 250/5 мл. В упаковке 10, 75 или 100 ампул.

Клинико-фармакологическая группа

Антидот. Донатор сульфгидрильных (тиоловых) групп

Фармако-терапевтическая группа

Фармакологическое действие препарата Унитиол

Комплексообразующее средство, оказывает дезинтоксикационное действие. Активные сульфгидрильные группы унитиола, взаимодействуя с тиоловыми ядами (соединения мышьяка, соли тяжелы металлов) и образуя с ними нетоксичные, водорастворимые соединения, восстанавливают функции ферментных систем организма, пораженных ядом. При диабетической полиневропатии уменьшает болевой синдром, улучшает состояние периферической нервной системы и нормализует проницаемость капилляров.

Фармакокинетика

При парентеральном введении быстро всасывается в кровь. С max достигается через 15-30 мин после в/м инъекции. Т 1/2 — 1-2 ч. Экскретируется почками, главным образом, в виде продуктов неполного и полного окисления, частично в неизменном виде.

Показания к применению препарата Унитиол

Интоксикация As, Hg, Bi, Cr и сердечными гликозидами; гепатоцеребральная дистрофия (болезнь Вильсона-Вестфаля-Коновалова); диабетическая полиневропатия; хронический алкоголизм (в составе комплексной терапии), делириозный психоз.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к препарату; печеночная недостаточность; артериальная гипертензия; беременность; период лактации; детский возраст до 18 лет.

Режим дозирования и способ применения препарата Унитиол

При интоксикации мышьяком — 5-10 мл препарата (из расчета 0.005 г/1 кг), в 1 сутки — 3-4 раза, во 2 сутки — 2-3 раза, в последующие — по 1-2 раза.

При отравлениях соединениями ртути — по той же схеме в течение 6-7 сут. Лечение проводят до исчезновения признаков интоксикации.

При дигиталисной интоксикации в первые 2 дня вводят 5-10 мл 5% водного раствора 3-4 раза/сут, затем 1-2 раза/сут до прекращения кардиотоксического действия.

При гепатоцеребральной дистрофии – в/м 5-10 мл 5% раствора ежедневно или через день; курс лечения — 25-30 инъекций; при необходимости повторяют через 3-4 мес.

При хроническом алкоголизме назначают 3-5 мл 2-3 раза в неделю.

Для купирования делирия — однократно 4-5 мл.

Побочные эффекты

Тошнота, головокружение, тахикардия, бледность кожных покровов.

Возможны аллергические реакции.

Особые указания при приеме препарата Унитиол

При острых отравлениях проводят дополнительные лечебные мероприятия (промывание желудка, оксигенотерапия, введение декстрозы и др.).

Передозировка

В рекомендуемых дозах и по показаниям явлений передозировки не возникает.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не рекомендуется одновременное применение унитиола с препаратами, в состав которых входят тяжелые металлы и щелочи, т.к. происходит быстрое разложение унитиола.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 0° до 25°С. Срок годности — 5 лет.

Применение препарата Унитиол только по назначению врача, инструкция дана для справки!

Унитиол (Unithiol) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: Р N002953/01 от 29.10.08 — Бессрочно

Унитиол

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Унитиол

Раствор для в/м и п/к введения прозрачный, бесцветный или розоватого цвета, со слабым запахом сероводорода.

1 мл	1 амп.
димеркаптопропансульфонат натрия моногидрат (унитиол)	50 мг	250 мг

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат (трилон Б) 100 мкг, серная кислота 0.1 М (до pH 3.1-4.5), вода д/и (до 1 мл).

5 мл — ампулы стеклянные (5) — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комплексообразующее средство, оказывает дезинтоксикационное действие. Активные сульфгидрильные группы унитиола, взаимодействуя с тиоловыми ядами (соединения мышьяка, соли тяжелы металлов) и образуя с ними нетоксичные, водорастворимые соединения, восстанавливают функции ферментных систем организма, пораженных ядом. При диабетической полиневропатии уменьшает болевой синдром, улучшает состояние периферической нервной системы и нормализует проницаемость капилляров.

Фармакокинетика

При парентеральном введении быстро всасывается в кровь. С max достигается через 15-30 мин после в/м инъекции. Т 1/2 — 1-2 ч. Экскретируется почками, главным образом, в виде продуктов неполного и полного окисления, частично в неизменном виде.

Показания препарата Унитиол

• интоксикация мышьяком, ртутью, висмутом, хромом, сердечными гликозидами;
• гепатоцеребральная дистрофия (болезнь Вильсона-Коновалова);
• диабетическая полиневропатия;
• хронический алкоголизм (в составе комплексной терапии);
• делириозный психоз.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
E83.0	Нарушения обмена меди (болезнь Вильсона)
F10.2	Хронический алкоголизм
F10.4	Абстинентное состояние с делирием
G63.2	Диабетическая полиневропатия
T46.0	Отравление сердечными гликозидами и препаратами аналогичного действия
T56	Токсическое действие металлов

Режим дозирования

При интоксикации мышьяком — 5-10 мл препарата (из расчета 0.005 г/1 кг), в 1 сутки — 3-4 раза, во 2 сутки — 2-3 раза, в последующие — по 1-2 раза.

При отравлениях соединениями ртути — по той же схеме в течение 6-7 сут. Лечение проводят до исчезновения признаков интоксикации.

При дигиталисной интоксикации в первые 2 дня вводят 5-10 мл 5% водного раствора 3-4 раза/сут, затем 1-2 раза/сут до прекращения кардиотоксического действия.

При гепатоцеребральной дистрофии – в/м 5-10 мл 5% раствора ежедневно или через день; курс лечения — 25-30 инъекций; при необходимости повторяют через 3-4 мес.

При хроническом алкоголизме назначают 3-5 мл 2-3 раза в неделю.

Для купирования делирия — однократно 4-5 мл.

Побочное действие

Тошнота, головокружение, тахикардия, бледность кожных покровов.

Унитиол : инструкция по применению

Описание

Прозрачный бесцветный или с розовато-желтоватым оттенком раствор со слабым запахом сероводорода.

Состав

На одну ампулу: активное вещество: унитиол – 250 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций – до 5 мл.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие лекарственные средства. Антидоты.

Фармакологическое действие

Комплексообразующее средство, оказывает дезинтоксикационное действие. Активные сульфгидрильные группы, взаимодействуя с тиоловыми ядами (соединениями мышьяка, солями тяжелых металлов) и образуя с ними нетоксичные водорастворимые соединения, восстанавливают функции ферментных систем организма, пораженных ядом. Увеличивает выведение некоторых катионов (особенно меди и цинка) из металлосодержащих ферментов клеток.

Показания к применению

– острые и хронические отравления соединениями мышьяка, ртути, хрома, висмута, сердечными гликозидами;

– гепатоцеребральная дистрофия (болезнь Вильсона-Вестфаля-Коновалова);

– хронический алкоголизм (в составе комплексной терапии).

Способ применения и дозы

При интоксикации мышьяком: 250-500 мг (5-10 мл лекарственного средства), из расчета 50 мг/10 кг, в первые сутки – 3-4 раза, во вторые сутки – 2-3 раза, в последующие – 1-2 раза.

При отравлениях соединениями ртути: по той же схеме в течение 6-7 суток. Лечение проводят до исчезновения признаков интоксикации.

При дигиталисной интоксикации: в первые 2 дня вводят 250-500 мг (5-10 мл лекарственного средства) 3-4 раза в сутки, затем 1-2 раза в сутки до прекращения кардиотоксического действия.

При гепатоцеребральной дистрофии: внутримышечно 250-500 мг (5-10 мл лекарственного средства) ежедневно или через день; курс лечения 25-30 инъекций; при необходимости курс повторяют через 3-4 месяца.

При диабетической полинейропатии: внутримышечно 250 мг (5 мл лекарственного средства), курс лечения – 10 инъекций.

При хроническом алкоголизме: назначают 150-250 мг (3-5 мл лекарственного средства) 2-3 раза в неделю.

Для купирования делирия: однократно 200-250 мг (4-5 мл лекарственного средства).

Побочное действие

Возможны аллергические реакции. Тошнота, головокружение, тахикардия, бледность кожных покровов. Повышение артериального кровяного давления, рвота, головная боль, чувство жжения в губах, во рту и в глотке, чувство стеснения и боль в горле, груди и кистях, конъюнктивит, слезотечение, спазм век, ринорея, слюнотечение, покалывание в кистях, чувство жжения в половом члене, потливость лба, кистей и других областей, боль в животе, тревога, слабость, беспокойство, гемолиз, транзиторная лейкоцитопения, тремор, жжение в глазах, гепатотоксичность, спазмы и боль в мышцах, боль в челюсти, почечная недостаточность, гипертермия, боль в месте инъекции, продление активированного частичного тромбопластинового времени, снижение концентрации цинка в крови.

При применении высоких доз лекарственного средства возможно резкое повышение артериального кровяного давления с судорогами и комой.

При применении лекарственного средства в терапевтической дозе нежелательные реакции почти всегда обратимы и редко бывают достаточно серьезными для того, чтобы прекратить введение лекарственного средства.

Снижение уровня нежелательных реакций возможно при соблюдении временного интервала (4 часа) между введениями лекарственного средства.

В случае возникновения перечисленных побочных реакций, а также побочных реакций, не указанных в данной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Гиперчувствительность, печеночная недостаточность, артериальная гипертензия, беременность, период лактации, возраст до 18 лет.

При развитии почечной недостаточности лекарственное средство необходимо отменить или применять с крайней осторожностью.

Длительное применение лекарственного средства должно проводиться под постоянным контролем за выведением тяжелых металлов почками.

Передозировка

В рекомендуемых дозах и по показаниям к применению явлений передозировки не возникает. При повышении рекомендуемой терапевтической дозы в 10 раз наблюдаются одышка, гиперкинезы, заторможенность, вялость, оглушенность, кратковременные судороги.

Лечение: подкожное введение дифенгидрамина 50 мг или 30 мг эфедрина.

Меры предосторожности

Введение Унитиола при острых отравлениях не исключает применения других лечебных мероприятий (промывание желудка, оксигенотерапия, введение глюкозы). Одновременное применение с препаратами железа не допускается.

При применении рекомендуется терапия, ведущая к защелачиванию образующейся мочи, так как в кислой среде комплекс «димеркаптопропансульфонат натрия — металл» нестабилен.

Недопустимо применение лекарственного средства при отравлении железом, кадмием, селеном, так как их комплексы с Унитиолом более токсичны, чем сами металлы, особенно для почек.

При применении лекарственного средства возможно транзиторное снижение процентного содержания полиморфноядерных лейкоцитов.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы при применении Унитиола возможен гемолиз (который может быть очень серьезным), У пациентов с высоким риском дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы необходимо проводить предварительные обследования и контролировать возможность гемолиза во время терапии лекарственным средством.

Применение у детей

Данные об эффективности и безопасности применения лекарственного средства Унитиол у детей отсутствуют.

Применение во время беременности и в период лактации

Лекарственное средство противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

Данных, подтверждающих влияние лекарственного средства на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания, нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется одновременное применение Унитиола с лекарственными средствами, в состав которых входят тяжелые металлы и щелочи, так как происходит быстрое разложение Унитиола.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 5 мл в ампулах, по 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку.

Условия отпуска

Республика Беларусь, 220007, г. Минск,

ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17) 22037 16,