Валокордин — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Мяты перечной листьев масло + Фенобарбитал+ Этилбромизовалерианат

Лекарственная форма

капли для приема внутрь

Состав

На 1 мл препарата:

Фенобарбитал -18,40 мг

Этилбромизовалерианат — 18,40 мг

Мятное масло — 1,29 мг

Хмелевое масло — 0,18 мг

Этанол 96 % — 469,75 мг

Вода очищенная — 411,97 мг

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Показания:

Противопоказания:

С осторожностью:

Способ применения и дозы:

Валокордин® принимают внутрь до еды с небольшим количеством жидкости. Доза устанавливается индивидуально.

Взрослым назначают обычно по 15-20 капель 3 раза в день.

При нарушенном засыпании дозу можно увеличить до 30 капель.

Длительность применения препарата устанавливается индивидуально врачом.

Побочные эффекты:

Валокордин® как правило хорошо переносится даже при длительном применении. В отдельных случаях в дневные часы может наблюдаться сонливость и легкое головокружение.

При длительном применении больших доз возможно развитие хронического отравления бромом проявлениями которого бывают: депрессивное настроение апатия ринит конъюнктивит геморрагический диатез нарушение координации движений.

Редко при повышенной чувствительности могут возникнуть кожные реакции.

При проявлении каких-либо побочных (необычных) эффектов не отраженных в инструкции необходимо сообщить о них лечащему врачу.

Передозировка:

При легкой и среднетяжелой интоксикации наблюдается сонливость головокружение психомоторные нарушения.

В тяжелых случаях — кома снижение артериального давления нарушение дыхания тахикардия сосудистый коллапс снижение периферических рефлексов.

Промыть желудок принять активированный уголь и срочно вызвать врача.

Взаимодействие:

При одновременном применении Валокордина® с седативными средствами — усиление эффекта. Одновременное применение с нейролептиками и транквилизаторами усиливает а со стимуляторами центральной нервной системы — ослабляет действие каждого из компонентов препарата. Алкоголь усиливает эффекты Валокордина® и может повышать его токсичность. Наличие в составе Валокордина® фенобарбитала может индуцировать микросомальные ферменты печени и это делает нежелательным его одновременное применение с препаратами которые метаболизируются в печени поскольку их концентрация и соответственно эффективность будет изменяться в результате более ускоренного метаболизма (непрямые антикоагулянты антибиотики сульфаниламиды и др.)

Фенобарбитал ослабляет действие производных кумарина глюкокортикостероидов гризеофульвина пероральных контрацептивных средств.

Особые указания:

При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Препарат содержит 55 объемных % этанола (абсолютное содержание этанола в максимальной разовой дозе (30 капель) составляет 0469 грамм) и фенобарбитал поэтому Валокордин® даже при правильном применении может ослаблять способность больных быстро реагировать в определенных ситуациях как например при пребывании на улице или при обслуживании машин. Это особенно сильно выражается при одновременном приеме алкоголя.

При длительном применении препарата возможно формирование лекарственной зависимости; возможно накопление брома в организме и развитие отравления им.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15° С до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Кревель Мойзельбах ГмбХ, Xavier-Vorbrueggen-Strasse 6, 98708 Gehren, Germany, Германия

Валокордин ® (Valocordin) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Активные вещества

Лекарственная форма

рег. №: П N012893/01 от 11.01.10 — Бессрочно Дата перерегистрации: 11.11.19

Валокордин ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Валокордин ®

Капли для приема внутрь в виде прозрачной, бесцветной жидкости с ароматным запахом.

1 мл
фенобарбитал	18.4 мг
этилбромизовалерианат	18.4 мг

Вспомогательные вещества: масло мятное — 1.29 мг, масло хмелевое — 0.18 мг, этанол 96% — 469.75 мг, калия гидроксид — 0.04 мг*, вода очищенная — 411.97 мг.

20 мл — флаконы-капельницы темного стекла (1) — пачки картонные.
50 мл — флаконы-капельницы темного стекла (1) — пачки картонные.

* калия гидроксид добавляется для установки необходимого значения pH.

Фармакологическое действие

Валокордин ® — комбинированное лекарственное средство, терапевтическое действие которого обусловлено фармакологическими свойствами компонентов, входящих в его состав.

Фенобарбитал обладает седативным и мягким снотворным эффектом. Способствует снижению возбуждения ЦНС и облегчает наступление естественного сна.

Этилбромизовалерианат оказывает седативное, снотворное и спазмолитическое действие.

Показания препарата Валокордин ®

• функциональные расстройства сердечно-сосудистой системы (в т.ч. кардиалгия, синусовая тахикардия);
• неврозы, сопровождающиеся раздражительностью, беспокойством, страхом;
• бессонница (затруднение засыпания);
• состояния возбуждения, сопровождающиеся выраженными вегетативными реакциями.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
F45.3	Соматоформная дисфункция вегетативной нервной системы
F48.0	Неврастения
F48.9	Невротическое расстройство неуточненное
F51.0	Бессонница неорганической этиологии
R00.0	Тахикардия неуточненная (в т.ч. узловая (синусовая) БДУ)
R07.2	Боль в области сердца
R45.0	Нервозность
R45.1	Беспокойство и возбуждение
R45.4	Раздражительность и озлобление

Режим дозирования

Валокордин ® принимают внутрь, до еды, с небольшим количеством жидкости. Доза устанавливается индивидуально.

Взрослым назначают обычно по 15-20 капель 3 раза/сут.

При нарушенном засыпании дозу можно увеличить до 30 капель.

Длительность применения препарата устанавливается индивидуально врачом.

Побочное действие

Валокордин ® , как правило, хорошо переносится даже при длительном применении.

В отдельных случаях: в дневные часы может наблюдаться сонливость и легкое головокружение.

При длительном применении больших доз возможно развитие хронического отравления бромом, проявлениями которого бывают: депрессивное настроение, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений.

Редко, при повышенной чувствительности: кожные реакции.

При проявлении каких-либо побочных (необычных) эффектов, не отраженных в инструкции, необходимо сообщить о них лечащему врачу.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• выраженные нарушения функции почек и/или печени;
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст до 18 лет.

Заболевания печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга, т.к. препарат содержит этанол.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью принимать препарат пациентам с заболеваниями печени.

Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Противопоказано применение препарата детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Особые указания

Препарат содержит 55 объемных % этанола (абсолютное содержание этанола в максимальной разовой дозе (30 капель) составляет 0.469 г) и фенобарбитал, поэтому Валокордин ® даже при правильном применении может ослаблять способность больных быстро реагировать в определенных ситуациях, как, например, при пребывании на улице или при обслуживании машин. Это особенно сильно выражается при одновременном приеме алкоголя.

При длительном применении препарата возможно формирование лекарственной зависимости; возможно накопление брома в организме и развитие отравления им.

Передозировка

Симптомы: при легкой и среднетяжелой интоксикации наблюдается сонливость, головокружение, психомоторные нарушения. В тяжелых случаях — кома, снижение АД, нарушение дыхания, тахикардия, сосудистый коллапс, снижение периферических рефлексов.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. Следует срочно вызвать врача.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата Валокордин ® с седативными средствами отмечается усиление эффекта.

Одновременное применение с нейролептиками и транквилизаторами усиливает, а со стимуляторами ЦНС — ослабляет действие каждого из компонентов препарата.

Алкоголь усиливает эффекты препарата Валокордин ® и может повышать его токсичность.

Наличие в составе препарата Валокордин ® фенобарбитала может индуцировать ферменты печени, и это делает нежелательным его одновременное применение с препаратами, которые метаболизируются в печени, поскольку их концентрация, а соответственно эффективность, будет снижаться в результате более ускоренного метаболизма (непрямые антикоагулянты, антибиотики, сульфаниламиды и другие).

Фенобарбитал ослабляет действие производных кумарина, ГКС, гризеофульвина, пероральных контрацептивных средств.

Условия хранения препарата Валокордин ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С.

«Корвалол» может стать рецептурным препаратом

Минздрав РФ 25 января проведет заседание экспертной группы, которая обсудит возможность перехода на рецептурный отпуск ряда спиртосодержащих лекарственных средств. В распоряжении «ФВ» есть предварительный список препаратов, которые могут перейти в категорию рецептурных.

Список сформирован федеральным Минздравом на основании рекомендаций региональных министерств, поступивших из всех субъектов РФ. В случае если 25 и более регионов указало, что тот или иной препарат относится к категории «двойного назначения», — этот ЛП выделяется как «кандидат» на отпуск по рецепту.

Всего, по предварительной информации, в «группу риска» вошло 28 препаратов. Среди них – «Герботон», «Бальзам Биттнера», «Клостерфрау Мелисана», «Клиофит», «Эликсир «Эвалар», «Демидовский эликсир», «Алоэ сок», «Бронхофит», «Кедровит», «Валемидин», «Ново-Пассит», «Боярышника настойка», «Валерианы настойка», «Лимановит Е», «Чаги настойка», «Бальзам Московия», «Валосердин», «Календулы настойка», «Ротокан», «Корвалол», «Перца водяного экстракт жидкий», «Подорожника настойка», «Пустырника настойка», «Родиолы экстракт жидкий», «Чеснока настойка», «Хлорофиллонг», «Элеутерококка экстракт жидкий» и «Эхинацеи настойка».

Первоначально планировалось, что для препаратов из списка Минздрава будут введены ограничения по объему, однако на заседании экспертной группы в итоге решено обсудить возможность перевода всех 28 препаратов в группу рецептурных препаратов.

Ранее в СМИ появилась информация со ссылкой на вице-премьера Александра Хлопонина, что валокордин и другие препараты могут начать продавать по рецепту уже со второго квартала нынешнего года. Но вскоре он завил, что «йод и зеленка должны быть в каждом доме» и ни о какой их рецептурной продаже не может идти и речи.

В этом же ключе высказалась и министр здpравоохранения Вероника Скворцова: «Пожилые люди, являющиеся основными потребителями валокордина, корвалола, боярышника и других, естественно, привыкли к тому, что эти препараты под рукой, это препараты каждого дня». И добавила, что «вопрос по рецептурному отпуску пока не решен».

Валокордин ® (Valocordin) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Активные вещества

Лекарственная форма

рег. №: ЛП-006013 от 27.12.19 — Действующее

Валокордин ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Валокордин ®

Таблетки белого или почти белого цвета с вкраплениями, круглые, плоские, с фаской, с выдавленной маркировкой «V» на одной стороне, с другой стороны гладкие.

1 таб.
фенобарбитал	7.544 мг
этилбромизовалерианат	7.544 мг

Вспомогательные вещества: масло листьев мяты перечной — 0.529 мг, масло соплодий хмеля обыкновенного — 0.074 мг, бета-циклодекстрин (в пересчете на сухое вещество) — 55.55 мг, крахмал картофельный — 13.589 мг, лактозы моногидрат — 43.77 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) — 10.5 мг, кальция стеарат — 0.9 мг.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено фармакологическими свойствами компонентов, входящих в его состав. Оказывает седативное и спазмолитическое действие.

Фенобарбитал обладает седативным (в низких дозах), снотворным, миорелаксирующим и спазмолитическим действием. Способствует снижению возбуждения ЦНС и облегчает наступление сна, усиливает седативное действие другого действующего вещества.

Этилбромизовалерианат обладает седативным (подобно эффекту валерианы) и спазмолитическим действием, обусловленным раздражением преимущественно рецепторов полости рта и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением торможения в нейронах коры и подкорковых структурах головного мозга, а также снижением активности сосудодвигательного центра и прямым местным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике этилбромизовалерианата отсутствуют.

При приеме внутрь фенобарбитал всасывается медленно и полностью. C max в плазме крови определяется через 1-2 ч, связывание с белками плазмы составляет 50%, у новорожденных – 30-40%. Метаболизируется в печени, индуцирует микросомальные ферменты печени: CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7 (скорость ферментативных реакций возрастает в 10-12 раз). Кумулирует в организме. Т 1/2 составляет 2-4 дня. Выводится почками в виде глюкуронида, около 25% — в неизмененном виде. Проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Показания препарата Валокордин ®

• в качестве симптоматического успокаивающего средства при функциональных расстройствах сердечно-сосудистой системы, при неврозоподобных состояниях, сопровождающихся повышенной раздражительностью, нарушением засыпания, при тахикардии, состоянии возбуждения с выраженными вегетативными проявлениями.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
F45.3	Соматоформная дисфункция вегетативной нервной системы
F48.0	Неврастения
F48.9	Невротическое расстройство неуточненное
F51.0	Бессонница неорганической этиологии
R00.0	Тахикардия неуточненная (в т.ч. узловая (синусовая) БДУ)
R07.2	Боль в области сердца
R45.0	Нервозность
R45.1	Беспокойство и возбуждение
R45.4	Раздражительность и озлобление

Режим дозирования

Валокордин ® принимают внутрь, перед едой, запивая достаточным количеством воды.

Взрослым назначают по 1-2 таб. 2 раза/сут. При тахикардии разовая доза может быть увеличена до 3 таб.

Максимальная суточная доза составляет 6 таб.

Доза и длительность применения препарата устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента.

Побочное действие

Возможно: сонливость, головокружение, замедление сердечного ритма, снижение способности к концентрации внимания, аллергические реакции. Могут возникать нарушения со стороны ЖКТ. Указанные явления проходят при снижении дозы препарата.

При длительном применении препарата возможно развитие лекарственной зависимости, привыкания, синдрома отмены, а также накопление брома в организме и развитие бромизма (депрессивное настроение, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений).

Очень редко: реакции повышенной чувствительности (одышка, отек Квинке, тяжелые нежелательные кожные реакции).

Были получены сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, развитии остеопении и остеопороза, переломах у пациентов, длительное время принимавших фенобарбитал. Механизм влияния фенобарбитала на метаболизм костной ткани не выявлен.

Если развиваются побочные эффекты, указанные в инструкции по применению, или они усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• тяжелые нарушения функции почек и/или печени;
• острая печеночная порфирия;
• наследственная непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• беременность;
• период грудного вскармливания.

Нарушения функции почек и/или печени; одновременное применение с препаратами, которые метаболизируются в печени (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).

При наличии одного из перечисленных заболеваний/состояний пациенту необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано, т.к. фенобарбитал проникает через плацентарный барьер и обладает тератогенным действием, оказывает отрицательное влияние на формирование и дальнейшее функционирование ЦНС плода и новорожденного.

Фенобарбитал выделяется с грудным молоком. Возможно развитие физической зависимости у новорожденных. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при тяжелых нарушениях функции печени.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при тяжелых нарушениях функции почек.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции почек.

Применение у детей

Особые указания

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

При неконтролируемом применении препарата возможно возникновение лекарственной зависимости.

Во время применения препарата не следует употреблять алкоголь.

Использование в педиатрии

Опыт применения препарата у детей в возрасте до 18 лет отсутствует.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При применении препарата следует избегать потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, работа с движущими механизмами).

Передозировка

Симптомы: угнетение ЦНС, нистагм, атаксия, снижение АД, возбуждение, головокружение, слабость, хроническая интоксикация бромом (депрессия, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений). В тяжелых случаях – кома, сопровождающаяся гипоксией тканей, нарушение дыхания, тахикардия, аритмия, сосудистый коллапс, снижение периферических рефлексов.

Лечение: прекращение приема препарата, промывание желудка и симптоматическая терапия. При угнетении ЦНС — кофеин, никетамид. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Этанол и лекарственные средства, угнетающие ЦНС, усиливают действие препарата.

Фенобарбитал (индуктор микросомального окисления) может снижать эффективность лекарственных средств, метаболизирующихся в печени (в т.ч. производных кумарина, ламотриджина, гормонов щитовидной железы, доксициклина, хлорамфеникола, противогрибковых препаратов из группы азолов, антибиотиков, сульфаниламидов, гризеофульвина, ГКС и пероральных контрацептивов).

Препарат может повышать токсичность метотрексата.

Действие препарата усиливается на фоне применения вальпроевой кислоты.

Если пациент принимает вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Валокордин ® следует проконсультироваться с врачом.

Условия хранения препарата Валокордин ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.