Атропина сульфат — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

В 1 мл раствора содержится 1 мг атропина сульфата.

Вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная 0,1 М, вода для инъекций.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Атропин (алкалоид содержащийся в растениях семейства пасленовых) — блокатор М-холинорецепторов в одинаковой степени связывается с м1- м2- и м3- подтипами мускариновых рецепторов. Влияет как на центральные так и на периферические М-холинорецепторы. Действует также (хотя значительно сла­бее) на н-холинорецепторы. Препятствует стимулирующему действию ацетилхолина; уменьшает секрецию слюнных желудочных бронхиальных слезных потовых желез поджелудочной железы. Снижает тонус мышц внутренних ор­ганов; вызывает тахикардию улучшает AV проводимость. Уменьшает мотори­ку ЖКТ практически не влияет на секрецию желчи. Расширяет зрачки затруд­няет отток внутриглазной жидкости повышает внутриглазное давление вызывает паралич аккомодации. В средних терапевтических дозах оказывает стимулирующее влияние на ЦНС и отсроченный но длительный седативный эффект; возбуждает дыхание (большие дозы — паралич дыхания). Возбуждает кору головного мозга (в высоких дозах) в токсических дозах вызывает возбу­ждение ажитацию галлюцинации коматозное состояние. Уменьшает тонус блуждающего нерва что приводит к увеличению ЧСС (при незначительном из­менении АД) и некоторому повышению проводимости в пучке Гиса. Действие выражено сильнее при исходно повышенном тонусе блуждающего нерва.

После в/в введения максимальный эффект проявляется через 2-4 мин.

Фармакокинетика:

Широко распределяется в организме. Метаболизируется в печени путем ферментативного гидролиза. Связь с белками плазмы — 18%. Проникает через гематоэнцефалический барьер плаценту и в грудное молоко.

В значительных концентрациях обнаруживается в ЦНС через 0.5-1 ч. Период полувыведения -2 ч. Выведение почками — 50 % в неизменном виде оставшаяся часть — в виде продуктов гидролиза и конъюгации.

Показания:

Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; острый панкреатит; пилороспазм; спазмы кишечника желчного пузыря и желчных протоков мочевыводящих путей бронхов; гиперсаливация (паркин­сонизм отравление солями тяжелых металлов); брадикардия; AV блокада; отравления холиномиметическими и антихолинэстеразными средствами; премедикация перед хирургическими операциями.

Противопоказания:

Гиперчувствительность закрытоугольная глаукома (мидриатический эффект приводящий к повышению внутриглазного давления может вызывать острый приступ) тахиаритмии тяжелая застойная сердечная недостаточность ишемическая болезнь сердца митральный стеноз рефлюкс-эзофагит грыжа пищеводного отверстия диафрагмы стеноз привратника (возможно снижение моторики и тонуса приводящее к непроходимости и задержке содержимого желудка) печеночная и/или почечная недостаточность атония кишечника обструктивные заболевания кишечника паралитический илеус токсический мегаколон неспецифический язвенный колит ксеростомия (длительное применение может вызывать дальнейшее снижение слюноотделения) миастения (состояние может ухудшиться из-за ингибирования действия ацетилхолина) задержка мочи или предрасположенность к ней или заболевания сопровождающиеся обструкцией мочевыводящих путей (в т. ч. шейки мочевого пузыря вследствие гипертрофии предстательной железы) токсикоз беременности (возможно усиление артериальной гипертензии) болезнь Дауна детский церебральный паралич (реакция на антихолинергические средства усиливается) период лактации.

С осторожностью:

Способ применения и дозы:

Для купирования острых болей при язве желудка и 12-перстной кишки и панкреатите почечных печеночных колик и др. препарат вводят подкожно или внутримышечно по 025-1 мг (025-1 мл раствора).

Для устранения брадикардии — внутривенно по 05-1 мг при необходимости через 5 минут введение можно повторить.

С целью премедикации — внутримышечно 04-06 мг за 45-60 мин до анестезии.

Детям препарат вводится в дозе 001 мг/кг.

При отравлениях м-холиностимуляторами и антихолинэстеразными средствами вводят 14 мл 01 % раствора внутривенно (шприц-тюбик) предпочтительно в комбинации с реактиваторами холинэстеразы.

Побочные эффекты:

Сухость во рту тахикардия головная боль головокружение атония кишеч­ника и мочевого пузыря запор затруднение мочеиспускания фотофобия мидриаз паралич аккомодации повышение внутриглазного давления ксеростомия нарушение тактильного восприятия.

Передозировка:

Симптомы. Сухость слизистой оболочки полости рта и носоглотки нару­шение глотания и речи сухость кожных покровов гипертермия мидриаз и т.д. (см. раздел «Побочное действие»); двигательное и речевое возбуждение нарушение памяти галлюцинации психоз.

Лечение. Антихолинэстеразные и седативные средства.

Взаимодействие:

Ослабляет действие м-холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. Дифенгидрамин или прометазин — усиление действия атропина.

Нитраты увеличивают вероятность повышения внутриглазного давления. Прокаинамид — усиление антихолинергического действия.

Под влиянием гуанетидина возможно уменьшение гипосекреторного действия атропина.

Особые указания:

Атропин не следует резко отменять т.к. возможно появление симптомов сходных с синдромом отмены.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инъекций 1 мг/мл.

Упаковка:

При производстве па ООО «Опытный завод «ГНЦЛС» Украина.

По 1 мл в ампулах.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или диском режущим керамическим в пачке из картона.

При наличии на ампуле кольца излома или точки излома скарификатор ампульный или диск режущий керамический в пачку не вкладывают.

При производстве на ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье» Украина.

По 1 мл в ампулах.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или диском режущим керамическим в пачке из картона.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой по 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или диском режущим керамическим в пачке из картона.

По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой по 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или диском режущим керамическим в пачке из картона.

При наличии на ампуле кольца излома или точки и насечки скарификатор ампульный или диск режущий керамический в пачку не вкладывают.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет. Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», 61013, Украина, г. Харьков, ул. Шевченко, 22, Украина

Атропина сульфат

Аналоги (дженерики, синонимы)

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Рецепт

Международный:

Россия:

S.: По 1 мл подкожно

Фармакологическое действие

Спазмолитическое, мидриатическое. Блокирует периферические и центральные м-холинорецепторы.

Снижает тонус гладкомышечных органов (бронхи, органы брюшной полости, матка, мочевыводящие пути), уменьшает секрецию слюнных, желудочных, бронхиальных, потовых желез, поджелудочной железы, увеличивает ЧСС, расслабляет волокна круговой мышцы радужной оболочки, расширяет зрачок и повышает внутриглазное давление, вызывает паралич аккомодации. В ЦНС препятствует холинергическим межнейронным контактам, уменьшает дрожание и мышечное напряжение у больных паркинсонизмом, возбуждает дыхательный центр.

Способ применения

Для взрослых:

Внутрь — по 300 мкг каждые 4-6 ч.
Для устранения брадикардии в/в взрослым — 0.5-1 мг, при необходимости через 5 мин введение можно повторить;
С целью премедикации в/м взрослым — 400-600 мкг за 45-60 мин до анестезии;

При местном применении в офтальмологии закапывают по 1-2 капли 1% раствора (у детей применяют раствор меньшей концентрации) в больной глаз, кратность применения — до 3 раз с интервалом 5-6 ч, в зависимости от показаний. В некоторых случаях 0.1% раствор вводят субконъюнктивально 0.2-0.5 мл или парабульбарно — 0.3-0.5 мл.
Методом электрофореза через веки или глазную ванночку вводят 0.5% раствор с анода.

Для детей:

При брадикардии в/в детям — 10 мкг/кг.
При премедикации в/м детям — 10 мкг/кг за 45-60 мин до анестезии.

Показания

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, пилороспазм, холецистит, желчнокаменная болезнь, спазмы кишечника и мочевых путей; брадиаритмии, развившиеся в результате повышения тонуса блуждающего нерва; перед наркозом и операциями (для профилактики бронхо- и ларингоспазма, уменьшения секреции слюнных и бронхиальных желез и вагусных кардиальных рефлексов); рентгенологические исследования ЖКТ; отравления холиномиметическими (в т.ч. фосфорорганическими) средствами; бронхиальная астма, бронхит с гиперпродукцией слизи.

Противопоказания

— Повышенная чувствительность к атропину.

Побочные действия

— При системном применении:
сухость во рту, тахикардия, запор, затруднение мочеиспускания, мидриаз, фотофобия, паралич аккомодации, головокружение, нарушение тактильного восприятия.
— При местном применении в офтальмологии:
гиперемия кожи век, гиперемия и отек конъюнктивы век и глазного яблока, фотофобия, сухость во рту, тахикардия.

Форма выпуска

Р-р д/инъекц. 0.05% (500 мкг/1 мл): амп. 10 шт.

Раствор для инъекций 0.05% 1 мл
атропина сульфат 500 мкг.

Атропин (Атропина сульфат)

М-холиноблокатор прямого типа действия, третичный амин.

Препятствует взаимодействию ацетилхолина с М-холинорецепторами.

Влияние на глаз: расширение зрачка, повышение внутриглазного давления, паралич аккомодации (зрение устанавливается на дальнюю точку видения), сухость роговицы.

Расслабление мышц ЖКТ, бронхов, мочевого пузыря, сухость во рту.

Снижение тонуса шейки и тела беременной матки.

Тахикардия, повышение артериального давления.

Влияние на ЦНС: в терапевтической дозе – седативное действие, в токсической – психоз.

Седативный (в терапевтических дозах).

Rp.: Sol. Atropini sulfatis 0,1 % — 1 ml

S. По 1 мл подкожно 2 раза в день.

Rp.: Sol. Atropini sulfatis 1 % — 10 ml

D. S. Глазные капли. По 2 капли в оба глаза до полного расширения зрачка.

Язвенная болезнь ЖКТ.

Премедикация перед наркозом.

Атриовентрикулярная блокада II — III степени.

Атропина сульфат

Аналоги (дженерики, синоніми)

Діюча речовина

Фармакологічна група

Рецепт

Міжнародний:

Россия:

S.: По 1 мл подкожно

Фармакологічні властивості

Спазмолитическое, мидриатическое. Блокирует периферические и центральные м-холинорецепторы.

Снижает тонус гладкомышечных органов (бронхи, органы брюшной полости, матка, мочевыводящие пути), уменьшает секрецию слюнных, желудочных, бронхиальных, потовых желез, поджелудочной железы, увеличивает ЧСС, расслабляет волокна круговой мышцы радужной оболочки, расширяет зрачок и повышает внутриглазное давление, вызывает паралич аккомодации. В ЦНС препятствует холинергическим межнейронным контактам, уменьшает дрожание и мышечное напряжение у больных паркинсонизмом, возбуждает дыхательный центр.

Спосіб застосування

Для дорослих:

Внутрь — по 300 мкг каждые 4-6 ч.
Для устранения брадикардии в/в взрослым — 0.5-1 мг, при необходимости через 5 мин введение можно повторить;
С целью премедикации в/м взрослым — 400-600 мкг за 45-60 мин до анестезии;

При местном применении в офтальмологии закапывают по 1-2 капли 1% раствора (у детей применяют раствор меньшей концентрации) в больной глаз, кратность применения — до 3 раз с интервалом 5-6 ч, в зависимости от показаний. В некоторых случаях 0.1% раствор вводят субконъюнктивально 0.2-0.5 мл или парабульбарно — 0.3-0.5 мл.
Методом электрофореза через веки или глазную ванночку вводят 0.5% раствор с анода.

Для дітей:

При брадикардии в/в детям — 10 мкг/кг.
При премедикации в/м детям — 10 мкг/кг за 45-60 мин до анестезии.

Показання

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, пилороспазм, холецистит, желчнокаменная болезнь, спазмы кишечника и мочевых путей; брадиаритмии, развившиеся в результате повышения тонуса блуждающего нерва; перед наркозом и операциями (для профилактики бронхо- и ларингоспазма, уменьшения секреции слюнных и бронхиальных желез и вагусных кардиальных рефлексов); рентгенологические исследования ЖКТ; отравления холиномиметическими (в т.ч. фосфорорганическими) средствами; бронхиальная астма, бронхит с гиперпродукцией слизи.

Протипоказання

— Повышенная чувствительность к атропину.

Побічні ефекти

— При системном применении:
сухость во рту, тахикардия, запор, затруднение мочеиспускания, мидриаз, фотофобия, паралич аккомодации, головокружение, нарушение тактильного восприятия.
— При местном применении в офтальмологии:
гиперемия кожи век, гиперемия и отек конъюнктивы век и глазного яблока, фотофобия, сухость во рту, тахикардия.

Лікарська форма

Р-р д/инъекц. 0.05% (500 мкг/1 мл): амп. 10 шт.

Раствор для инъекций 0.05% 1 мл
атропина сульфат 500 мкг.

Атропина сульфат (Atropine sulfate)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: Р N002652/01 от 21.04.08 — Бессрочно Дата перерегистрации: 25.01.18

Атропина сульфат

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Атропина сульфат

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

1 мл
атропина сульфат	500 мкг

Вспомогательные вещества: хлористоводородной кислоты раствор 0.1М — pH 3.0-4.5, вода д/и — до 1 мл.

1 мл — ампулы стеклянные (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
1 мл — ампулы стеклянные (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
1 мл — ампулы стеклянные (10) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Блокатор м-холинорецепторов, является природным третичным амином. Полагают, что атропин в одинаковой степени связывается с М1-, М2- и М3- подтипами мускариновых рецепторов. Влияет как на центральные, так и на периферические м-холипорецепторы. Уменьшает секрецию слюнных, желудочных, бронхиальных, потовых желез. Снижает тонус гладких мышц внутренних органов (в т.ч. бронхов, органов пищеварительной системы, уретры, мочевого пузыря), уменьшает моторику ЖКТ. Практически не влияет на секрецию желчи и поджелудочной железы. В средних терапевтических дозах атропин оказывает умеренное стимулирующее влияние на ЦНС и отсроченный, но длительный седативный эффект. Центральным антихолинергическим действием объясняется способность атропина устранять тремор при болезни Паркинсона. В токсических дозах атропин вызывает возбуждение, ажитацию, галлюцинации, коматозное состояние. Атропин уменьшает тонус блуждающего нерва, что приводит к увеличению ЧСС при незначительном изменении АД, повышению проводимости в пучке Гиса.

В терапевтических дозах атропин не оказывает существенного влияния на периферические сосуды, но при передозировке наблюдается вазодилатация.

Фармакокинетика

После системного введения широко распределяется в организме. Проникает через ГЭБ. Значительная концентрация в ЦНС достигается в течение 0.5-1 ч. Связывание с белками плазмы умеренное. T 1/2 составляет 2 ч. Выводится с мочой; около 60% в неизмененном виде, оставшаяся часть — в виде продуктов гидролиза и конъюгации.

Показания активных веществ препарата Атропина сульфат

Спазм гладкомышечных органов ЖКТ; язвенная болезнь желудка (в фазе обострения) и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), острый панкреатит, гиперсаливация (паркинсонизм, отравление солями тяжелых металлов, при стоматологических вмешательствах), почечная колика, печеночная колика, бронхоспазм, ларингоспазм (профилактика); AV-блокада, брадикардия; премедикация перед хирургическими операциями; отравления м-холиномиметиками и антихолинэстеразными веществами (обратимого и необратимого действия).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
I44	Предсердно-желудочковая [атриовентрикулярная] блокада и блокада ножки пучка [Гиса]
J38.5	Спазм гортани
J98.8	Другие уточненные респираторные нарушения
K11.7	Нарушения секреции слюнных желез
K25	Язва желудка
K26	Язва двенадцатиперстной кишки
K27	Пептическая язва
K80	Желчнокаменная болезнь [холелитиаз] (в т.ч. печеночная колика)
K85	Острый панкреатит
N23	Почечная колика неуточненная
R00.1	Брадикардия неуточненная
R10.4	Другие и неуточненные боли в области живота (колика)
T44.0	Ингибиторами холинэстеразы
T44.1	Другими парасимпатомиметическими [холинергическими] средствами
Z51.4	Подготовительные процедуры для последующего лечения или обследования, не классифицированные в других рубриках

Режим дозирования

Для купирования острых болей при язве желудка и двенадцатиперстной кишки и панкреатите, при почечных, печеночных коликах вводят п/к или в/м по 0.25-1 мг.

Для устранения брадикардии — в/в по 0.5-1 мг, при необходимости, через 5 мин введение можно повторить.

С целью премедикации — в/м 0.4-0.6 мг за 45-60 мин до анестезии.

Детям вводят в дозе 0.01 мг/кг.

При отравлениях м-холиностимуляторами и антихолинэстеразными средствами — вводят в/в, предпочтительно в комбинации с реактиваторами холинэстеразы.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, запор, атопия кишечника.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: синусовая тахикардия, усугубление ишемии миокарда из-за чрезмерной тахикардии, желудочковая тахикардия и фибрилляция желудочков.

Со стороны мочевыделительной системы: затруднение мочеиспускания, атония мочевого пузыря.

Со стороны органов чувств: фотофобия, мидриаз, паралич аккомодации, нарушение тактильного восприятия, повышение внутриглазного давления.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к атропину, закрытоугольная глаукома (мидриаз, приводящий к повышению внутриглазного давления, может вызвать острый приступ), тахиаритмии, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, рефлюкс-эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, стеноз привратника, печеночная и/или почечная недостаточность, атония кишечника, обструктивные заболевания кишечника, паралитический илеус, токсический мегаколон, неспецифический язвенный колит, ксеростомия, миастения, задержка мочи или предрасположенность к ней, заболевания сопровождающиеся обструкцией мочевыводящих путей (в т.ч. шейки мочевого пузыря вследствие гипертрофии предстательной железы), болезнь Дауна, детский церебральный паралич, токсикоз беременности, период лактации.

Гипертермия, открытоугольная глаукома, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, хронические заболевания легких, острая кровопотеря, гипертиреоз, возраст более 40 лет, беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Атропин проникает через плацентарный барьер. Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения атропина при беременности не проводилось. При в/в введении при беременности или незадолго до родов возможно развитие тахикардии у плода. Применение при беременности возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.

Атропин обнаруживается в грудном молоке в следовых концентрациях. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.